Hodnocení účinku brýlí pro virtuální realitu
19. června 2024 aktualizováno: Gozde Oz
Hodnocení vlivu virtuální reality dívek používaných na úzkost a dodržování hrozeb u pacientů s rakovinou, kteří podstupují ambulantní chemoterapii
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku brýlí pro virtuální realitu používaných na úzkost a compliance k léčbě u ambulantních pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii.
Vzorek studie tvořilo celkem 30 pacientů, včetně 15 experimentálních a 15 kontrolních skupin, kteří dostávali intravenózní chemoterapii každých 21 dní od 1. dubna do 31. září 2023 na ambulantní chemoterapeutické jednotce výzkumné nemocnice.
Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí formuláře Patient Information Form, Beck Anxiety Scale (BAI) a Chronic Disease Adaptation Scale (CCDS).
Při vyhodnocování dat bylo plánováno analyzovat rozdíly mezi mírami kategoriálních proměnných v nezávislých skupinách pomocí Chí-kvadrát testů.
Bylo plánováno použít t testy k porovnání kvantitativních spojitých dat mezi dvěma nezávislými skupinami.
K porovnání měření v rámci skupin bude použit t-test závislých skupin.
Po informování o výzkumu budou pacienti v obou skupinách podrobeni předběžnému testu.
Pacientům v experimentální skupině budou během 3 cyklů chemoterapie promítnuta 3 různá videa s brýlemi pro virtuální realitu a na konci 3. cyklu bude oběma skupinám proveden závěrečný test.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: GÖZDE ÖZ
- Telefonní číslo: 05367022644
- E-mail: gozde_srdal@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace výzkumu se skládá ze všech jedinců s diagnózou rakoviny, kteří požádali o chemoterapii na ambulantní chemoterapeutické jednotce univerzitní školicí a výzkumné nemocnice.
Na chemoterapeutickou jednotku je měsíčně přijato v průměru 900 pacientů s diagnózou rakoviny.
Pro stanovení počtu vzorků pro tento výzkum byla provedena výkonová analýza.
Pro analýzu výkonu byl použit program G*Power 3.1.
Při určování síly výzkumu bylo cílem oslovit celkem 30 lidí, 15 lidí v každé skupině, s 95% hladinou spolehlivosti (úroveň významnosti) a velikostí účinku 0,90.
Tato velikost vzorku je na odpovídající úrovni z hlediska dosažení účelu výzkumu a posílení jeho výsledků.
Proto bylo rozhodnuto zařadit 15 pacientů do experimentální skupiny, 15 do kontrolní skupiny a celkem 30 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Znalost turečtiny, souhlas s účastí ve výzkumu
- Být diagnostikován s rakovinou, bez ohledu na typ rakoviny
- Zahájení režimu intravenózní chemoterapie po diagnóze
- Ti, kteří absolvují léčbu v 21denních obdobích, aby byla zajištěna rovnost v aplikačních frekvencích.
- Možnost používat brýle pro virtuální realitu
- Jsou zahrnuti lidé bez sluchového nebo zrakového postižení
Kritéria vyloučení:
- Každý s jakýmkoli zrakovým nebo sluchovým postižením
- Pacient nezná diagnózu rakoviny, byla mu diagnostikována rakovina, ale nepodstoupila léčbu nebo dokončila léčbu.
- Ti s mozkovým nádorem nebo mozkovými metastázami nejsou zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
experiment
Pacienti byli informováni o studii a pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, byli zařazeni do studie.
Na pacienty byl aplikován předběžný test.
V předběžném testu byla data shromážděna pomocí „Formuláře pro informace o pacientovi“, „Škála adaptace na chronická onemocnění“ a „Beckova škála úzkosti“.
Pacientům v experimentální skupině byla prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu 1 3krát za 21 dní promítána videa z procházek přírodou, procházek lesem a prohlídek města dle vlastního výběru po dobu 15 minut.
Na konci 3. doby byly aplikovány závěrečné testy.
|
Pacientům v experimentální skupině byly nasazeny brýle pro virtuální realitu na 3 cykly a bylo jim umožněno sledovat videa z prohlídek města, procházky v lese a procházky přírodou po dobu 15 minut, v závislosti na jejich volbě.
|
|
řízení
Pacienti byli informováni o studii a pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, byli zařazeni do studie.
Na pacienty byl aplikován předběžný test.
V předběžném testu byla data shromážděna pomocí „Formuláře pro informace o pacientovi“, „Škála adaptace na chronická onemocnění“ a „Beckova škála úzkosti“.
Kontrolní skupině nebyla provedena žádná aplikace 1,3krát za 21 dní.
Posttesty byly provedeny na konci léčby již potřetí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brýle pro virtuální realitu
Časové okno: 3 měsíce
|
Brýle pro virtuální realitu používané u pacientů s rakovinou sníží skóre úzkosti na vizuální analogové škále za 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44.2023fbu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .