Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační karta nové generace: Inovativní technologie ke zlepšení rovnosti vakcín ve venkovských a městských prostředích ve východní Africe

25. listopadu 2025 aktualizováno: Emily Treleaven, University of Michigan
Výzkumný tým výzkumníků z University of Michigan a Afrického populačního a zdravotního výzkumného centra zavede a vyhodnotí nově vyvinutý digitální očkovací průkaz a doprovodnou mobilní aplikaci a elektronický očkovací registr. To se bude konat ve venkovské Ugandě a městských keňských systémech zdravotního a demografického dohledu (HDSS) a studijní tým bude analyzovat jeho proveditelnost, dopady, náklady na proces a ekonomická hodnocení. Studijní tým také posoudí kvalitu dat a spravedlnost digitálního registru vakcín a systému karet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento návrh studie má pro tento projekt tři části nebo cíle, avšak pouze třetí cíl je považován za zkušební část a je součástí této registrace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3522

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Emily Treleaven, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 734-764-7737
  • E-mail: treleav@umich.edu

Studijní místa

  • Keňa
    • Kenya
      • Nairobi, Kenya, Keňa, 10787-00100
        • African Population and Health Reseach Center
  • Uganda
    • Uganda
      • Kasese, Uganda, Uganda
        • Uganda Christian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 den až 24 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Stránky nezahrnuté do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitální očkovací karta nové generace s SMS připomenutím nadcházejícího očkování
Jiný: SMS upozornění na nadcházející očkování
Všichni rodiče/pečovatelé dětí v zúčastněných vesnicích získají přístup k digitální očkovací kartě. Ten bude sloužit pro evidenční aplikaci (digitální registr vakcín). Vybraní rodiče/pečovatelé dětí obdrží SMS zprávy a upomínky související s očkováním.
Žádný zásah: Předintervenční kohorta
Tato skupina bude porovnána s postintervenční skupinou pro posouzení digitální očkovací karty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí první dávky záškrtu, černého kašle a tetanu (DPT1).
Časové okno: 18 měsíců intervenčního období
Procento (%) všech dětí narozených v období intervence, které dostaly první dávku vakcíny DPT (kontinuální měření, 0-100 %).
18 měsíců intervenčního období
Pokrytí první dávky záškrtu, černého kašle a tetanu (DPT3).
Časové okno: 15 měsíců období intervence (posledních 15 měsíců období intervence)
Procento všech dětí narozených v prvních 15 měsících intervenčního období, které dostaly třetí dávku vakcíny DPT (kontinuální měření, 0–100 %).
15 měsíců období intervence (posledních 15 měsíců období intervence)
Míra odchodů z DPT1 na DPT3
Časové okno: 15 měsíců období intervence (posledních 15 měsíců období intervence)
Rozdíl v podílu dětí narozených v prvních 15 měsících intervenčního období, které dostaly první a třetí dávku vakcíny DPT (kontinuální měření, 0-100 %)
15 měsíců období intervence (posledních 15 měsíců období intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
Časové okno: 18 měsíců období intervence (celá doba intervence)
Procento všech dětí narozených v období intervence, které dostaly BCG vakcínu (kontinuální měření, 0–100 %).
18 měsíců období intervence (celá doba intervence)
Pokrytí spalniček
Časové okno: 9 měsíců období intervence (druhá polovina intervence)
Procento všech dětí narozených v prvních 9 měsících intervenčního období, které dostaly vakcínu proti spalničkám (kontinuální měření, 0–100 %).
9 měsíců období intervence (druhá polovina intervence)
Absolvování základních imunizací
Časové okno: 9 měsíců období intervence (druhá polovina intervence)
Procento všech dětí narozených v prvních 9 měsících intervenčního období, které dostaly všechna základní doporučená očkování (BCG, orální vakcína proti obrně (OPV), DPT1, DPT2, DPT3, OPV1, OPV2, OPV3, pneumokokový konjugát (PCV)1, PCV2 , PCV3, rotavirus (Rota)1, Rota2, Rota3, spalničky)
9 měsíců období intervence (druhá polovina intervence)
Míra předčasných odchodů z DPT1 na spalničky
Časové okno: 9 měsíců období intervence (druhá polovina intervence)
Rozdíl v podílu dětí narozených v prvních 9 měsících intervenčního období, které dostaly první dávku vakcíny DPT a vakcíny proti spalničkám (kontinuální měření, 0-100 %)
9 měsíců období intervence (druhá polovina intervence)
Včasnost BCG vakcinace
Časové okno: 18 měsíců období intervence (celá doba intervence)
Procento všech dětí narozených v období intervence, které dostaly BCG vakcínu do 4 týdnů (průběžné měření, 0-100 %).
18 měsíců období intervence (celá doba intervence)
Včasnost očkování DPT1
Časové okno: 15 měsíců období intervence (posledních 15 měsíců období intervence)
Procento všech dětí narozených v období intervence, které dostaly první dávku vakcíny DPT do 10 týdnů (průběžné měření, 0–100 %).
15 měsíců období intervence (posledních 15 měsíců období intervence)
Včasnost očkování DPT3
Časové okno: 15 měsíců období intervence (posledních 15 měsíců období intervence)
Procento všech dětí narozených v období intervence, které dostaly třetí dávku vakcíny DPT do 18. týdne (průběžné měření, 0–100 %).
15 měsíců období intervence (posledních 15 měsíců období intervence)
Včasnost očkování proti spalničkám
Časové okno: 9 měsíců období intervence (druhá polovina intervence)
Procento všech dětí narozených v období intervence, které dostaly vakcínu proti spalničkám do 10 měsíců (průběžné měření, 0–100 %).
9 měsíců období intervence (druhá polovina intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
African Population and Health Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Treleaven, PhD, MPH, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Gershim Asiki, MBChB, MSc, PhD, African Population and Health Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00237101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení