Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová klasifikace sagitálního vyrovnání páteře pro pomoc při chirurgickém plánování pro dospělou deformaci páteře (CSSAASD)

17. června 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Shlukování sagitálního vyrovnání páteře v závislosti na pánevním výskytu: Nová klasifikace napomáhající chirurgickému plánování pro dospělou deformaci páteře

Chirurgické výsledky, včetně radiografických výsledků, pacientem hlášených výsledků, pooperačních komplikací a četnosti revizních operací, byly porovnány u pacientů s deformací páteře u dospělých, kteří podstoupili korekční operaci s odkazem na naše shlukování sagitálního zarovnání páteře závislé na pánevní incidenci (závislé na PI). a stávající standardy (sagitální skóre přizpůsobené věku [SAAS], skóre globálního zarovnání a proporce [GAP] a klasifikace Roussouly). Naše zjištění mohou poskytnout hmatatelné vodítko pro chirurgické rozhodování u ASD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dongfan Wang, M.D.
  • Telefonní číslo: 13821337116
  • E-mail: 1026607981@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let v době léčby;
  2. Kompletní rentgenová data, včetně rentgenových snímků celé páteře vestoje, posteroanterior a laterální, počítačová tomografie beder a zobrazení lumbální magnetickou rezonancí;
  3. Rentgenový průkaz ASD: sagitální vertikální osa ≥ 50 mm, sklon pánve ≥ 25°, pánevní incidence-nepřizpůsobení bederní lordózy ≥ 10° a/nebo hrudní kyfóza ≥ 60°.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli typ předchozí operace páteře;
  2. Jiné muskuloskeletální problémy omezující schopnost chůze, syndromická nebo neuromuskulární onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, zánětlivé stavy, jako je ankylozující spondylitida, infekční stavy, jako je spinální tuberkulóza, metabolická onemocnění, jako je těžká osteoporóza, a/nebo závažné celkové zdravotní stavy, jako je sepse nebo malignita;
  3. Patologie deformity takto: posttraumatická deformita, idiopatická skolióza hrudní páteře v dospělosti nebo de-novo bederní skolióza;
  4. Kyčelní kloub Kellgren-Lawrence stupeň ≥ II, anamnéza bolesti kyčelního kloubu a/nebo kolenního kloubu a/nebo předchozí kloubní náhrada.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s ASD podstupující korekční operaci s odkazem na naše nová kritéria
Korekce deformity podle PI-závislého shlukování sagitálního zarovnání páteře.
Postup: Korekční strategie s odkazem na naše shlukování sagitálního zarovnání závislé na PI
U pacientů typu I (PI < 39,56°) cílová LL = -0,13*PI2+9,36*PI-134,08; pro pacienty typu II (39,56° ≤ PI < 49,16°), cílová LL = 0,45*PI+26,57; pro pacienty typu III (49,16° ≤ PI < 58,31°), cílová LL = -0,15*PI2+17,09*PI-420,57; pro pacienty typu IV (PI > 58,31°), cílová LL = 0,06*PI2-7,55*PI+289,77. Jako cílový rozsah LL jsou přijaty předpovědní intervaly s 95% spolehlivostí.
Jiný: Pacienti s ASD podstupující korekční operaci ve vztahu ke skóre SAAS.
Korekce deformity podle skóre SAAS.
Postup: Korekční strategie ve vztahu ke skóre SAAS
Toto nové skóre se skládá ze tří sagitálních parametrů (PI-LL, PT a TPA). Pro tyto tři parametry byly body přiděleny na základě offsetu s cíli přizpůsobenými věku 0 bodů, pokud byl parametr do 10 let věku pacienta (shoda). Za každých 20 let nad věkově upraveným cílem byl přidán 1 bod (např. + 1 bod mezi + 10 a + 30, + 2 body mezi +30 a +50). Naopak, 1 bod byl odečten za každých 20 let pod věkově upraveným cílem (např. -1 bod mezi -10 a -30, -2 body mezi -30 a -50). SAAS byl vypočítán sečtením všech 3 složek, čímž se vytvořilo diskrétní skóre, které mohlo mít zápornou hodnotu (podkorigovanou) nebo kladnou hodnotu (nadkorigovanou). SAAS byl rozdělen do podkategorií "SAAS-Under", pokud byl menší než -1, "SAAS-Match", pokud byl mezi -1 a + 1 nebo "SAAS-Over", pokud byl větší než + 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proximální junkční kyfóza
Časové okno: Dva roky po operaci
Proximální junkční kyfóza (PJK) byla definována proximálním junkčním úhlem (PJA) (Cobbův úhel mezi horní koncovou ploténkou UIV+2 a dolní koncovou ploténkou UIV) > 10° a rozdílem úhlu PJA > 10° od výchozí hodnoty v jakémkoli časový bod do posledního sledování.
Dva roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společnost pro výzkum skoliózy-22
Časové okno: Jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Dotazník SRS-22r o 22 položkách je specifický pro pacienty hlášené výsledky související se skoliózou a skládá se ze 6 domén: funkce, bolest, sebeobraz, duševní zdraví, spokojenost a mezisoučet, přičemž každá doména je hodnocena od 1 do 5 kde vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům pacientů.
Jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Oswestry index invalidity
Časové okno: Jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Validovaný ODI je samoobslužný dotazník pro hodnocení funkčního postižení specifického pro záda, který se skládá z 10 položek se skóre od 0 do 5 a vyšší ODI ukazuje na závažnější postižení.
Jeden měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Dosažení minimálního klinicky významného rozdílu
Časové okno: Dva roky po operaci
Pro ODI bylo použito předem specifikované MCID 10 bodů. Hodnoty minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) pro SRS-22r založené na datech z japonské kohorty byly dříve hlášeny takto: funkce = 0,90, bolest = 0,85, sebeobraz = 1,05, duševní zdraví = 0,70 a mezisoučet = 1.05.
Dva roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • xuanwu_ASD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení