Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nephroprotektive foranstaltninger hos kritisk syge patienter med moderat/alvorlig akut nyreskade (KDIGO-Bundle)

6. december 2024 opdateret af: Universität Münster

Implementering af nefroprotektive foranstaltninger hos kritisk syge patienter med moderat/alvorlig akut nyreskade (AKI) - en observationsundersøgelse

Denne undersøgelse undersøger, i hvilket omfang anbefalede nefroprotektive foranstaltninger implementeres hos kritisk syge patienter med moderat eller svær akut nyreskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er et globalt problem, der påvirker mere end 10 % af alle hospitalsindlagte patienter og op til 50 % af kritisk syge patienter, med overlevelse relateret ikke kun til sværhedsgraden1, men også til varigheden af ​​nyreinsufficiens.2 Nylige beviser tyder på, at to tredjedele af patienter med AKI løser deres nyreinsufficiens inden for 3-7 dage, hvorimod dem, hvor nyreinsufficiens fortsætter, har dramatisk reduceret overlevelsen i løbet af det følgende år.2 Vedvarenhed af AKI er af stor betydning, da det øger et individs risiko for at udvikle kronisk nyresygdom (CKD), som er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. Denne forbindelse mellem AKI og CKD er blevet etableret i løbet af det sidste årti3, og specifikke anbefalinger til håndtering af patienter med AKI er blevet foreslået for potentielt at påvirke denne overgang.4 Til dato er der ingen specifikke farmakologiske muligheder for at forebygge eller behandle AKI, hvorfor der er et presserende behov for nye tilgange og intensiv indsats for at reducere forekomsten af ​​AKI. Retningslinjerne for nyresygdommen: Forbedring af globale resultater (KDIGO) i klinisk praksis anbefaler at implementere et bundt af forskellige understøttende foranstaltninger, som i teorien bør initieres hos alle patienter med AKI for at forhindre sygdomsprogression. Imidlertid har klinisk praksis og nyere undersøgelser vist, at implementeringen af ​​KDIGO-pakken stadig ikke er standard klinisk praksis på trods af, at beviser tyder på klar effektivitet i reduktionen af ​​AKI-rater.5-9 Dårlig implementering af nefroprotektive foranstaltninger udgør en stor forpasset mulighed for at reducere AKI-relateret morbiditet og dødelighed og for at forbedre langsigtede resultater. For at undersøge i hvilket omfang nefroprotektive foranstaltninger implementeres hos patienter med AKI kan reducere forekomsten af ​​vedvarende kirurgisk AKI, vil der blive udført et multicenter prospektivt kohortestudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
257

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500
        • Rekruttering
        • Radboud University medical cener
  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Münster; Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Medicine
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Universitatsklinik Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter (intensiv afdeling på de deltagende undersøgelsessteder)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kritisk syge patienter med moderat eller svær AKI (KDIGO stadium 2/3)
  2. Krav om vasopressorer eller mekanisk ventilation
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk nyresygdom (CKD) med en glomerulær filtrationshastighed < 20 ml/min
  2. Kronisk dialyseafhængighed
  3. Historie om nyretransplantation
  4. Permanent ligering af nyrearterierne
  5. AKI umiddelbart efter nefrektomi
  6. Patienter, der kræver permanent administration af nefrotoksiske lægemidler (f. immunsuppressiv behandling efter levertransplantation)
  7. Personer med enhver form for afhængighed af efterforskeren eller ansat af sponsoren eller efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kritisk syge patienter
Procedure: Nephroprotektive foranstaltninger
På grund af undersøgelsens observationelle design udføres ingen undersøgelsesspecifikke interventioner. Behandlingen af ​​patienterne er fuldstændig styret af de ansvarlige læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter, hos hvem retningslinjerne for "Nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO)" er implementeret med succes i 48 timer efter begyndelsen af ​​moderat/svær AKI (defineret af KDIGO-kriterier)
Tidsramme: 60 timer efter debut af moderat/svær AKI
60 timer efter debut af moderat/svær AKI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​akut nyreskade
Tidsramme: inden for 72 timer efter diagnosen
Sværhedsgraden af ​​AKI (værste akut nyreskade (AKI) stadium ifølge nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier, hvor trin 1 er det mindste og trin 3 er det mest alvorlige trin)
inden for 72 timer efter diagnosen
Varighed af AKI (akut nyreskade)
Tidsramme: fra debut af AKI til opfølgningsdag 30
forbigående AKI (< 48 timer), vedvarende AKI (48 timer - 7 dage) eller akut nyresygdom (AKD) (> 7 dage)
fra debut af AKI til opfølgningsdag 30

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frie dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: inden for 30 dage efter AKI-debut
inden for 30 dage efter AKI-debut
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning (op til 30 dage)
ved hospitalsudskrivning (op til 30 dage)
Længde på intensivafdelingens ophold
Tidsramme: ved hospitalsudskrivning (op til 30 dage)
ved hospitalsudskrivning (op til 30 dage)
Dødelighed
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Antal deltagere med genopretning af baseline nyrefunktion
Tidsramme: hospitalsudskrivning (op til 30 dage)
genopretning af baseline nyrefunktion målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hospitalsudskrivning
hospitalsudskrivning (op til 30 dage)
Antal deltagere med behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: inden for 30 dage efter AKI-debut
defineret som, om nogen form for nyreudskiftningsterapi blev nødvendig på noget tidspunkt
inden for 30 dage efter AKI-debut
Antal deltagere med nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: på dag 90
på dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universität Münster

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Zarbock, MD, University Münster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AnIt23-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger