Effekten af suprascapular radiofrekvensablation ved hemiplegiske skuldersmerter
Effekten af suprascapular radiofrekvensablation versus USG-guidet suprascapular nerveblokade og intraartikulære steroidinjektioner ved hemiplegiske skuldersmerter: En tre-blind randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Telefonnummer: 05058083317
- E-mail: yunusburakbayir@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fatma BALLI UZ, specialist
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år
- Dem, der blev diagnosticeret med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde for mindst 3 måneder siden
- Patienter med skuldersmerter med VAS > 5 sværhedsgrad efter hemiplegi
- De, der accepterer at deltage med et samtykkedokument (deres egen eller deres plejefamilie)
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke har givet et samtykkedokument
- Dem under 18 år
- Dem der ikke kan samarbejde
- Svært afasipatienter
- Patienter med skuldersmerter VAS >5 sværhedsgrad
- Patienter, der har gennemgået interventionelle procedurer såsom RF, supraskapulær nerveblokade, steroidinjektion osv. for skulderområdet inden for de sidste 3 måneder
- Patienter med blødende diatese
- Dem med en historie med operation eller strålebehandling i skulderområdet
- Dem, der havde skulderklager før slagtilfældet
- Patienter med pacemakere
- Patienter med MMT-score <24
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Puls radiofrekvensablation
Pulse RF-applikation vil blive påført den supraskapulære nerve én gang under amerikansk vejledning med en TOP-TLG10 STP-generator ved en maksimal temperatur på 42 grader, 2 Hz, 20 ms og 45 V i 2 minutter.
|
Pulse RF-applikation vil blive påført den supraskapulære nerve én gang under amerikansk vejledning med en TOP-TLG10 STP-generator ved en maksimal temperatur på 42 grader, 2 Hz, 20 ms og 45 V i 2 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Supraskapulær nerveblokinjektion
Supraskapulær blokering udføres én gang med en blanding bestående af 5 ml (1 ml betamethason, 2 % lidocain 2 ml, 0,9 % saltvand 2 ml).
|
Suprascapular blok vil blive påført én gang med en blanding bestående af 5 ml (1 ml betamethason, 2% lidocain 2 ml, 0,9% saltvand 2 ml).
|
|
Aktiv komparator: Intraartikulær steroidinjektion
Intraartikulært steroid udføres én gang med en blanding bestående af 5 ml (2 ml lidocain 2 ml, 0,9% saltvand 2 ml og 1 ml betamethason 5 mg).
|
Intraartikulær steroidpåføring vil blive foretaget med en blanding bestående af 5 ml (2 ml 2% lidocain, 2 ml 0,9% saltvand og 1 ml betamethason 5 mg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
|
Skuldersmerter. Det VAS, der bruges til smertevurdering, består af en streg tegnet i form af en lineal, og tal fra 0 til 10 (med 0 som "ingen smerte" og 10 som "uudholdelig smerte") blev bedt om at score.
|
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
|
|
smertefuld vinkel på skulderen
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
|
smertefuld vinkel på skulderen
|
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevægelsesområde
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
|
bevægelsesområde (ROM; fleksion, abduktion, intern og ekstern rotation)
|
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
|
|
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
|
Goal Attainment Scale (GAS) under påklædning af overkropI den funktionelle evaluering blev GAS under påklædning af overkrop brugt til at vurdere effekten af skuldersmerter på funktionsevnen.
GAS er en matematisk teknik til at kvantificere opnåelsen (eller andet) af opstillede mål, og den kan bruges i rehabilitering (7).
I henhold til denne skala blev smerter under påklædning af øvre ekstremiteter evalueret (-2: svær smerte, -1: moderat smerte, 0: mild smerte, +1: smerte ved slutningen af bevægelse og +2: smertefri bevægelse.
Den højeste angiver den bedste score.
|
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
|
|
Ændret Barthel Index
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
|
Fysisk kompetence og selvstændighed i daglige aktiviteter vil blive evalueret. I det modificerede Barthel-indeks vil niveauet af funktionel uafhængighed i i alt 10 aktiviteter som forflytning, bevægelse, trapper, ernæring, påklædning, personlig pleje, badning, sidde og stå på toilettet blive evalueret , urin- og fækal inkontinens vurderes.
Den samlede score varierer mellem 0-100.
Nul score indikerer fuldstændig afhængighed og 100 score indikerer fuldstændig uafhængighed.
|
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
|
|
SPADI
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
|
Skuldersmerter og handicapindeksscoreDet er et spørgeskema med 13 punkter, der er kategoriseret i smerte og aktivitetsbegrænsning.
Scoren varierer fra 0-100. Den højeste angiver den bedste score.
|
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: DAMLA CANKURTARAN, ASSOC. PROF., Ankara Etlik City Hospital
- Studiestol: Ebru KARACA UMAY, prof., Ankara Etlik City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alanbay E, Aras B, Kesikburun S, Kizilirmak S, Yasar E, Tan AK. Effectiveness of Suprascapular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment for Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized-Controlled Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):245-252.
- Chiu YH, Chang KV, Wu WT, Hsu PC, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Injection Therapies for Hemiplegic Shoulder Pain in Stroke: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Aug 10;14(8):788. doi: 10.3390/ph14080788.
- Kim TH, Chang MC. Comparison of the effectiveness of pulsed radiofrequency of the suprascapular nerve and intra-articular corticosteroid injection for hemiplegic shoulder pain management. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):687-693. doi: 10.31083/j.jin2003073.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Suprascapular Rf
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .