Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karta szczepionek nowej generacji: innowacyjna technologia poprawiająca równy dostęp do szczepionek na obszarach wiejskich i miejskich w Afryce Wschodniej

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Emily Treleaven, University of Michigan
Zespół badawczy składający się z badaczy z Uniwersytetu Michigan oraz Afrykańskiego Centrum Badań nad Populacją i Zdrowiem wdroży i oceni nowo opracowaną cyfrową kartę szczepionek wraz z towarzyszącą jej aplikacją mobilną i elektronicznym rejestrem szczepień. Odbędzie się to na obszarach wiejskich Ugandy i miejskich Kenii w systemach nadzoru zdrowotnego i demograficznego (HDSS), a zespół badawczy przeanalizuje jego wykonalność, skutki, koszty całego procesu i oceny ekonomiczne. Zespół badawczy oceni także jakość danych i słuszność cyfrowego rejestru szczepionek i systemu kart.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt badania składa się z trzech części lub celów tego projektu, jednak tylko trzeci cel jest uważany za część próbną i jest uwzględniony w tej rejestracji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3522

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Emily Treleaven, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 734-764-7737
  • E-mail: treleav@umich.edu

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Kenya
      • Nairobi, Kenya, Kenia, 10787-00100
        • African Population and Health Reseach Center
  • Uganda
    • Uganda
      • Kasese, Uganda, Uganda
        • Uganda Christian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 1 dnia do 24 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Witryny nieuwzględnione w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyfrowa karta szczepionek nowej generacji z przypomnieniem SMS o nadchodzących szczepieniach
Inny: Przypomnienia SMS o zbliżających się szczepieniach
Wszyscy rodzice/opiekunowie dzieci w wioskach uczestniczących w programie otrzymają dostęp do cyfrowej karty szczepień. Będzie to wykorzystywane do celów prowadzenia dokumentacji (cyfrowy rejestr szczepionek). Wybrani rodzice/opiekunowie dzieci otrzymają wiadomości SMS i przypomnienia dotyczące szczepień.
Brak interwencji: Kohorta przedinterwencyjna
Grupa ta zostanie porównana z grupą pointerwencyjną w celu oceny cyfrowej karty szczepień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza dawka dla błonicy, krztuśca i tężca (DPT1).
Ramy czasowe: 18 miesięcy okresu interwencyjnego
Odsetek (%) wszystkich dzieci urodzonych w okresie interwencji, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki DPT (pomiar ciągły, 0–100%).
18 miesięcy okresu interwencyjnego
Pierwsza dawka dla błonicy, krztuśca i tężca (DPT3).
Ramy czasowe: 15 miesięcy okresu interwencyjnego (ostatnie 15 miesięcy okresu interwencyjnego)
Odsetek wszystkich dzieci urodzonych w ciągu pierwszych 15 miesięcy okresu interwencyjnego, które otrzymały trzecią dawkę szczepionki DPT (pomiar ciągły, 0–100%).
15 miesięcy okresu interwencyjnego (ostatnie 15 miesięcy okresu interwencyjnego)
Wskaźnik rezygnacji z DPT1 do DPT3
Ramy czasowe: 15 miesięcy okresu interwencyjnego (ostatnie 15 miesięcy okresu interwencyjnego)
Różnica w odsetku dzieci urodzonych w pierwszych 15 miesiącach okresu interwencyjnego, które otrzymały pierwszą i trzecią dawkę szczepionki DPT (pomiar ciągły, 0-100%)
15 miesięcy okresu interwencyjnego (ostatnie 15 miesięcy okresu interwencyjnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokrycie Bacillus Calmette-Guerin (BCG).
Ramy czasowe: 18 miesięcy okresu interwencyjnego (pełny okres interwencyjny)
Odsetek wszystkich dzieci urodzonych w okresie interwencji, które otrzymały szczepionkę BCG (pomiar ciągły, 0–100%).
18 miesięcy okresu interwencyjnego (pełny okres interwencyjny)
Ubezpieczenie odry
Ramy czasowe: 9 miesięcy okresu interwencji (druga połowa interwencji)
Odsetek wszystkich dzieci urodzonych w ciągu pierwszych 9 miesięcy okresu interwencji, które otrzymały szczepionkę przeciwko odrze (pomiar ciągły, 0–100%).
9 miesięcy okresu interwencji (druga połowa interwencji)
Ukończenie podstawowych szczepień
Ramy czasowe: 9 miesięcy okresu interwencji (druga połowa interwencji)
Odsetek wszystkich dzieci urodzonych w pierwszych 9 miesiącach okresu interwencji, które otrzymały wszystkie podstawowe zalecane szczepienia (BCG, doustna szczepionka przeciwko polio (OPV), DPT1, DPT2, DPT3, OPV1, OPV2, OPV3, koniugat pneumokokowy (PCV)1, PCV2 , PCV3, rotawirus (Rota)1, Rota2, Rota3, Odra)
9 miesięcy okresu interwencji (druga połowa interwencji)
Wskaźnik rezygnacji z DPT1 do odry
Ramy czasowe: 9 miesięcy okresu interwencji (druga połowa interwencji)
Różnica w odsetku dzieci urodzonych w pierwszych 9 miesiącach okresu interwencji, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki DPT i szczepionki przeciwko odrze (pomiar ciągły, 0–100%)
9 miesięcy okresu interwencji (druga połowa interwencji)
Terminowość szczepień BCG
Ramy czasowe: 18 miesięcy okresu interwencyjnego (pełny okres interwencyjny)
Odsetek wszystkich dzieci urodzonych w okresie interwencji, które otrzymały szczepionkę BCG w ciągu 4 tygodni (pomiar ciągły, 0–100%).
18 miesięcy okresu interwencyjnego (pełny okres interwencyjny)
Terminowość szczepienia DPT1
Ramy czasowe: 15 miesięcy okresu interwencyjnego (ostatnie 15 miesięcy okresu interwencyjnego)
Odsetek wszystkich dzieci urodzonych w okresie interwencji, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki DPT w ciągu 10 tygodni (pomiar ciągły, 0–100%).
15 miesięcy okresu interwencyjnego (ostatnie 15 miesięcy okresu interwencyjnego)
Terminowość szczepienia DPT3
Ramy czasowe: 15 miesięcy okresu interwencyjnego (ostatnie 15 miesięcy okresu interwencyjnego)
Odsetek wszystkich dzieci urodzonych w okresie interwencji, które otrzymały trzecią dawkę szczepionki DPT do 18. tygodnia (pomiar ciągły, 0–100%).
15 miesięcy okresu interwencyjnego (ostatnie 15 miesięcy okresu interwencyjnego)
Terminowość szczepień przeciwko odrze
Ramy czasowe: 9 miesięcy okresu interwencji (druga połowa interwencji)
Odsetek wszystkich dzieci urodzonych w okresie interwencji, które otrzymały szczepionkę przeciw odrze w ciągu 10 miesięcy (pomiar ciągły, 0–100%).
9 miesięcy okresu interwencji (druga połowa interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
African Population and Health Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily Treleaven, PhD, MPH, University of Michigan
  • Główny śledczy: Gershim Asiki, MBChB, MSc, PhD, African Population and Health Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00237101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami