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Una nuova classificazione dell’allineamento spinale sagittale per facilitare la pianificazione chirurgica della deformità spinale dell’adulto (CSSAASD)

17 giugno 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Raggruppamento dipendente dall'incidenza pelvica dell'allineamento spinale sagittale: una nuova classificazione per aiutare la pianificazione chirurgica per la deformità spinale dell'adulto

Gli esiti chirurgici, inclusi gli esiti radiografici, gli esiti riferiti dai pazienti, le complicanze postoperatorie e i tassi di chirurgia di revisione, sono stati confrontati in pazienti con deformità spinale adulta sottoposti a intervento chirurgico di correzione con riferimento al nostro clustering dipendente dall'incidenza pelvica (dipendente dal PI) dell'allineamento spinale sagittale e gli standard esistenti (punteggio sagittale aggiustato per età [SAAS], punteggio globale di allineamento e proporzione [GAP] e classificazione Roussouly). I nostri risultati possono fornire una guida tangibile per il processo decisionale chirurgico nell’ASD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età al momento del trattamento;
  2. Dati radiografici completi, comprese le radiografie in piedi postero-anteriore e laterale dell'intera colonna vertebrale, la tomografia computerizzata lombare e la risonanza magnetica lombare;
  3. Evidenza radiografica di ASD: asse verticale sagittale ≥ 50 mm, inclinazione pelvica ≥ 25°, disallineamento incidenza pelvica-lordosi lombare ≥ 10° e/o cifosi toracica ≥ 60°.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi tipo di precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale;
  2. Altri problemi muscoloscheletrici che impediscono la capacità di camminare, malattie sindromiche o neuromuscolari come il morbo di Parkinson, condizioni infiammatorie come la spondilite anchilosante, condizioni infettive come la tubercolosi spinale, malattie metaboliche come l'osteoporosi grave e/o gravi condizioni mediche generali come sepsi o neoplasie;
  3. Patologia della deformità come segue: deformità post-traumatica, scoliosi idiopatica adulta della colonna vertebrale toracica o scoliosi lombare de-novo;
  4. Grado Kellgren-Lawrence dell'anca ≥ II, storia di dolore all'articolazione dell'anca e/o del ginocchio e/o precedente sostituzione dell'articolazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con ASD sottoposti a intervento chirurgico di correzione in riferimento ai nostri nuovi criteri
Correzione della deformità in base al raggruppamento PI-dipendente dell'allineamento spinale sagittale.
Procedura: Strategia di correzione in riferimento al nostro clustering PI-dipendente dell'allineamento sagittale
Per i pazienti di tipo I (PI < 39,56°), il LL target = -0,13*PI2+9,36*PI-134,08; per i pazienti di tipo II (39,56° ≤ PI < 49,16°), il target LL = 0,45*PI+26,57; per i pazienti di tipo III (49,16° ≤ PI < 58,31°), il LL target = -0,15*PI2+17,09*PI-420,57; per i pazienti di tipo IV (PI > 58,31°), il LL target = 0,06*PI2-7,55*PI+289,77. Intervalli di previsione con confidenza al 95% vengono adottati come intervallo LL target.
Altro: Pazienti con ASD sottoposti a intervento chirurgico di correzione in riferimento al punteggio SAAS.
Correzione della deformità secondo il punteggio SAAS.
Procedura: Strategia di correzione in riferimento al punteggio SAAS
Questo nuovo punteggio è composto da tre parametri sagittali (PI-LL, PT e TPA). Per questi tre parametri, i punti sono stati assegnati in base all'offset con target aggiustati per età pari a 0 punti se il parametro rientrava entro 10 anni dall'età del paziente (Match). Per ogni 20 anni al di sopra dell'obiettivo adeguato all'età, è stato aggiunto 1 punto (ad esempio, + 1 punto tra + 10 e + 30, + 2 punti tra +30 e +50). Al contrario, è stato sottratto 1 punto ogni 20 anni al di sotto dell’obiettivo adeguato all’età (ad esempio, -1 punto tra -10 e -30, -2 punti tra -30 e -50). Il SAAS è stato calcolato sommando tutti e 3 i componenti, creando un punteggio discreto che poteva avere un valore negativo (sottocorretto) o positivo (sovracorretto). SAAS è stato suddiviso in sottocategorie in "SAAS-Under" se era inferiore a -1, "SAAS-Match" se era compreso tra -1 e + 1 o "SAAS-Over" se era maggiore di + 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cifosi giunzionale prossimale
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento
La cifosi giunzionale prossimale (PJK) è stata definita da un angolo giunzionale prossimale (PJA) (angolo di Cobb tra la placca terminale superiore di UIV+2 e la placca terminale inferiore di UIV) di > 10° e una differenza dell'angolo PJA di > 10° rispetto alla linea di base a qualsiasi punto temporale fino all'ultimo follow-up.
A due anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Società di ricerca sulla scoliosi-22
Lasso di tempo: Un mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Il questionario SRS-22r a 22 voci è specifico per i risultati riferiti dai pazienti correlati alla scoliosi e consiste di 6 domini: funzione, dolore, immagine di sé, salute mentale, soddisfazione e totale parziale, con ciascun dominio con un punteggio da 1 a 5 dove punteggi più alti corrispondono a risultati migliori per i pazienti.
Un mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Un mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
L'ODI convalidato è un questionario autosomministrato per valutare la disabilità funzionale specifica della schiena, composto da 10 elementi con punteggi da 0 a 5, e un ODI più elevato indica una disabilità più grave.
Un mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Raggiungimento di una differenza minima clinicamente importante
Lasso di tempo: A due anni dall'intervento
Per l'ODI è stato utilizzato un MCID predefinito di 10 punti. I valori della differenza minima clinicamente importante (MCID) per l'SRS-22r basati sui dati di una coorte giapponese sono stati precedentemente riportati come segue: funzione = 0,90, dolore = 0,85, immagine di sé = 1,05, salute mentale = 0,70 e totale parziale = 1.05.
A due anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • xuanwu_ASD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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