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Eine neuartige Klassifikation der sagittalen Wirbelsäulenausrichtung zur Unterstützung der chirurgischen Planung bei Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen (CSSAASD)

17. Juni 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Von der Beckeninzidenz abhängige Clusterbildung der sagittalen Wirbelsäulenausrichtung: Eine neuartige Klassifikation zur Unterstützung der chirurgischen Planung bei Wirbelsäulendeformitäten bei Erwachsenen

Die chirurgischen Ergebnisse, einschließlich radiologischer Ergebnisse, vom Patienten berichteter Ergebnisse, postoperativer Komplikationen und Revisionseingriffsraten, wurden bei Patienten mit Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen, die sich einer Korrekturoperation unterzogen, unter Bezugnahme auf unsere inzidenzabhängige (PI-abhängige) Clusterung der sagittalen Wirbelsäulenausrichtung im Becken verglichen und bestehende Standards (sagittaler altersbereinigter Score [SAAS], Global Alignment and Proportion [GAP]-Score und Roussouly-Klassifikation). Unsere Ergebnisse können konkrete Leitlinien für die chirurgische Entscheidungsfindung bei ASD liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Behandlung;
  2. Vollständige Röntgendaten, einschließlich stehender posteroanteriorer und lateraler Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule, lumbaler Computertomographie und lumbaler Magnetresonanztomographie;
  3. Röntgenologischer Nachweis einer ASD: sagittale Vertikalachse ≥ 50 mm, Beckenneigung ≥ 25°, Nichtübereinstimmung zwischen Beckeninzidenz und Lendenlordose ≥ 10° und/oder Brustkyphose ≥ 60°.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Art von vorangegangener Wirbelsäulenoperation;
  2. Andere Muskel-Skelett-Probleme, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen, syndromale oder neuromuskuläre Erkrankungen wie die Parkinson-Krankheit, entzündliche Erkrankungen wie Morbus Bechterew, Infektionserkrankungen wie Wirbelsäulentuberkulose, Stoffwechselerkrankungen wie schwere Osteoporose und/oder schwerwiegende allgemeine medizinische Erkrankungen wie Sepsis oder bösartige Erkrankungen;
  3. Pathologie der Deformität wie folgt: posttraumatische Deformität, idiopathische Skoliose der Brustwirbelsäule bei Erwachsenen oder De-novo-Lendenskoliose;
  4. Hüftgelenk Kellgren-Lawrence Grad ≥ II, Vorgeschichte von Schmerzen im Hüft- und/oder Kniegelenk und/oder früherer Gelenkersatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit ASD, die sich einer Korrekturoperation gemäß unseren neuen Kriterien unterziehen
Korrektur der Deformität gemäß der PI-abhängigen Clusterung der sagittalen Wirbelsäulenausrichtung.
Verfahren: Korrekturstrategie in Bezug auf unsere PI-abhängige Clusterung der sagittalen Ausrichtung
Für Patienten vom Typ I (PI < 39,56°) beträgt der Ziel-LL = -0,13*PI2+9,36*PI-134,08; für Typ-II-Patienten (39,56° ≤ PI < 49,16°) beträgt der Ziel-LL = 0,45*PI+26,57; für Typ-III-Patienten (49,16° ≤ PI < 58,31°) beträgt der Ziel-LL = -0,15*PI2+17,09*PI-420,57; Für Typ-IV-Patienten (PI > 58,31°) beträgt der Ziel-LL = 0,06*PI2-7,55*PI+289,77. Als Ziel-LL-Bereich werden Vorhersageintervalle mit einer Konfidenz von 95 % übernommen.
Sonstiges: Patienten mit ASD, die sich einer Korrekturoperation in Bezug auf den SAAS-Score unterziehen.
Korrektur der Deformität gemäß dem SAAS-Score.
Verfahren: Korrekturstrategie in Bezug auf den SAAS-Score
Dieser neue Score setzt sich aus drei sagittalen Parametern (PI-LL, PT und TPA) zusammen. Für diese drei Parameter wurden Punkte basierend auf dem Offset mit altersbereinigten Zielen von 0 Punkten vergeben, wenn der Parameter innerhalb von 10 Jahren mit dem Alter des Patienten übereinstimmte (Übereinstimmung). Für alle 20 Jahre über dem altersbereinigten Ziel wurde 1 Punkt hinzugefügt (z. B. + 1 Punkt zwischen + 10 und + 30, + 2 Punkte zwischen +30 und +50). Umgekehrt wurde für jeweils 20 Jahre unter dem altersbereinigten Ziel 1 Punkt abgezogen (z. B. -1 Punkt zwischen -10 und -30, -2 Punkte zwischen -30 und -50). SAAS wurde durch Addition aller drei Komponenten berechnet, wodurch ein diskreter Wert entstand, der einen negativen Wert (unterkorrigiert) oder einen positiven Wert (überkorrigiert) haben konnte. SAAS wurde in die Kategorien „SAAS-Under“ unterteilt, wenn es kleiner als -1 war, „SAAS-Match“, wenn es zwischen -1 und +1 lag, oder „SAAS-Over“, wenn es größer als +1 war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximale junktionale Kyphose
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Die proximale Verbindungskyphose (PJK) wurde durch einen proximalen Verbindungswinkel (PJA) (Cobb-Winkel zwischen der oberen Endplatte von UIV+2 und der unteren Endplatte von UIV) von > 10° und einer PJA-Winkeldifferenz von > 10° gegenüber der Grundlinie definiert Zeitpunkt bis zur letzten Nachuntersuchung.
Zwei Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skoliose-Forschungsgesellschaft-22
Zeitfenster: Einen Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Der 22 Punkte umfassende SRS-22r-Fragebogen ist speziell auf von Patienten berichtete Skoliose-bezogene Ergebnisse ausgerichtet und besteht aus 6 Bereichen: Funktion, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit, Zufriedenheit und Zwischensumme, wobei jeder Bereich mit 1 bis 5 bewertet wird wobei höhere Werte besseren Patientenergebnissen entsprechen.
Einen Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Einen Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Der validierte ODI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung rückenspezifischer funktioneller Behinderungen, der aus 10 Items mit Werten von 0 bis 5 besteht. Ein höherer ODI weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Einen Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Erzielung eines minimalen klinisch bedeutsamen Unterschieds
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Operation
Für den ODI wurde ein vorgegebener MCID von 10 Punkten verwendet. Die minimalen klinisch wichtigen Differenzwerte (MCID) für den SRS-22r basierend auf Daten einer japanischen Kohorte wurden zuvor wie folgt angegeben: Funktion = 0,90, Schmerz = 0,85, Selbstbild = 1,05, psychische Gesundheit = 0,70 und Zwischensumme = 1.05.
Zwei Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • xuanwu_ASD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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