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Misure nefroprotettive in pazienti critici con danno renale acuto moderato/grave (KDIGO-Bundle)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Universität Münster

Implementazione di misure nefroprotettive in pazienti critici con danno renale acuto moderato/grave (AKI) - uno studio osservazionale

Questo studio indaga in che misura le misure nefroprotettive raccomandate sono implementate nei pazienti critici con danno renale acuto moderato o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è un problema globale che colpisce oltre il 10% di tutti i pazienti ospedalizzati e fino al 50% dei pazienti critici, con una sopravvivenza correlata non solo alla gravità1 ma anche alla durata della disfunzione renale.2 Prove recenti suggeriscono che due terzi dei pazienti con AKI risolvono la disfunzione renale entro 3-7 giorni, mentre quelli in cui la disfunzione renale persiste hanno una sopravvivenza drasticamente ridotta nell’anno successivo.2 La persistenza dell'AKI è di grave importanza in quanto aumenta il rischio di un individuo di sviluppare una malattia renale cronica (CKD), che è una delle principali cause di morbilità e mortalità. Questo collegamento tra AKI e insufficienza renale cronica è stato stabilito nell'ultimo decennio3 e sono state proposte raccomandazioni specifiche per la gestione dei pazienti con AKI al fine di influenzare potenzialmente questa transizione.4 Ad oggi non esistono opzioni farmacologiche specifiche per prevenire o trattare l’AKI, motivo per cui sono urgentemente necessari nuovi approcci e sforzi intensivi per ridurre l’insorgenza dell’AKI. Le linee guida di pratica clinica Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) raccomandano l’implementazione di un insieme di diverse misure di supporto che, in teoria, dovrebbero essere avviate in tutti i pazienti con AKI al fine di prevenire la progressione della malattia. Tuttavia, la pratica clinica e studi recenti hanno dimostrato che l’implementazione del pacchetto KDIGO non è ancora una pratica clinica standard, nonostante le evidenze suggeriscano una chiara efficacia nella riduzione dei tassi di AKI.5-9 La scarsa implementazione delle misure nefroprotettive rappresenta un’importante opportunità mancata per ridurre la morbilità e la mortalità correlate all’AKI e per migliorare gli esiti a lungo termine. Per studiare la misura in cui le misure nefroprotettive implementate nei pazienti con AKI possono ridurre l'insorgenza di AKI chirurgico persistente, verrà effettuato uno studio prospettico di coorte multicentrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
257

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Universitatsklinik Innsbruck
  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Contatto:
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500
        • Reclutamento
        • Radboud University medical cener

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti critici (unità di terapia intensiva dei centri di studio partecipanti)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti critici con AKI moderato o grave (stadio KDIGO 2/3)
  2. Necessità di vasopressori o ventilazione meccanica
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia renale cronica (CKD) con una velocità di filtrazione glomerulare < 20 ml/min
  2. Dipendenza cronica dalla dialisi
  3. Storia del trapianto renale
  4. Legatura permanente delle arterie renali
  5. AKI immediatamente successivo alla nefrectomia
  6. Pazienti che necessitano di somministrazione permanente di farmaci nefrotossici (ad es. terapia immunosoppressiva dopo il trapianto di fegato)
  7. Persone con qualsiasi tipo di dipendenza dallo sperimentatore o impiegate dallo sponsor o dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti critici
Procedura: Misure nefroprotettive
A causa del disegno osservazionale dello studio, non vengono eseguiti interventi specifici dello studio. Il trattamento dei pazienti è completamente guidato dai medici responsabili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti in cui le raccomandazioni delle linee guida "Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)" sono state implementate con successo per 48 ore, dopo l'insorgenza di AKI moderato/severo (definito dai criteri KDIGO)
Lasso di tempo: 60 ore dopo l’esordio dell’AKI moderato/severo
60 ore dopo l’esordio dell’AKI moderato/severo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della lesione renale acuta
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla diagnosi
Gravità dell'AKI (stadio peggiore della lesione renale acuta (AKI) secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), dove lo stadio 1 è il minimo e lo stadio 3 è lo stadio più grave)
entro 72 ore dalla diagnosi
Durata dell'AKI (danno renale acuto)
Lasso di tempo: dall’esordio dell’AKI fino al giorno 30 di follow-up
AKI transitorio (< 48 ore), AKI persistente (48 ore - 7 giorni) o malattia renale acuta (AKD) (> 7 giorni)
dall’esordio dell’AKI fino al giorno 30 di follow-up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall’esordio dell’AKI
entro 30 giorni dall’esordio dell’AKI
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione dall’ospedale (fino a 30 giorni)
alla dimissione dall’ospedale (fino a 30 giorni)
Durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione dall’ospedale (fino a 30 giorni)
alla dimissione dall’ospedale (fino a 30 giorni)
Mortalità
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Numero di partecipanti con recupero della funzionalità renale basale
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni)
recupero della funzionalità renale basale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alla dimissione ospedaliera
dimissione ospedaliera (fino a 30 giorni)
Numero di partecipanti con necessità di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall’esordio dell’AKI
definito in base al fatto se in qualsiasi momento si sia reso necessario o meno un qualsiasi tipo di terapia sostitutiva renale
entro 30 giorni dall’esordio dell’AKI
Numero di partecipanti con terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universität Münster

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Zarbock, MD, University Münster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AnIt23-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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