Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska klasyfikacja strzałkowego ustawienia kręgosłupa ułatwiająca planowanie operacji w przypadku deformacji kręgosłupa u dorosłych (CSSAASD)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Zależne od częstości występowania w miednicy grupowanie ustawienia kręgosłupa strzałkowego: nowatorska klasyfikacja pomocna w planowaniu chirurgicznym deformacji kręgosłupa u dorosłych

Wyniki leczenia chirurgicznego, w tym wyniki badań radiologicznych, wyniki zgłaszane przez pacjentów, powikłania pooperacyjne i częstość operacji rewizyjnych, porównano u pacjentów z deformacją kręgosłupa u dorosłych, którzy przeszli operację korekcyjną, w odniesieniu do naszego zależnego od częstości występowania miednicy (zależnego od PI) skupienia ustawienia kręgosłupa strzałkowego oraz istniejące standardy (wynik dostosowany do wieku strzałkowego [SAAS], wynik globalnego wyrównania i proporcji [GAP] oraz klasyfikacja Roussouly’ego). Nasze odkrycia mogą dostarczyć namacalnych wskazówek dotyczących podejmowania decyzji chirurgicznych w ASD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w momencie leczenia;
  2. Pełne dane radiograficzne, w tym zdjęcia rentgenowskie całego kręgosłupa w pozycji stojącej, tylno-przedniej i bocznej, tomografia komputerowa odcinka lędźwiowego i rezonans magnetyczny odcinka lędźwiowego;
  3. Radiograficzne dowody ASD: pionowa oś strzałkowa ≥ 50 mm, nachylenie miednicy ≥ 25°, niedopasowanie częstości występowania miednicy do lordozy lędźwiowej ≥ 10° i/lub kifoza piersiowa ≥ 60°.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy rodzaj wcześniejszej operacji kręgosłupa;
  2. Inne problemy układu mięśniowo-szkieletowego utrudniające chodzenie, choroby syndromiczne lub choroby nerwowo-mięśniowe, takie jak choroba Parkinsona, stany zapalne, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroby zakaźne, takie jak gruźlica kręgosłupa, choroby metaboliczne, takie jak ciężka osteoporoza i/lub poważne schorzenia ogólne, takie jak posocznica lub nowotwór złośliwy;
  3. Patologie deformacji: deformacja pourazowa, skolioza idiopatyczna kręgosłupa piersiowego u dorosłych lub skolioza lędźwiowa de-novo;
  4. Staw biodrowy stopnia ≥ II w skali Kellgren-Lawrence’a, ból stawu biodrowego i (lub) stawu kolanowego w wywiadzie i (lub) wcześniejsza wymiana stawu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z ASD poddawani operacjom korekcyjnym w odniesieniu do naszych nowych kryteriów
Korekta deformacji zgodnie z zależnym od PI skupieniem strzałkowego ustawienia kręgosłupa.
Procedura: Strategia korekcji w odniesieniu do naszego zależnego od PI grupowania wyrównania strzałkowego
Dla pacjentów typu I (PI < 39,56°) docelowa LL = -0,13*PI2+9,36*PI-134,08; dla pacjentów typu II (39,56° ≤ PI < 49,16°) docelowa LL = 0,45*PI+26,57; dla pacjentów typu III (49,16° ≤ PI < 58,31°) docelowa LL = -0,15*PI2+17,09*PI-420,57; dla pacjentów typu IV (PI > 58,31°) docelowa LL = 0,06*PI2-7,55*PI+289,77. Jako docelowy zakres LL przyjmuje się przedziały predykcji o ufności 95%.
Inny: Pacjenci z ASD poddawani zabiegom korekcyjnym w odniesieniu do skali SAAS.
Korekta deformacji według skali SAAS.
Procedura: Strategia korekcyjna w odniesieniu do wyniku SAAS
Ten nowy wynik składa się z trzech parametrów strzałkowych (PI-LL, PT i TPA). W przypadku tych trzech parametrów punkty przydzielono na podstawie przesunięcia z wartościami docelowymi dostosowanymi do wieku: 0 punktów, jeśli parametr mieścił się w zakresie 10 lat od wieku pacjenta (dopasowanie). Za każde 20 lat powyżej docelowej wartości docelowej dodawano 1 punkt (np. + 1 punkt między + 10 a + 30, + 2 punkty między +30 a +50). I odwrotnie, za każde 20 lat poniżej wartości docelowej skorygowanej o wiek odejmowano 1 punkt (np. -1 punkt między -10 a -30, -2 punkty między -30 a -50). SAAS obliczono poprzez dodanie wszystkich 3 składników, tworząc dyskretny wynik, który mógł mieć wartość ujemną (niedoskorygowaną) lub wartość dodatnią (nadmiernie skorygowaną). SAAS został podzielony na podkategorie: „SAAS-Under”, jeśli był mniejszy niż -1, „SAAS-Match”, jeśli był między -1 a + 1 lub „SAAS-Over”, jeśli był większy niż + 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kifoza połączenia bliższego
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
Kifozę połączeń bliższych (PJK) definiowano jako kąt połączenia proksymalnego (PJA) (kąt Cobba pomiędzy górną płytką końcową UIV+2 a dolną płytką końcową UIV) > 10° i różnicę kąta PJA > 10° od linii podstawowej w dowolnym miejscu punkt czasowy do ostatniej wizyty kontrolnej.
Dwa lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo Badań nad Skoliozą-22
Ramy czasowe: Miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
22-elementowy kwestionariusz SRS-22r jest specyficzny dla wyników zgłaszanych przez pacjentów związanych ze skoliozą i składa się z 6 domen: funkcja, ból, obraz siebie, zdrowie psychiczne, satysfakcja i suma częściowa, przy czym każda domena jest punktowana od 1 do 5 gdzie wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom leczenia pacjentów.
Miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry’ego
Ramy czasowe: Miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Zatwierdzony ODI to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, służący do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej kręgosłupa, składający się z 10 pozycji z punktacją od 0 do 5, przy czym wyższy ODI wskazuje na poważniejszą niepełnosprawność.
Miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Osiągnięcie minimalnej klinicznie istotnej różnicy
Ramy czasowe: Dwa lata po operacji
Do ODI zastosowano wcześniej określony MCID wynoszący 10 punktów. Wartości minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) dla SRS-22r na podstawie danych z kohorty japońskiej podano wcześniej w następujący sposób: funkcja = 0,90, ból = 0,85, obraz siebie = 1,05, zdrowie psychiczne = 0,70 i suma częściowa = 1.05.
Dwa lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • xuanwu_ASD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami