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Bewertung der Wirkung von Virtual-Reality-Brillen

19. Juni 2024 aktualisiert von: Gozde Oz

Bewertung der Wirkung von Virtual-Reality-Geräten auf die Angst- und Bedrohungscompliance bei Krebspatienten, die eine ambulante Chemotherapie erhalten

Die Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant, um die Wirkung der verwendeten Virtual-Reality-Brille auf Angstzustände und Behandlungscompliance bei ambulanten Krebspatienten unter Chemotherapie zu bewerten. Die Stichprobe der Studie bestand aus insgesamt 30 Patienten, darunter 15 Experimental- und 15 Kontrollgruppen, die zwischen dem 1. April und dem 31. September 2023 alle 21 Tage eine intravenöse Chemotherapie-Behandlung in der ambulanten Chemotherapie-Abteilung eines Forschungskrankenhauses erhielten. Forschungsdaten werden mithilfe des Patienteninformationsformulars, der Beck Anxiety Scale (BAI) und der Chronic Disease Adaptation Scale (CCDS) erfasst. Bei der Auswertung der Daten war geplant, die Unterschiede zwischen den Raten kategorialer Variablen in unabhängigen Gruppen mit Chi-Quadrat-Tests zu analysieren. Es war geplant, t-Tests zu verwenden, um quantitative kontinuierliche Daten zwischen zwei unabhängigen Gruppen zu vergleichen. Der T-Test abhängiger Gruppen wird verwendet, um Messungen innerhalb von Gruppen zu vergleichen. Nachdem sie über die Forschung informiert wurden, erhalten die Patienten beider Gruppen einen Vortest. Den Patienten der Versuchsgruppe werden während drei Zyklen der Chemotherapie-Behandlung drei verschiedene Videos mit Virtual-Reality-Brillen gezeigt, und am Ende des dritten Zyklus wird bei beiden Gruppen ein Abschlusstest durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population der Studie besteht aus allen Personen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die sich bei einer Chemotherapie-Ambulanz eines Universitäts-Trainings- und Forschungskrankenhauses für eine Chemotherapie-Behandlung beworben haben. Durchschnittlich 900 Patienten mit der Diagnose Krebs werden pro Monat in die Chemotherapiestation aufgenommen. Um die Anzahl der Proben für diese Untersuchung zu bestimmen, wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt. Für die Leistungsanalyse wurde das Programm G*Power 3.1 verwendet. Bei der Bestimmung der Aussagekraft der Forschung wurde angestrebt, insgesamt 30 Personen, 15 Personen in jeder Gruppe, mit einem Konfidenzniveau (Signifikanzniveau) von 95 % und einer Effektstärke von 0,90 zu erreichen. Diese Stichprobengröße ist angemessen, um den Zweck der Forschung zu erreichen und ihre Ergebnisse zu stärken. Daher wurde beschlossen, 15 Patienten in die Versuchsgruppe, 15 in die Kontrollgruppe und insgesamt 30 Patienten aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt sein
  • Ich spreche Türkisch und bin damit einverstanden, an der Forschung teilzunehmen
  • Die Diagnose Krebs erhalten, unabhängig von der Art des Krebses
  • Beginn einer intravenösen Chemotherapie nach der Diagnose
  • Diejenigen, die ihre Behandlung in Zeiträumen von 21 Tagen erhalten, um gleiche Anwendungshäufigkeiten sicherzustellen.
  • Kann eine Virtual-Reality-Brille verwenden
  • Eingeschlossen sind Menschen ohne Hör- oder Sehbehinderung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder mit einer Seh- oder Hörbehinderung
  • Der Patient kennt die Diagnose Krebs nicht, bei ihm wurde Krebs diagnostiziert, aber er hat keine Behandlung erhalten oder die Heilung ist abgeschlossen.
  • Personen mit Hirntumor oder Hirnmetastasen werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experiment
Die Patienten wurden über die Studie informiert und Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben hatten, wurden in die Studie einbezogen. Bei den Patienten wurde ein Vortest durchgeführt. Im Vortest wurden die Daten mithilfe des „Patienteninformationsformulars“, der „Adaptation to Chronic Diseases Scale“ und der „Beck Anxiety Scale“ erhoben. Den Patienten der Versuchsgruppe wurden in 21 Tagen 1-3 Mal 15 Minuten lang Videos von Spaziergängen in der Natur, Waldspaziergängen und Stadtrundfahrten ihrer Wahl durch eine Virtual-Reality-Brille gezeigt. Am Ende des dritten Mals wurden abschließende Tests durchgeführt.
Gerät: Gewicht: 414 g, Größe: 19,5 cm x 14 cm x 11 cm, Kompatibilität: Android und iOS. Die 3D-Virtual-Reality-Brille VR Box 3.0 verfügt über die Funktion der Fixierung mit dem Kopfband. Sie verfügt über einen Linsenmechanismus
Die Patienten der Versuchsgruppe erhielten drei Zyklen lang eine Virtual-Reality-Brille und durften je nach Wahl 15 Minuten lang Videos von Stadtführungen, Waldspaziergängen und Spaziergängen in der Natur ansehen.
Kontrolle
Die Patienten wurden über die Studie informiert und Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben hatten, wurden in die Studie einbezogen. Bei den Patienten wurde ein Vortest durchgeführt. Im Vortest wurden die Daten mithilfe des „Patienteninformationsformulars“, der „Adaptation to Chronic Diseases Scale“ und der „Beck Anxiety Scale“ erhoben. In der Kontrollgruppe wurde innerhalb von 21 Tagen 1,3 Mal keine Anwendung vorgenommen. Am Ende der Behandlung wurden zum dritten Mal Posttests durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virtual-Reality-Brille
Zeitfenster: 3 Monate
Bei Krebspatienten verwendete Virtual-Reality-Brillen reduzieren den Angstwert auf der visuellen Analogskala in 3 Monaten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gozde Oz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 44.2023fbu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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