Skuteczność nadłopatkowej ablacji częstotliwością radiową w bólu barku z porażeniem połowiczym
Skuteczność nadłopatkowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z blokadą nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG i dostawowymi wstrzyknięciami steroidów w bólu barku z porażeniem połowiczym: randomizowane badanie kontrolowane z trzema ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Numer telefonu: 05058083317
- E-mail: yunusburakbayir@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatma BALLI UZ, specialist
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Osoby, u których zdiagnozowano udar krwotoczny lub niedokrwienny mózgu co najmniej 3 miesiące temu
- Pacjenci z bólem barku o nasileniu VAS > 5 po porażeniu połowiczym
- Osoby, które wyrażają zgodę na udział z dokumentem zgody (własne lub ich rodzina zastępcza)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie przedstawiły dokumentu zgody
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Ci, którzy nie potrafią współpracować
- Pacjenci z ciężką afazją
- Pacjenci z bólem barku o nasileniu VAS >5
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszli zabiegi interwencyjne, takie jak RF, blokada nerwu nadłopatkowego, wstrzyknięcie sterydów itp. w okolicy barku
- Pacjenci ze skazą krwotoczną
- Osoby, które przeszły operację lub radioterapię w okolicy barku
- Ci, którzy mieli dolegliwości barkowe przed udarem
- Pacjenci z rozrusznikami serca
- Pacjenci z wynikiem MMT <24
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ablacja impulsowa o częstotliwości radiowej
Pulsacyjna RF zostanie zastosowana do nerwu nadłopatkowego jednorazowo pod kontrolą US za pomocą generatora TOP-TLG10 STP w maksymalnej temperaturze 42 stopni, 2 Hz, 20 ms i 45 V przez 2 minuty.
|
Pulsacyjna RF zostanie zastosowana do nerwu nadłopatkowego jednorazowo pod kontrolą US za pomocą generatora TOP-TLG10 STP w maksymalnej temperaturze 42 stopni, 2 Hz, 20 ms i 45 V przez 2 minuty.
|
|
Aktywny komparator: Zastrzyk bloku nerwu nadłopatkowego
Blokadę nadłopatkową wykona się jednorazowo mieszaniną składającą się z 5 ml (1 ml betametazonu, 2% lidokainy 2 ml, 0,9% soli fizjologicznej 2 ml).
|
Blok nadłopatkowy nakłada się jednorazowo mieszaniną składającą się z 5 ml (1 ml betametazonu, 2% lidokainy 2 ml, 0,9% soli fizjologicznej 2 ml).
|
|
Aktywny komparator: Dostawowa iniekcja steroidowa
Steryd dostawowy zostanie podany jednorazowo z mieszaniną składającą się z 5 ml (2 ml lidokainy 2 ml, 0,9% sól fizjologiczna 2 ml i 1 ml betametazonu 5 mg).
|
Do dostawowego podawania sterydów stosuje się mieszaninę składającą się z 5 ml (2 ml 2% lidokainy, 2 ml 0,9% soli fizjologicznej i 1 ml betametazonu 5 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
|
Ból barku. Skala VAS używana do oceny bólu składa się z linii narysowanej w formie linijki i do punktacji używano liczb od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”).
|
Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
|
|
bolesny kąt barku
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
|
bolesny kąt barku
|
Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
|
zakres ruchu (ROM; zgięcie, odwiedzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna)
|
Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
|
|
Skala Osiągnięcia Celu (GAS)
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
|
Skala Osiągnięcia Celu (GAS) podczas opatrunku górnej części ciała W ocenie funkcjonalnej, GAS podczas opatrunku górnej części ciała została wykorzystana do oceny wpływu bólu barku na wydolność funkcjonalną.
GAS jest techniką matematyczną służącą do ilościowego określenia osiągnięcia (lub braku) wyznaczonych celów i może być stosowana w rehabilitacji (7).
Według tej skali oceniano ból podczas opatrunku kończyny górnej (-2: silny ból, -1: umiarkowany ból, 0: łagodny ból, +1: ból pod koniec ruchu i +2: bezbolesny ruch.
Najwyższy oznacza najlepszy wynik.
|
Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
|
|
Zmodyfikowany indeks Barthela
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
|
Oceniane będą kompetencje fizyczne i niezależność w czynnościach życia codziennego. W zmodyfikowanym wskaźniku Barthela oceniany będzie poziom niezależności funkcjonalnej łącznie w 10 czynnościach, takich jak przemieszczanie się, poruszanie się, wchodzenie po schodach, odżywianie, ubieranie się, higiena osobista, kąpiel, siedzenie i wstawanie do toalety. ocenia się nietrzymanie moczu i stolca.
Całkowity wynik waha się w przedziale 0-100.
Wynik zero oznacza całkowitą zależność, a wynik 100 oznacza całkowitą niezależność.
|
Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
|
|
SPADI
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
|
Wynik wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności Jest to 13-elementowy kwestionariusz podzielony na kategorie według bólu i ograniczenia aktywności.
Wynik waha się od 0 do 100. Najwyższy oznacza najlepszy wynik.
|
Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: DAMLA CANKURTARAN, ASSOC. PROF., Ankara Etlik City Hospital
- Krzesło do nauki: Ebru KARACA UMAY, prof., Ankara Etlik City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alanbay E, Aras B, Kesikburun S, Kizilirmak S, Yasar E, Tan AK. Effectiveness of Suprascapular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment for Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized-Controlled Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):245-252.
- Chiu YH, Chang KV, Wu WT, Hsu PC, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Injection Therapies for Hemiplegic Shoulder Pain in Stroke: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Aug 10;14(8):788. doi: 10.3390/ph14080788.
- Kim TH, Chang MC. Comparison of the effectiveness of pulsed radiofrequency of the suprascapular nerve and intra-articular corticosteroid injection for hemiplegic shoulder pain management. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):687-693. doi: 10.31083/j.jin2003073.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Suprascapular Rf
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .