Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki nefroprotekcyjne u pacjentów w stanie krytycznym z umiarkowanym/ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek (KDIGO-Bundle)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Universität Münster

Wdrożenie działań nefroprotekcyjnych u krytycznie chorych pacjentów z umiarkowanym/ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) – badanie obserwacyjne

W tym badaniu zbadano, w jakim stopniu zalecane środki nefroprotekcyjne są wdrażane u krytycznie chorych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim ostrym uszkodzeniem nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) to problem globalny, który dotyka ponad 10% wszystkich hospitalizowanych pacjentów i do 50% pacjentów w stanie krytycznym, a przeżycie zależy nie tylko od ciężkości1, ale także od czasu trwania dysfunkcji nerek.2 Najnowsze dowody sugerują, że u dwóch trzecich pacjentów z AKI dysfunkcja nerek ustępuje w ciągu 3–7 dni, podczas gdy u pacjentów, u których dysfunkcja nerek utrzymuje się, przeżycie w następnym roku jest dramatycznie zmniejszone.2 Trwałość AKI ma ogromne znaczenie, ponieważ zwiększa ryzyko rozwoju przewlekłej choroby nerek (CKD), która jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. W ciągu ostatniej dekady3 ustalono powiązanie między AKI a przewlekłą chorobą nerek3 i zaproponowano szczegółowe zalecenia dotyczące postępowania z pacjentami z AKI, aby potencjalnie wpłynąć na to przejście.4 Jak dotąd nie ma konkretnych możliwości farmakologicznych zapobiegania lub leczenia AKI, dlatego pilnie potrzebne są nowe podejścia i intensywne wysiłki, aby ograniczyć występowanie AKI. Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) zalecają wdrożenie pakietu różnych działań wspomagających, które teoretycznie należy wdrożyć u wszystkich pacjentów z AKI, aby zapobiec postępowi choroby. Jednak praktyka kliniczna i najnowsze badania wykazały, że wdrożenie pakietu KDIGO w dalszym ciągu nie jest standardową praktyką kliniczną, mimo że dowody wskazują na wyraźną skuteczność w redukcji częstości AKI.5-9 Niewłaściwe wdrożenie środków nefroprotekcyjnych stanowi główną straconą szansę na zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności związanej z AKI oraz poprawę długoterminowych wyników leczenia. Aby zbadać, w jakim stopniu wdrożenie działań nefroprotekcyjnych u pacjentów z AKI może zmniejszyć częstość występowania przetrwałej chirurgicznej AKI, zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
257

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinik Innsbruck
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University medical cener
  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w stanie krytycznym (oddział intensywnej terapii w ośrodkach uczestniczących w badaniu)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Krytycznie chorzy pacjenci z umiarkowaną lub ciężką AKI (stopień KDIGO 2/3)
  2. Konieczność stosowania leków wazopresyjnych lub wentylacji mechanicznej
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła choroba nerek (CKD) ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej < 20 ml/min
  2. Przewlekła zależność od dializ
  3. Historia przeszczepiania nerek
  4. Trwałe podwiązanie tętnic nerkowych
  5. AKI bezpośrednio po nefrektomii
  6. Pacjenci wymagający stałego podawania leków nefrotoksycznych (np. leczenie immunosupresyjne po przeszczepieniu wątroby)
  7. Osoby pozostające w jakimkolwiek stopniu zależne od badacza lub zatrudnione przez sponsora lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Krytycznie chorzy pacjenci
Procedura: Środki nefroprotekcyjne
Ze względu na obserwacyjny projekt badania nie przeprowadza się żadnych interwencji specyficznych dla badania. Leczenie pacjentów jest całkowicie kierowane przez odpowiedzialnych lekarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których zalecenia wytycznych „Choroba nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO)” zostały pomyślnie wdrożone przez 48 godzin po wystąpieniu umiarkowanej/ciężkiej AKI (zdefiniowanej według kryteriów KDIGO)
Ramy czasowe: 60 godzin od wystąpienia umiarkowanej/ciężkiej AKI
60 godzin od wystąpienia umiarkowanej/ciężkiej AKI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od diagnozy
Ciężkość AKI (najgorszy etap ostrego uszkodzenia nerek (AKI) według kryteriów Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), przy czym etap 1 to etap najmniejszy, a etap 3 to najcięższy etap)
w ciągu 72 godzin od diagnozy
Czas trwania AKI (ostre uszkodzenie nerek)
Ramy czasowe: od wystąpienia AKI do 30. dnia obserwacji
przejściowa AKI (< 48 godzin), trwała AKI (48 godzin - 7 dni) lub ostra choroba nerek (AKD) (> 7 dni)
od wystąpienia AKI do 30. dnia obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wystąpienia AKI
w ciągu 30 dni od wystąpienia AKI
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (do 30 dni)
przy wypisie ze szpitala (do 30 dni)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (do 30 dni)
przy wypisie ze szpitala (do 30 dni)
Śmiertelność
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Liczba uczestników, u których powróciła wyjściowa czynność nerek
Ramy czasowe: wypis ze szpitala (do 30 dni)
powrót podstawowej czynności nerek mierzony szacunkowym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) przy wypisie ze szpitala
wypis ze szpitala (do 30 dni)
Liczba uczestników wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wystąpienia AKI
określa się, czy w jakimkolwiek momencie konieczna okazała się jakakolwiek terapia nerkozastępcza
w ciągu 30 dni od wystąpienia AKI
Liczba uczestników poddawanych terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universität Münster

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Zarbock, MD, University Münster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AnIt23-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami