Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku brýlí pro virtuální realitu

19. června 2024 aktualizováno: Gozde Oz

Hodnocení vlivu virtuální reality dívek používaných na úzkost a dodržování hrozeb u pacientů s rakovinou, kteří podstupují ambulantní chemoterapii

Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku brýlí pro virtuální realitu používaných na úzkost a compliance k léčbě u ambulantních pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii. Vzorek studie tvořilo celkem 30 pacientů, včetně 15 experimentálních a 15 kontrolních skupin, kteří dostávali intravenózní chemoterapii každých 21 dní od 1. dubna do 31. září 2023 na ambulantní chemoterapeutické jednotce výzkumné nemocnice. Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí formuláře Patient Information Form, Beck Anxiety Scale (BAI) a Chronic Disease Adaptation Scale (CCDS). Při vyhodnocování dat bylo plánováno analyzovat rozdíly mezi mírami kategoriálních proměnných v nezávislých skupinách pomocí Chí-kvadrát testů. Bylo plánováno použít t testy k porovnání kvantitativních spojitých dat mezi dvěma nezávislými skupinami. K porovnání měření v rámci skupin bude použit t-test závislých skupin. Po informování o výzkumu budou pacienti v obou skupinách podrobeni předběžnému testu. Pacientům v experimentální skupině budou během 3 cyklů chemoterapie promítnuta 3 různá videa s brýlemi pro virtuální realitu a na konci 3. cyklu bude oběma skupinám proveden závěrečný test.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace výzkumu se skládá ze všech jedinců s diagnózou rakoviny, kteří požádali o chemoterapii na ambulantní chemoterapeutické jednotce univerzitní školicí a výzkumné nemocnice. Na chemoterapeutickou jednotku je měsíčně přijato v průměru 900 pacientů s diagnózou rakoviny. Pro stanovení počtu vzorků pro tento výzkum byla provedena výkonová analýza. Pro analýzu výkonu byl použit program G*Power 3.1. Při určování síly výzkumu bylo cílem oslovit celkem 30 lidí, 15 lidí v každé skupině, s 95% hladinou spolehlivosti (úroveň významnosti) a velikostí účinku 0,90. Tato velikost vzorku je na odpovídající úrovni z hlediska dosažení účelu výzkumu a posílení jeho výsledků. Proto bylo rozhodnuto zařadit 15 pacientů do experimentální skupiny, 15 do kontrolní skupiny a celkem 30 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Znalost turečtiny, souhlas s účastí ve výzkumu
  • Být diagnostikován s rakovinou, bez ohledu na typ rakoviny
  • Zahájení režimu intravenózní chemoterapie po diagnóze
  • Ti, kteří absolvují léčbu v 21denních obdobích, aby byla zajištěna rovnost v aplikačních frekvencích.
  • Možnost používat brýle pro virtuální realitu
  • Jsou zahrnuti lidé bez sluchového nebo zrakového postižení

Kritéria vyloučení:

  • Každý s jakýmkoli zrakovým nebo sluchovým postižením
  • Pacient nezná diagnózu rakoviny, byla mu diagnostikována rakovina, ale nepodstoupila léčbu nebo dokončila léčbu.
  • Ti s mozkovým nádorem nebo mozkovými metastázami nejsou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
experiment
Pacienti byli informováni o studii a pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, byli zařazeni do studie. Na pacienty byl aplikován předběžný test. V předběžném testu byla data shromážděna pomocí „Formuláře pro informace o pacientovi“, „Škála adaptace na chronická onemocnění“ a „Beckova škála úzkosti“. Pacientům v experimentální skupině byla prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu 1 3krát za 21 dní promítána videa z procházek přírodou, procházek lesem a prohlídek města dle vlastního výběru po dobu 15 minut. Na konci 3. doby byly aplikovány závěrečné testy.
Přístroj: Hmotnost: 414 g Velikost: 19,5 cm x 14 cm x 11 cm Kompatibilita: Brýle pro 3D virtuální realitu pro Android a iOS VR Box 3.0 mají funkci fixace s čelenkou Má mechanismus čoček tha
Pacientům v experimentální skupině byly nasazeny brýle pro virtuální realitu na 3 cykly a bylo jim umožněno sledovat videa z prohlídek města, procházky v lese a procházky přírodou po dobu 15 minut, v závislosti na jejich volbě.
řízení
Pacienti byli informováni o studii a pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, byli zařazeni do studie. Na pacienty byl aplikován předběžný test. V předběžném testu byla data shromážděna pomocí „Formuláře pro informace o pacientovi“, „Škála adaptace na chronická onemocnění“ a „Beckova škála úzkosti“. Kontrolní skupině nebyla provedena žádná aplikace 1,3krát za 21 dní. Posttesty byly provedeny na konci léčby již potřetí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brýle pro virtuální realitu
Časové okno: 3 měsíce
Brýle pro virtuální realitu používané u pacientů s rakovinou sníží skóre úzkosti na vizuální analogové škále za 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gozde Oz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 44.2023fbu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení