Wirksamkeit der suprascapulären Radiofrequenzablation bei hemiplegischen Schulterschmerzen
Wirksamkeit der suprascapulären Hochfrequenzablation im Vergleich zur USG-gesteuerten suprascapulären Nervenblockade und intraartikulären Steroidinjektionen bei hemiplegischen Schulterschmerzen: Eine dreiblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Telefonnummer: 05058083317
- E-Mail: yunusburakbayir@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatma BALLI UZ, specialist
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Diejenigen, bei denen vor mindestens 3 Monaten ein hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde
- Patienten mit Schulterschmerzen mit VAS-Schweregrad > 5 nach Hemiplegie
- Diejenigen, die sich mit einer Einverständniserklärung (ihrer eigenen oder ihrer Pflegefamilie) zur Teilnahme bereit erklären
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die kein Einverständnisdokument vorgelegt haben
- Personen unter 18 Jahren
- Diejenigen, die nicht kooperieren können
- Schwer aphasische Patienten
- Patienten mit Schulterschmerzen VAS >5 Schweregrad
- Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten interventionellen Eingriffen wie RF, suprascapularer Nervenblockade, Steroidinjektion usw. im Schulterbereich unterzogen haben
- Patienten mit Blutungsdiathese
- Personen mit einer Vorgeschichte von Operationen oder Strahlentherapie im Schulterbereich
- Diejenigen, die vor dem Schlaganfall Schulterbeschwerden hatten
- Patienten mit Herzschrittmachern
- Patienten mit einem MMT-Score <24
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Puls-Radiofrequenzablation
Die gepulste HF-Anwendung wird einmal unter US-amerikanischer Anleitung mit einem TOP-TLG10 STP-Generator bei einer maximalen Temperatur von 42 Grad, 2 Hz, 20 ms und 45 V für 2 Minuten auf den Nervus suprascapularis angewendet.
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Die gepulste HF-Anwendung wird einmal unter US-amerikanischer Anleitung mit einem TOP-TLG10 STP-Generator bei einer maximalen Temperatur von 42 Grad, 2 Hz, 20 ms und 45 V für 2 Minuten auf den Nervus suprascapularis angewendet.
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Aktiver Komparator: Injektion einer suprascapulären Nervenblockade
Die supraskapuläre Blockade wird einmal mit einer Mischung bestehend aus 5 ml (1 ml Betamethason, 2 % Lidocain 2 ml, 0,9 % Kochsalzlösung 2 ml) durchgeführt.
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Der suprascapuläre Block wird einmalig mit einer Mischung bestehend aus 5 ml (1 ml Betamethason, 2 % Lidocain 2 ml, 0,9 % Kochsalzlösung 2 ml) angewendet.
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Aktiver Komparator: Intraartikuläre Steroidinjektion
Die intraartikuläre Steroidgabe erfolgt einmalig mit einer Mischung bestehend aus 5 ml (2 ml Lidocain 2 ml, 0,9 %ige Kochsalzlösung 2 ml und 1 ml Betamethason 5 mg).
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Die intraartikuläre Steroidanwendung erfolgt mit einer Mischung bestehend aus 5 ml (2 ml 2 % Lidocain, 2 ml 0,9 % Kochsalzlösung und 1 ml Betamethason 5 mg).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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Schulterschmerzen. Das zur Schmerzbeurteilung verwendete VAS besteht aus einer Linie, die in Form eines Lineals gezeichnet wird, und zur Bewertung werden Zahlen von 0 bis 10 (wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet) abgefragt.
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Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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schmerzhafter Schulterwinkel
Zeitfenster: Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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schmerzhafter Schulterwinkel
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Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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Bewegungsumfang (ROM; Flexion, Abduktion, Innen- und Außenrotation)
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Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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Goal Attainment Scale (GAS) beim Anlegen des Oberkörpers Bei der Funktionsbewertung wurde das GAS beim Anlegen des Oberkörpers verwendet, um die Auswirkung von Schulterschmerzen auf die Funktionsfähigkeit zu beurteilen.
GAS ist eine mathematische Technik zur Quantifizierung der Erreichung (oder Nichterreichung) gesetzter Ziele und kann in der Rehabilitation eingesetzt werden (7).
Gemäß dieser Skala wurden die Schmerzen beim Anlegen der oberen Extremitäten bewertet (-2: starke Schmerzen, -1: mäßige Schmerzen, 0: leichte Schmerzen, +1: Schmerzen am Ende der Bewegung und +2: schmerzlose Bewegung.
Der höchste Wert gibt die beste Punktzahl an.
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Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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Körperliche Kompetenz und Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten werden bewertet. Im modifizierten Barthel-Index wird der Grad der funktionellen Unabhängigkeit bei insgesamt 10 Aktivitäten wie Transfer, Bewegung, Treppen, Ernährung, Anziehen, Körperpflege, Baden, Sitzen und Aufstehen zur Toilette bewertet Es wird die Harn- und Stuhlinkontinenz beurteilt.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 100.
Ein Wert von null bedeutet vollständige Abhängigkeit und ein Wert von 100 bedeutet vollständige Unabhängigkeit.
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Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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SPADI
Zeitfenster: Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex-ScoreEs handelt sich um einen 13-Punkte-Fragebogen, der in Schmerzen und Aktivitätseinschränkungen kategorisiert ist.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Der höchste Wert gibt die beste Punktzahl an.
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Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: DAMLA CANKURTARAN, ASSOC. PROF., Ankara Etlik City Hospital
- Studienstuhl: Ebru KARACA UMAY, prof., Ankara Etlik City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alanbay E, Aras B, Kesikburun S, Kizilirmak S, Yasar E, Tan AK. Effectiveness of Suprascapular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment for Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized-Controlled Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):245-252.
- Chiu YH, Chang KV, Wu WT, Hsu PC, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Injection Therapies for Hemiplegic Shoulder Pain in Stroke: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Aug 10;14(8):788. doi: 10.3390/ph14080788.
- Kim TH, Chang MC. Comparison of the effectiveness of pulsed radiofrequency of the suprascapular nerve and intra-articular corticosteroid injection for hemiplegic shoulder pain management. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):687-693. doi: 10.31083/j.jin2003073.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- Suprascapular Rf
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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