Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefroprotektivní opatření u kriticky nemocných pacientů se středně těžkým/těžkým akutním poškozením ledvin (KDIGO-Bundle)

6. prosince 2024 aktualizováno: Universität Münster

Implementace nefroprotektivních opatření u kriticky nemocných pacientů se středně těžkým/těžkým akutním poškozením ledvin (AKI) – observační studie

Tato studie zkoumá, do jaké míry jsou u kriticky nemocných pacientů se středně těžkým nebo těžkým akutním poškozením ledvin implementována doporučená nefroprotektivní opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je globální problém, který postihuje více než 10 % všech hospitalizovaných pacientů a až 50 % kriticky nemocných pacientů, přičemž přežití souvisí nejen se závažností,1 ale také s délkou trvání renální dysfunkce.2 Nedávné důkazy naznačují, že dvě třetiny pacientů s AKI vyřeší svou renální dysfunkci během 3-7 dnů, zatímco ti, u kterých renální dysfunkce přetrvávají, dramaticky snížili přežití během následujícího roku.2 Přetrvávání AKI je velmi důležité v tom, že zvyšuje u jednotlivce riziko rozvoje chronického onemocnění ledvin (CKD), které je hlavní příčinou morbidity a mortality. Toto spojení mezi AKI a CKD bylo prokázáno během poslední dekády3 a byla navržena specifická doporučení pro léčbu pacientů s AKI s cílem potenciálně ovlivnit tento přechod.4 Dosud neexistují žádné specifické farmakologické možnosti prevence nebo léčby AKI, a proto je naléhavě zapotřebí nových přístupů a intenzivního úsilí ke snížení výskytu AKI. Pokyny pro klinickou praxi onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO) doporučují zavést soubor různých podpůrných opatření, která by teoreticky měla být zahájena u všech pacientů s AKI, aby se zabránilo progresi onemocnění. Klinická praxe a nedávné studie však ukázaly, že implementace balíčku KDIGO stále není standardní klinickou praxí, přestože důkazy naznačují jasnou účinnost při snižování četnosti AKI.5-9 Špatná implementace nefroprotektivních opatření představuje velkou promarněnou příležitost ke snížení morbidity a mortality související s AKI a ke zlepšení dlouhodobých výsledků. Aby bylo možné zjistit, do jaké míry mohou nefroprotektivní opatření u pacientů s AKI snížit výskyt perzistující chirurgické AKI, bude provedena multicentrická prospektivní kohortová studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
257

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500
        • Nábor
        • Radboud University medical cener
  • Německo
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Universitatsklinik Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti (jednotka intenzivní péče zúčastněných míst studie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kriticky nemocní pacienti se středně těžkou nebo těžkou AKI (KDIGO stadium 2/3)
  2. Požadavek vazopresorů nebo mechanické ventilace
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické onemocnění ledvin (CKD) s rychlostí glomerulární filtrace < 20 ml/min
  2. Chronická závislost na dialýze
  3. Transplantace ledvin v anamnéze
  4. Trvalé podvázání renálních tepen
  5. AKI bezprostředně po nefrektomii
  6. Pacienti vyžadující trvalé podávání nefrotoxických léků (např. imunosupresivní léčba po transplantaci jater)
  7. Osoby s jakýmkoli druhem závislosti na zkoušejícím nebo osoby zaměstnané sponzorem či zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kriticky nemocní pacienti
Postup: Nefroprotektivní opatření
Vzhledem k observačnímu designu studie nejsou prováděny žádné specifické intervence pro studii. Léčba pacientů je plně řízena odpovědnými lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých jsou doporučení směrnice „Nemoci ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO)“ úspěšně implementována po dobu 48 hodin po nástupu středně těžké/závažné AKI (definované kritérii KDIGO)
Časové okno: 60 hodin po nástupu středně těžké/závažné AKI
60 hodin po nástupu středně těžké/závažné AKI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost akutního poškození ledvin
Časové okno: do 72 hodin po diagnóze
Závažnost AKI (nejhorší stadium akutního poškození ledvin (AKI) podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), přičemž stadium 1 je nejméně a stadium 3 je nejzávažnější stadium)
do 72 hodin po diagnóze
Trvání AKI (akutní poškození ledvin)
Časové okno: od nástupu AKI do 30. dne sledování
přechodné AKI (< 48 hodin), perzistující AKI (48 hodin – 7 dní) nebo akutní onemocnění ledvin (AKD) (> 7 dní)
od nástupu AKI do 30. dne sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volné dny mechanické ventilace
Časové okno: do 30 dnů od nástupu AKI
do 30 dnů od nástupu AKI
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: při propuštění z nemocnice (do 30 dnů)
při propuštění z nemocnice (do 30 dnů)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: při propuštění z nemocnice (do 30 dnů)
při propuštění z nemocnice (do 30 dnů)
Úmrtnost
Časové okno: v den 90
v den 90
Počet účastníků s obnovením výchozí renální funkce
Časové okno: propuštění z nemocnice (až 30 dní)
obnovení výchozí renální funkce měřené odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) při propuštění z nemocnice
propuštění z nemocnice (až 30 dní)
Počet účastníků s potřebou renální substituční terapie
Časové okno: do 30 dnů od nástupu AKI
definováno jako to, zda se v kterémkoli okamžiku stal nezbytný jakýkoli druh terapie náhrady ledvin či nikoli
do 30 dnů od nástupu AKI
Počet účastníků s renální substituční terapií
Časové okno: v den 90
v den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universität Münster

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Zarbock, MD, University Münster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AnIt23-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení