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Nephroprotektive Maßnahmen bei kritisch kranken Patienten mit mittelschwerer/schwerer akuter Nierenverletzung (KDIGO-Bundle)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Universität Münster

Implementierung nephroprotektiver Maßnahmen bei kritisch kranken Patienten mit mittelschwerer/schwerer akuter Nierenverletzung (AKI) – eine Beobachtungsstudie

Diese Studie untersucht, inwieweit empfohlene nephroprotektive Maßnahmen bei kritisch kranken Patienten mit mittelschwerer oder schwerer akuter Nierenschädigung umgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist ein globales Problem, von dem mehr als 10 % aller Krankenhauspatienten und bis zu 50 % der schwerkranken Patienten betroffen sind, wobei das Überleben nicht nur von der Schwere1, sondern auch von der Dauer der Nierenfunktionsstörung abhängt.2 Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass zwei Drittel der Patienten mit AKI ihre Nierenfunktionsstörung innerhalb von 3–7 Tagen auflösen, wohingegen diejenigen, bei denen die Nierenfunktionsstörung fortbesteht, im darauffolgenden Jahr eine drastisch reduzierte Überlebensrate aufweisen.2 Das Fortbestehen von AKI ist von großer Bedeutung, da es das Risiko einer Person erhöht, eine chronische Nierenerkrankung (CKD) zu entwickeln, die eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität darstellt. Dieser Zusammenhang zwischen AKI und CKD wurde im letzten Jahrzehnt festgestellt3 und es wurden spezifische Empfehlungen für die Behandlung von Patienten mit AKI vorgeschlagen, um diesen Übergang möglicherweise zu beeinflussen.4 Bisher gibt es keine spezifischen pharmakologischen Optionen zur Vorbeugung oder Behandlung von AKI, weshalb neue Ansätze und intensive Anstrengungen dringend erforderlich sind, um das Auftreten von AKI zu reduzieren. Die Richtlinien für die klinische Praxis „Nierenerkrankung: Verbesserung der globalen Ergebnisse“ (KDIGO) empfehlen die Implementierung eines Bündels verschiedener unterstützender Maßnahmen, die theoretisch bei allen Patienten mit AKI eingeleitet werden sollten, um ein Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. Die klinische Praxis und aktuelle Studien haben jedoch gezeigt, dass die Implementierung des KDIGO-Pakets immer noch keine standardmäßige klinische Praxis ist, obwohl Beweise auf eine klare Wirksamkeit bei der Reduzierung der AKI-Raten hinweisen.5-9 Die mangelhafte Umsetzung nephroprotektiver Maßnahmen stellt eine große verpasste Chance dar, die AKI-bedingte Morbidität und Mortalität zu reduzieren und die langfristigen Ergebnisse zu verbessern. Um zu untersuchen, inwieweit nephroprotektive Maßnahmen bei Patienten mit AKI das Auftreten persistierender chirurgischer AKI reduzieren können, wird eine multizentrische prospektive Kohortenstudie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500
        • Rekrutierung
        • Radboud University medical cener
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinik Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten (Intensivstationen der teilnehmenden Studienzentren)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwerkranke Patienten mit mittelschwerem oder schwerem AKI (KDIGO-Stadium 2/3)
  2. Bedarf an Vasopressoren oder mechanischer Beatmung
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Nierenerkrankung (CKD) mit einer glomerulären Filtrationsrate < 20 ml/min
  2. Chronische Dialyseabhängigkeit
  3. Geschichte einer Nierentransplantation
  4. Dauerhafte Unterbindung der Nierenarterien
  5. AKI unmittelbar nach Nephrektomie
  6. Patienten, die eine dauerhafte Verabreichung nephrotoxischer Arzneimittel benötigen (z. B. immunsuppressive Therapie nach Lebertransplantation)
  7. Personen, die in irgendeiner Form vom Prüfer abhängig sind oder beim Sponsor oder Prüfer beschäftigt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwerstkranke Patienten
Verfahren: Nephroprotektive Maßnahmen
Aufgrund des Beobachtungsdesigns der Studie werden keine studienspezifischen Interventionen durchgeführt. Die Behandlung der Patienten wird vollständig von den verantwortlichen Ärzten geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen die Leitlinienempfehlungen „Nierenerkrankung: Verbesserung der globalen Ergebnisse (KDIGO)“ 48 Stunden lang erfolgreich umgesetzt werden, nachdem ein mittelschwerer/schwerer AKI (definiert durch KDIGO-Kriterien) eingetreten ist.
Zeitfenster: 60 Stunden nach Beginn einer mittelschweren/schweren AKI
60 Stunden nach Beginn einer mittelschweren/schweren AKI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere einer akuten Nierenverletzung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose
Schweregrad der AKI (schwerstes Stadium der akuten Nierenschädigung (AKI) gemäß den Kriterien von Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), wobei Stadium 1 das geringste und Stadium 3 das schwerste Stadium ist)
innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose
Dauer von AKI (akute Nierenverletzung)
Zeitfenster: vom Beginn des AKI bis zum 30. Nachbeobachtungstag
vorübergehender AKI (< 48 Stunden), persistierender AKI (48 Stunden – 7 Tage) oder akute Nierenerkrankung (AKD) (> 7 Tage)
vom Beginn des AKI bis zum 30. Nachbeobachtungstag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freie Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach AKI-Beginn
innerhalb von 30 Tagen nach AKI-Beginn
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage)
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage)
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage)
Mortalität
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederherstellung der Ausgangsnierenfunktion
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage)
Wiederherstellung der Ausgangsnierenfunktion, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 30 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach AKI-Beginn
definiert als die Frage, ob zu irgendeinem Zeitpunkt irgendeine Art von Nierenersatztherapie notwendig wurde oder nicht
innerhalb von 30 Tagen nach AKI-Beginn
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenersatztherapie
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universität Münster

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Zarbock, MD, University Münster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AnIt23-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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