Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost supraskapulární radiofrekvenční ablace u hemiplegické bolesti ramene

23. června 2024 aktualizováno: YBBayır

Účinnost supraskapulární radiofrekvenční ablace versus USG řízená blokáda supraskapulárního nervu a intraartikulární injekce steroidů u hemiplegické bolesti ramene: tříslepá randomizovaná kontrolovaná studie.

Cévní mozková příhoda, jedna z nejvýznamnějších příčin invalidity a úmrtí na světě, je akutní fokální deficit centrálního systému způsobený cévním původem, jako je mozkový infarkt, intracerebrální krvácení a subarachnoidální krvácení. Hemiplegická bolest ramene, která je jednou z nejčastějších komplikací po cévní mozkové příhodě, je důležitým problémem ovlivňujícím rehabilitaci končetin. Ačkoli existuje mnoho faktorů, o kterých se předpokládá, že způsobují hemoplegickou bolest ramene, stále existuje spor o její léčbě. Ačkoli existuje mnoho léčebných strategií pro tuto komplikaci, jako jsou analgetika, antispasmotika, lokální injekce kortikosteroidů, blokáda supraskapulárního nervu, fyzikální terapie a cvičení, někdy jsou pozorovány i velmi odolné případy. K léčbě přetrvávající hemolegické bolesti ramene nereagující na konvenční léčebné modality se běžně používá intraartikulární injekce kortikosteroidů do ramenního kloubu, ale její paliativní účinek má pouze relativně krátké trvání. Kortikosteroidy mohou mít také nežádoucí účinky, jako jsou alergické reakce, vyrážka, hyperglykémie, menstruační poruchy a suprese nadledvin. Blokáda supraskapulárního nervu je další možností, jak zmírnit hemiplegické bolesti ramene. N. suprascapularis zajišťuje 70 % senzorické inervace ramenního kloubu. Blokování přenosu bolesti přes SS tedy poskytuje účinnou kontrolu hemolegické bolesti ramene. Účinnost blokády supraskapulárního nervu se však liší podle studované populace a závisí na terapeutické modalitě, se kterou je srovnávána. Kromě toho může být účinek blokády supraskapulárního nervu omezen v důsledku krátkého trvání účinku lokálních anestetik. Neurolýza může způsobit trvalou paralýzu m. supraspinatus a m. infraspinatus. Z tohoto důvodu není preferována dekonstruktivní metoda. V tomto ohledu mohou být preferovány pulzní RF aplikace, což je nedekonstruktivní neuromodulační metoda. Dosud existuje velmi málo studií, které by samostatně zkoumaly účinnost intraartikulární injekce steroidů, supraskapulární blokády a pulzní RF u hemiplegických bolestí ramene, ale neexistuje žádná studie, která by společně zkoumala účinnost léčby Pulse RF proti jiným léčebným metodám. V této studii bylo cílem výzkumníka porovnat účinnost radiofrekvence supraskapulárního pulzu s blokádou supraskapulárního nervu vedenou USG a intraartikulárními steroidními injekcemi u hemiplegické bolesti ramene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako prospektivní, trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Do naší studie budou zařazeni pacienti hospitalizovaní na iktové klinice naší nemocnice s diagnózou hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí statistického programu pro analýzu výkonu G*Power 3.1.9.4 pro Windows. Na základě studie Allena et al. při hodnocení účinnosti blokády supraskapulárního nervu u bolesti ramene po mrtvici minimální počet pacientů potřebný k dosažení významné změny 20 mm v hodnocení VAS před a po léčbě (s 5% hranicí chyby typu 1 a 20% hranice chyby typu 2 , 80% pracovní výkon a 95% interval spolehlivosti) bylo zjištěno 23 (celkem 69 pacientů) pro každou skupinu. Vzhledem k možnosti 20% ztráty během studie bylo rozhodnuto zahrnout alespoň 28 (celkem 84) pacientů pro každou skupinu. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a dokončili „Informed Volunteer Consent Forum“ budou randomizováni do tří skupin po 28 pacientech jako první skupina RF Group (RFG), druhá skupina supraskapulární skupiny s blokádou nervů (SSBG) a třetí skupina Intraartikulární steroidy. Skupina (SG) s počítačovým programem 'Research Randomizer'. Pacienti, lékař provádějící vyšetření a fyzioterapeut ošetřující pacienta budou zaslepeni, aby věděli, jaký postup se provádí. Zaslepený zkoušející provede základní hodnocení účastníků před injekcí. Zatímco transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), hotpack a cvičení, které se často používají při léčbě hemiplegické bolesti ramene, byly prováděny u všech pacientů; kromě pacientů vybraných do skupiny PRF pomocí počítačového programu „Research Randomizer“, aplikace pulzní RF s generátorem TOP-TLG10 STP při 2 Hz, 20 ms a 45 V po dobu 2 minut při 2 Hz, 20 ms a 45 V při maximální teplota 42 stupňů jednorázově do n. suprascapularis pod vedením USA, 5 ml 1% ml betamethason + 2% lidokain 2 ml, 0,9% Sérum Fyziologické 2 ml směs bude aplikována do skupiny supraskapulární blokády a intraartikulární steroidní skupině bude aplikována aplikace steroidů se směsí 2% lidokainu 2 ml, 0,9% Serum Physiological 2 ml a 1 ml betamethasonu 5 mg. Veškeré výkony budou prováděny přenosným ultrasonografickým systémem s 12 MHz lineární sondou a cvičení bude probíhat pod dohledem fyzioterapeuta. Léčba pacientů bude organizována jako celkem 20 sezení po dobu 4 týdnů, 5 dní v týdnu, nejprve TENS a hotpack, poté cvičení. 15 minut hotpack, 15 minut TENS, následuje 30 minut cvičení horních končetin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fatma BALLI UZ, specialist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 18 let
  2. Ti, kterým byla diagnostikována hemoragická nebo ischemická cévní mozková příhoda alespoň před 3 měsíci
  3. Pacienti s bolestí ramene se závažností VAS > 5 po hemiplegii
  4. Ti, kteří souhlasí s účastí se souhlasným dokumentem (jejich vlastní nebo jejich pěstounská rodina)

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří nepředložili dokument souhlasu
  2. Osoby mladší 18 let
  3. Ti, kteří neumí spolupracovat
  4. Těžce afázičtí pacienti
  5. Pacienti s bolestí ramene VAS >5 závažnosti
  6. Pacienti, kteří v posledních 3 měsících podstoupili intervenční výkony, jako je RF, blokáda supraskapulárního nervu, injekce steroidů atd. pro oblast ramene
  7. Pacienti s krvácivou diatézou
  8. Osoby s anamnézou operace nebo radioterapie v oblasti ramene
  9. Ti, kteří měli stížnosti na ramena před mrtvicí
  10. Pacienti s kardiostimulátorem
  11. Pacienti s MMT skóre <24

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pulzní radiofrekvenční ablace
Pulzní RF aplikace bude aplikována na supraskapulární nerv jednou pod vedením USA s generátorem TOP-TLG10 STP při maximální teplotě 42 stupňů, 2 Hz, 20 ms a 45 V po dobu 2 minut.
Postup: Pulzní radiofrekvenční ablace supraskapulárního nervu
Pulzní RF aplikace bude aplikována na supraskapulární nerv jednou pod vedením USA s generátorem TOP-TLG10 STP při maximální teplotě 42 stupňů, 2 Hz, 20 ms a 45 V po dobu 2 minut.
Aktivní komparátor: Injekce supraskapulárního nervového bloku
Supraskapulární blokáda bude provedena jednorázově směsí skládající se z 5 ml (1 ml betamethason, 2 % lidokain 2 ml, 0,9 % fyziologický roztok 2 ml).
Postup: Skupina supraskapulárních nervových bloků
Supraskapulární blok bude aplikován jednorázově se směsí obsahující 5 ml (1 ml betamethason, 2 % lidokain 2 ml, 0,9 % fyziologický roztok 2 ml).
Aktivní komparátor: Intraartikulární steroidní injekce
Intraartikulární steroid bude aplikován jednorázově se směsí skládající se z 5 ml (2 ml lidokainu 2 ml, 0,9% fyziologického roztoku 2 ml a 1 ml betamethasonu 5 mg).
Postup: Skupina steroidů
Intraartikulární aplikace steroidu bude provedena směsí skládající se z 5 ml (2 ml 2% lidokainu, 2 ml 0,9% fyziologického roztoku a 1 ml betamethasonu 5 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
Bolest ramene. VAS používaný pro hodnocení bolesti se skládá z čáry nakreslené ve formě pravítka a čísla od 0 do 10 (s 0 jako "žádná bolest" a 10 jako "nesnesitelná bolest") byla požádána o skóre.
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
bolestivý úhel ramene
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
bolestivý úhel ramene
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah pohybu
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
rozsah pohybu (ROM; flexe, abdukce, vnitřní a vnější rotace)
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
Stupnice dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
GAS (Goal Attainment Scale) během převazu horní části těla Při funkčním hodnocení byl GAS při převazu horní části těla použit k posouzení vlivu bolesti ramene na funkční kapacitu. GAS je matematická technika pro kvantifikaci dosažení (nebo jinak) stanovených cílů a lze ji použít v rehabilitaci (7). Podle této škály byla hodnocena bolest při převazu horních končetin (-2: silná bolest, -1: střední bolest, 0: mírná bolest, +1: bolest na konci pohybu a +2: bezbolestný pohyb. Nejvyšší označuje nejlepší skóre.
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
Fyzická kompetence a samostatnost v každodenních činnostech bude hodnocena V upraveném Barthelově indexu bude hodnocena úroveň funkční nezávislosti v celkem 10 činnostech, jako je přesun, pohyb, schody, výživa, oblékání, osobní péče, koupání, sezení a vstávání na toaletu. , hodnotí se inkontinence moči a stolice. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100. Nulové skóre znamená úplnou závislost a skóre 100 znamená úplnou nezávislost.
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
SPADI
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.
Skóre indexu bolesti ramen a postižení Jedná se o 13položkový dotazník rozdělený do kategorií bolesti a omezení aktivity. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nejvyšší označuje nejlepší skóre.
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, v 1., 4. a 12. týdnu po výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
YBBayır

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: DAMLA CANKURTARAN, ASSOC. PROF., Ankara Etlik City Hospital
  • Studijní židle: Ebru KARACA UMAY, prof., Ankara Etlik City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Suprascapular Rf

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení