Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektu okularów wirtualnej rzeczywistości

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Gozde Oz

Ocena wpływu wykorzystania Galusów wirtualnej rzeczywistości na poziom lęku i przestrzeganie zaleceń u pacjentów chorych na nowotwory poddawanych ambulatoryjnej chemioterapii

Badanie zaplanowano jako randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu ocenę wpływu okularów wirtualnej rzeczywistości stosowanych na stany lękowe i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u pacjentów onkologicznych leczonych ambulatoryjnie, otrzymujących chemioterapię. Próbę do badania stanowiło łącznie 30 pacjentów, w tym 15 grup eksperymentalnych i 15 grup kontrolnych, którzy otrzymywali chemioterapię dożylną co 21 dni w okresie od 1 kwietnia do 31 września 2023 r. na oddziale chemioterapii ambulatoryjnej szpitala badawczego. Dane badawcze będą gromadzone przy użyciu formularza informacji o pacjencie, skali lęku Becka (BAI) i skali adaptacji do choroby przewlekłej (CCDS). Oceniając dane, zaplanowano analizę różnic pomiędzy odsetkami zmiennych kategorycznych w grupach niezależnych za pomocą testów Chi-Square. Planowano zastosować testy t do porównania ilościowych danych ciągłych pomiędzy dwiema niezależnymi grupami. Test t grup zależnych zostanie użyty do porównania pomiarów w obrębie grup. Po otrzymaniu informacji o badaniu pacjenci z obu grup zostaną poddani badaniu wstępnemu. Pacjentom z grupy eksperymentalnej zostaną pokazane 3 różne filmy w okularach wirtualnej rzeczywistości podczas 3 cykli chemioterapii, a pod koniec 3. cyklu obu grupom zostanie przeprowadzony test końcowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje wszystkie osoby ze zdiagnozowanym nowotworem, które zgłosiły się do Ambulatoryjnej Chemioterapii Uniwersyteckiego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w celu poddania się chemioterapii. Na oddział chemioterapii miesięcznie przyjmuje się średnio 900 pacjentów ze zdiagnozowanym nowotworem. W celu określenia liczby próbek do tego badania przeprowadzono analizę mocy. Do analizy mocy wykorzystano program G*Power 3.1. Przy określaniu mocy badania założono dotarcie do łącznie 30 osób, po 15 osób w każdej grupie, przy poziomie ufności 95% (poziom istotności) i wielkości efektu 0,90. Wielkość tej próby jest na odpowiednim poziomie z punktu widzenia osiągnięcia celu badania i utrwalenia jego wyników. Zdecydowano zatem o włączeniu do grupy eksperymentalnej 15 pacjentów, do grupy kontrolnej 15 i łącznie 30 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat
  • Znajomość języka tureckiego, wyrażenie zgody na udział w badaniach
  • Zdiagnozowano raka, niezależnie od rodzaju nowotworu
  • Rozpoczęcie schematu chemioterapii dożylnej po rozpoznaniu
  • Osoby, które otrzymują leczenie w okresach 21-dniowych, aby zapewnić równą częstotliwość stosowania.
  • Potrafi korzystać z okularów wirtualnej rzeczywistości
  • Uwzględniono osoby bez wad słuchu lub wzroku

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy, kto ma jakąkolwiek wadę wzroku lub słuchu
  • Pacjent nie zna diagnozy raka, zdiagnozowano u niego raka, ale nie otrzymał leczenia lub zakończył leczenie.
  • Osoby z guzem mózgu lub przerzutami do mózgu nie są uwzględnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
eksperyment
Pacjentów poinformowano o badaniu i włączono do badania pacjentów, którzy podpisali formularz świadomej zgody. U pacjentów zastosowano badanie wstępne. W badaniu wstępnym dane zbierano za pomocą „Formularza informacji o pacjencie”, „Skali przystosowania do chorób przewlekłych” i „Skali lęku Becka”. Pacjentom z grupy eksperymentalnej wyświetlano filmy przedstawiające wybrane przez nich spacery na łonie natury, spacery po lesie i wycieczki po mieście przez 15 minut w okularach wirtualnej rzeczywistości 1 3 razy w ciągu 21 dni. Na koniec za trzecim razem zastosowano testy końcowe.
Urządzenie: Waga: 414 g Rozmiar: 19,5 cm x 14 cm x 11 cm Kompatybilność: Android i iOS VR Box 3.0 Okulary 3D Virtual Reality Posiadają funkcję mocowania za pomocą opaski na głowę Posiadają mechanizm obiektywu, który
Pacjentom z grupy eksperymentalnej założono okulary do wirtualnej rzeczywistości na 3 cykle i pozwolono im oglądać filmy z wycieczek po mieście, spacerów po lesie i spacerów na łonie natury przez 15 minut, w zależności od ich wyboru.
kontrola
Pacjentów poinformowano o badaniu i włączono do badania pacjentów, którzy podpisali formularz świadomej zgody. U pacjentów zastosowano badanie wstępne. W badaniu wstępnym dane zbierano za pomocą „Formularza informacji o pacjencie”, „Skali przystosowania do chorób przewlekłych” i „Skali lęku Becka”. Do grupy kontrolnej nie złożono żadnego wniosku 1,3 razy w ciągu 21 dni. Posttesty wykonano po raz trzeci na zakończenie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okulary wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Okulary wirtualnej rzeczywistości stosowane u pacjentów chorych na raka zmniejszą poziom lęku w skali wizualno-analogowej w ciągu 3 miesięcy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gozde Oz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 44.2023fbu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami