Die Rolle epigenetischer Mechanismen bei Stressintoleranz bei Patienten mit chronisch weit verbreiteten Schmerzen (EPISIP)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jo Nijs, PhD
- E-Mail: jo.nijs@vub.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jolien Hendrix, MSc
- Telefonnummer: 02 629 20 10
- E-Mail: jolien.hendrix@vub.be
Studienorte
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1050
- Vrije Universiteit Brussel - UZ Brussel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) unter 30
- inaktiver Lebensstil
- Nur für Patienten: erhielt die Diagnose Fibromyalgie
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische, endokrine, kardiale oder systemische Syndrome
- Vorgeschichte von Krebs oder Herzversagen
- Frauen, die schwanger sind oder innerhalb eines Jahres nach der Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Frauen mit chronischen, ausgedehnten Schmerzen
Frauen, die von einem Arzt die Diagnose Fibromyalgie erhalten haben.
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Ein mentaler Stresstest, der durch eine Reihe von Rechenaufgaben, die die Teilnehmer in wenigen Sekunden lösen müssen, Stress auslöst.
3 kurze Sitzungen (4 Minuten) Entspannungsatmung
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Gesunde Frauen
Gesunde Frauen ohne chronische Krankheiten oder Schmerzen im Alltag.
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Ein mentaler Stresstest, der durch eine Reihe von Rechenaufgaben, die die Teilnehmer in wenigen Sekunden lösen müssen, Stress auslöst.
3 kurze Sitzungen (4 Minuten) Entspannungsatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DNA-Methylierung von Katecholamin-abbauenden Enzymen
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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DNA-Methylierungsstatus von Catechol-O-Methyltransferase (COMT), Monoaminoxidase (MAO)-A und MAO-B
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Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genetische Variationen bei Katecholamin abbauenden Enzymen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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COMT: rs4818; RS4680 MAO-A: RS6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; RS4680 MAO-A: RS6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; RS4680 MAO-A: RS6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; RS4680; MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR; MAO-B: rs1799836
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An der Grundlinie
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Katecholaminspiegel
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Adrenalin-, Noradrenalin- und Dopaminspiegel im Plasma
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Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Kontinuierlich beginnend 10 Minuten vor bis 10 Minuten nach dem mentalen Belastungstest und der Entspannungsatmung
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Kontinuierliche Messung der Herzfrequenzvariabilität mit dem Polar H10
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Kontinuierlich beginnend 10 Minuten vor bis 10 Minuten nach dem mentalen Belastungstest und der Entspannungsatmung
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Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung), während (dreimal mit 4 Minuten dazwischen) und 10 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird zu bestimmten Zeitpunkten mit einem digitalen Gerät gemessen
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Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung), während (dreimal mit 4 Minuten dazwischen) und 10 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Aktivität von Katecholamin abbauenden Enzymen
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Die Aktivität der Enzyme wird in Plasma oder PBMCs definiert
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Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Schwere der Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 10 Minuten, 24 Stunden und 7 Tage nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Der Schweregrad der Symptome wird anhand der Symptomliste des chronischen Müdigkeitssyndroms beurteilt
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Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 10 Minuten, 24 Stunden und 7 Tage nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Temperatur- und Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Schmerzschwellen für Wärme und Kälte gemessen mit dem TSA-II und Druck gemessen mit einem digitalen Algometer an Hand und Bein.
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala angegeben, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) reicht.
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Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung) und 20 Minuten nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Stressniveau
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung), während (dreimal mit 4 Minuten dazwischen) und 10 Minuten, 24 Stunden und 7 Tage nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Numerische Bewertungsskala von 0 (kein Stress) bis 10 (stärkster Stress), die den Grad des Stresses angibt
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Zu Beginn (d. h. vor dem mentalen Stresstest oder der Entspannungsatmung), während (dreimal mit 4 Minuten dazwischen) und 10 Minuten, 24 Stunden und 7 Tage nach dem mentalen Stresstest und der Entspannungsatmung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jo Nijs, PhD, Vrije Universiteit Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-2022-118
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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