Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role epigenetických mechanismů při stresové intoleranci u pacientů s chronickou rozšířenou bolestí (EPISIP)

15. září 2025 aktualizováno: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Pacienti s chronickou rozšířenou bolestí (CWP) často zažívají stresovou intoleranci – exacerbaci symptomů v reakci na stres. Ačkoli to vážně ovlivňuje kvalitu jejich života, intolerance stresu zůstává záhadou. Odhalení mechanismů, které jsou základem intolerance stresu, je proto zásadní pro pochopení patofyziologie CWP a pro vývoj nových léčebných postupů. Epigenetické mechanismy mají potenciál poskytnout odpověď, protože bylo zjištěno, že jsou změněny u pacientů s CWP ve výchozím stavu a v reakci na stres. Výzkum epigenetických mechanismů v CWP je však velmi vzácný. Tato studie si proto klade za cíl vyřešit tuto mezeru ve znalostech posouzením epigenetických změn vyvolaných stresem u pacientů s CWP a zdravých kontrol s cílem odhalit, zda epigenetické mechanismy mohou pomoci vysvětlit intoleranci stresu. Regulační role epigenetických mechanismů bude zkoumána ve vztahu k aktivitě enzymů ovlivněných epigenetickými mechanismy, neurofyziologickým opatřením a stresem vyvolaným symptomovým změnám u pacientů s CWP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle tohoto projektu budou řešeny randomizovanou zkříženou studií zahrnující 44 pacientů s CWP a 44 zdravých kontrol. Od účastníků se očekává, že přijdou do nemocnice dvakrát a vyplní dotazníky v několika definovaných časových bodech. Dva dny před svou první návštěvou účastníci vyplní základní dotazníky doma prostřednictvím REDCap, což zabere přibližně jednu hodinu. Dále budou účastníci randomizováni do skupiny 1 (při první návštěvě podstoupí test psychické zátěže a poté relaxační dýchání) nebo skupiny 2 (při první návštěvě podstoupí relaxační dýchání a poté test psychické zátěže). Během každé návštěvy nemocnice budou účastníci hodnoceni před, během a po intervenci. Hodnocení před testem se skládá z odběru krve, pěti krátkých dotazníků, vyšetření prahů bolesti a neurofyziologických měření. Ta bude pokračovat během intervence, která se skládá z psychického zátěžového testu nebo relaxačního dýchání. Hodnocení po testu se skládá z odběru krve, jednoho krátkého dotazníku, vyšetření prahů bolesti a neurofyziologických měření. Poté jsou zde opět 2 domácí hodnocení prostřednictvím REDCap 24 hodin a 7 dní po intervenci, během kterých účastníci vyplní 1 nebo 5 krátkých dotazníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel - UZ Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci studie se budou získávat především prostřednictvím online inzerátů, ale také v nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • věk mezi 18 a 70 lety
  • index tělesné hmotnosti (BMI) pod 30
  • neaktivní životní styl
  • pouze pro pacienty: obdrželi diagnózu fibromyalgie

Kritéria vyloučení:

  • jiné neurologické, endokrinní, srdeční nebo systémové syndromy
  • anamnéza rakoviny nebo srdečního selhání
  • ženy, které jsou těhotné nebo do jednoho roku po těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy s chronickou rozšířenou bolestí
Ženy, které obdržely diagnózu fibromyalgie od lékaře.
Jiný: Montrealský zobrazovací zátěžový test
Mentální zátěžový test, který vyvolává stres prostřednictvím řady aritmetických úkolů, které musí účastníci vyřešit během několika sekund.
Jiný: Relaxační dýchání
3 krátká sezení (4 minuty) relaxačního dýchání
Zdravé ženy
Zdravé ženy bez jakýchkoliv chronických onemocnění a bolestí v každodenním životě.
Jiný: Montrealský zobrazovací zátěžový test
Mentální zátěžový test, který vyvolává stres prostřednictvím řady aritmetických úkolů, které musí účastníci vyřešit během několika sekund.
Jiný: Relaxační dýchání
3 krátká sezení (4 minuty) relaxačního dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Methylace DNA enzymů degradujících katecholaminy
Časové okno: Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním) a 20 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Stav metylace DNA katechol-O-methyltransferázy (COMT), monoaminooxidázy (MAO)-A a MAO-B
Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním) a 20 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické variace enzymů degradujících katecholaminy
Časové okno: Na základní linii
COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680; MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR; MAO-B: rs1799836
Na základní linii
Hladiny katecholaminů
Časové okno: Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním) a 20 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Hladiny adrenalinu, noradrenalinu a dopaminu v plazmě
Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním) a 20 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Začněte nepřetržitě 10 minut před až 10 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Variabilita srdeční frekvence měřená nepřetržitě pomocí Polar H10
Začněte nepřetržitě 10 minut před až 10 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním), během (3krát se 4 minutami mezi nimi) a 10 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Krevní tlak, systolický i diastolický, měřený v určených okamžicích pomocí digitálního přístroje
Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním), během (3krát se 4 minutami mezi nimi) a 10 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Aktivita enzymů degradujících katecholaminy
Časové okno: Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním) a 20 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Aktivita enzymů bude definována v plazmě nebo PBMC
Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním) a 20 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Závažnost symptomů
Časové okno: Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním) a 10 minut, 24 hodin a 7 dní po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Závažnost symptomů, která se hodnotí prostřednictvím seznamu symptomů chronického únavového syndromu
Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním) a 10 minut, 24 hodin a 7 dní po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplotní a tlakové prahy bolesti
Časové okno: Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním) a 20 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Prahové hodnoty bolesti pro teplo a chlad měřené pomocí TSA-II a tlak měřený digitálním algometrem na ruce a noze. Intenzita bolesti je hlášena pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním) a 20 minut po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Úroveň stresu
Časové okno: Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním), během (3krát se 4 minutami mezi nimi) a 10 minut, 24 hodin a 7 dní po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání
Číselná hodnotící stupnice od 0 (žádný stres) do 10 (nejhorší stres) udávající úroveň stresu
Na začátku (tj. před mentálním zátěžovým testem nebo relaxačním dýcháním), během (3krát se 4 minutami mezi nimi) a 10 minut, 24 hodin a 7 dní po mentálním zátěžovém testu a relaxačním dýchání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vrije Universiteit Brussel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven
Research Foundation Flanders

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jo Nijs, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC-2022-118

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení