Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny klassifikation af Sagittal Spinal Alignment for at hjælpe kirurgisk planlægning for voksen spinal deformitet (CSSAASD)

17. juni 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Bækkenforekomstafhængig klyngning af sagittal rygmarvsjustering: En ny klassifikation til at hjælpe kirurgisk planlægning for voksen spinal deformitet

Kirurgiske resultater, inklusive radiografiske resultater, patientrapporterede resultater, postoperative komplikationer og revisionsoperationsrater, blev sammenlignet hos patienter med voksen spinal deformitet, som gennemgik korrektionskirurgi med reference til vores bækkenincidensafhængige (PI-afhængige) klynge af sagittal spinal justering og eksisterende standarder (sagittal aldersjusteret score [SAAS], global alignment og proportion [GAP] score og Roussouly klassifikation). Vores resultater kan give håndgribelig vejledning til kirurgisk beslutningstagning i ASD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på behandlingstidspunktet;
  2. Fuldstændige røntgendata, herunder stående posteroanterior og lateral røntgenbilleder af hele rygsøjlen, lumbal computertomografi og lumbal magnetisk resonansbilleddannelse;
  3. Radiografisk tegn på ASD: sagittal lodret akse ≥ 50 mm, bækkenhældning ≥ 25°, bækkenforekomst-lumbal lordose mismatch ≥ 10° og/eller thoraxkyfose ≥ 60°.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver form for tidligere rygkirurgi;
  2. Andre muskuloskeletale problemer, der hæmmer gangevnen, syndromiske eller neuromuskulære sygdomme såsom Parkinsons sygdom, inflammatoriske tilstande såsom ankyloserende spondylitis, infektionstilstande såsom spinal tuberkulose, metaboliske sygdomme såsom svær osteoporose og/eller alvorlige generelle medicinske tilstande såsom sepsis eller malignitet;
  3. Patologi af deformitet som følger: posttraumatisk deformitet, voksen idiopatisk skoliose af thoraxhvirvelsøjlen eller de-novo lumbal skoliose;
  4. Hofteled Kellgren-Lawrence grad ≥ II, historie med hofteleds- og/eller knæledssmerter og/eller tidligere ledudskiftning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med ASD, der gennemgår korrektionskirurgi i henhold til vores nye kriterier
Korrigering af deformitet i henhold til den PI-afhængige clustering af sagittal spinal alignment.
Procedure: Korrektionsstrategi med henvisning til vores PI-afhængige klyngning af sagittal justering
For type I-patienter (PI < 39,56°), mål LL = -0,13*PI2+9,36*PI-134,08; for type II-patienter (39,56° ≤ PI < 49,16°), mål-LL = 0,45*PI+26,57; for type III-patienter (49,16° ≤ PI < 58,31°), mål-LL = -0,15*PI2+17,09*PI-420,57; for type IV-patienter (PI > 58,31°), mål-LL = 0,06*PI2-7,55*PI+289,77. Forudsigelsesintervaller på 95 % konfidens anvendes som mål LL-området.
Andet: Patienter med ASD, der gennemgår korrektionskirurgi i forhold til SAAS-score.
Korrigering af deformitet i henhold til SAAS-score.
Procedure: Korrektionsstrategi i forhold til SAAS-scoren
Denne nye score er sammensat af tre sagittale parametre (PI-LL, PT og TPA). For disse tre parametre blev point tildelt baseret på offset med aldersjusterede mål 0 point, hvis parameteren var inden for 10 år fra patientens alder (Match). For hver 20 år over det aldersjusterede mål blev der tilføjet 1 point (f.eks. + 1 point mellem + 10 og + 30, + 2 point mellem +30 og +50). Omvendt blev 1 point trukket fra for hvert 20 år under det aldersjusterede mål (f.eks. -1 point mellem -10 og -30, -2 point mellem -30 og -50). SAAS blev beregnet ved at tilføje alle 3 komponenter og skabe en diskret score, der kunne have en negativ værdi (underkorrigeret) eller positiv værdi (overkorrigeret). SAAS blev underkategoriseret i "SAAS-Under", hvis det var mindre end -1, "SAAS-Match", hvis det var mellem -1 og + 1, eller "SAAS-Over", hvis det var større end + 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proximal Junctional Kyphose
Tidsramme: To år efter operationen
Proximal junctional kyphosis (PJK) blev defineret ved en proksimal junctional vinkel (PJA) (Cobb-vinkel mellem den overordnede endeplade af UIV+2 og den nedre endeplade af UIV) på > 10° og en PJA-vinkelforskel på > 10° fra basislinjen ved enhver tidspunkt frem til seneste opfølgning.
To år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoliose Research Society-22
Tidsramme: En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
SRS-22r-spørgeskemaet med 22 punkter er specifikt for skoliose-relaterede patientrapporterede resultater og består af 6 domæner: funktion, smerte, selvbillede, mental sundhed, tilfredshed og subtotal, hvor hvert domæne scores fra 1 til 5 hvor højere score svarer til bedre patientresultater.
En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Den validerede ODI er et selvadministreret spørgeskema til evaluering af rygspecifik funktionsnedsættelse, bestående af 10 punkter med score fra 0 til 5, og højere ODI indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
En måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Opnåelse af minimal klinisk vigtig forskel
Tidsramme: To år efter operationen
En forudbestemt MCID på 10 point blev brugt til ODI. De mindste klinisk vigtige forskel (MCID) værdier for SRS-22r baseret på data fra en japansk kohorte er tidligere blevet rapporteret som følger: funktion = 0,90, smerte = 0,85, selvbillede = 1,05, mental sundhed = 0,70 og subtotal = 1,05.
To år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • xuanwu_ASD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger