Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola mechanizmów epigenetycznych w nietolerancji stresu u pacjentów z przewlekłym, rozległym bólem (EPISIP)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Pacjenci z przewlekłym, rozległym bólem (CWP) często doświadczają nietolerancji stresu – zaostrzenia objawów w odpowiedzi na stres. Chociaż poważnie wpływa to na jakość ich życia, nietolerancja stresu pozostaje tajemnicą. Dlatego też odkrycie mechanizmów leżących u podstaw nietolerancji stresu ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia patofizjologii CWP i opracowania nowych metod leczenia. Mechanizmy epigenetyczne mogą potencjalnie dostarczyć odpowiedzi, ponieważ stwierdzono, że ulegają zmianie u pacjentów z CWP na początku badania oraz w odpowiedzi na stres. Jednakże badania nad mechanizmami epigenetycznymi w CWP są bardzo skąpe. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez ocenę wywołanych stresem zmian epigenetycznych u pacjentów z CWP i zdrowych osób z grupy kontrolnej, mając na celu odkrycie, czy mechanizmy epigenetyczne mogą pomóc w wyjaśnieniu nietolerancji stresu. Regulacyjna rola mechanizmów epigenetycznych będzie badana w odniesieniu do aktywności enzymów, na które wpływają mechanizmy epigenetyczne, pomiarów neurofizjologicznych i zmian objawów wywołanych stresem u pacjentów z CWP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele tego projektu zostaną osiągnięte w drodze randomizowanego badania krzyżowego obejmującego 44 pacjentów z CWP i 44 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Od uczestników oczekuje się dwukrotnej wizyty w szpitalu i wypełnienia kwestionariuszy w kilku określonych punktach czasowych. Dwa dni przed pierwszą wizytą uczestnicy wypełnią w domu kwestionariusze podstawowe za pośrednictwem REDCap, co zajmie około godziny. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1 (podczas pierwszej wizyty przejdą test stresu psychicznego, a następnie oddychanie relaksacyjne) lub Grupy 2 (podczas pierwszej wizyty przejdą oddychanie relaksacyjne, a następnie test stresu psychicznego). Podczas każdej wizyty w szpitalu uczestnicy zostaną poddani ocenie przed, w trakcie i po interwencji. Ocena przed badaniem obejmuje pobranie krwi, pięć krótkich kwestionariuszy, badanie progów bólowych i pomiary neurofizjologiczne. To ostatnie będzie kontynuowane podczas interwencji, która składa się z testu wysiłkowego psychicznego lub oddychania relaksacyjnego. Ocena po badaniu obejmuje pobranie krwi, jedną krótką ankietę, badanie progów bólowych i pomiary neurofizjologiczne. Następnie ponownie przeprowadzane są 2 oceny w domu za pośrednictwem REDCap 24 godziny i 7 dni po interwencji, podczas których uczestnicy wypełnią odpowiednio 1 lub 5 krótkich kwestionariuszy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel - UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badania będą rekrutowani głównie poprzez ogłoszenia w Internecie, ale także w szpitalach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • wiek od 18 do 70 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30
  • nieaktywny tryb życia
  • tylko dla pacjentów: otrzymał diagnozę fibromialgii

Kryteria wyłączenia:

  • inne zespoły neurologiczne, endokrynologiczne, kardiologiczne lub ogólnoustrojowe
  • historia raka lub niewydolności serca
  • kobiety w ciąży lub w ciągu jednego roku po ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety z przewlekłym, rozległym bólem
Kobiety, u których lekarz zdiagnozował fibromialgię.
Inny: Test obciążeniowy obrazowania w Montrealu
Test stresu psychicznego, który wywołuje stres poprzez serię zadań arytmetycznych, które uczestnicy muszą rozwiązać w ciągu kilku sekund.
Inny: Oddychanie relaksacyjne
3 krótkie sesje (4 minuty) oddychania relaksacyjnego
Zdrowe kobiety
Zdrowe kobiety, bez żadnych chorób przewlekłych i bólu w życiu codziennym.
Inny: Test obciążeniowy obrazowania w Montrealu
Test stresu psychicznego, który wywołuje stres poprzez serię zadań arytmetycznych, które uczestnicy muszą rozwiązać w ciągu kilku sekund.
Inny: Oddychanie relaksacyjne
3 krótkie sesje (4 minuty) oddychania relaksacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metylacja DNA enzymów rozkładających katecholamin
Ramy czasowe: Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym) i 20 minut po teście wysiłkowym i oddychaniem relaksacyjnym
Stan metylacji DNA katecholo-O-metylotransferazy (COMT), monoaminooksydazy (MAO)-A i MAO-B
Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym) i 20 minut po teście wysiłkowym i oddychaniem relaksacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genetyczne różnice w enzymach rozkładających katecholamin
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680; MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR; MAO-B: rs1799836
Na poziomie podstawowym
Poziom katecholamin
Ramy czasowe: Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym) i 20 minut po teście wysiłkowym i oddychaniem relaksacyjnym
Poziomy adrenaliny, noradrenaliny i dopaminy w osoczu
Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym) i 20 minut po teście wysiłkowym i oddychaniem relaksacyjnym
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Ciągłe rozpoczynanie 10 minut przed i 10 minut po teście stresu psychicznego i oddychanie relaksacyjne
Zmienność tętna mierzona w sposób ciągły za pomocą Polar H10
Ciągłe rozpoczynanie 10 minut przed i 10 minut po teście stresu psychicznego i oddychanie relaksacyjne
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym), w trakcie (3 razy w odstępie 4 minut) i 10 minut po teście wysiłkowym i oddychaniu relaksacyjnym
Ciśnienie krwi, zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe, mierzone w określonych momentach za pomocą urządzenia cyfrowego
Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym), w trakcie (3 razy w odstępie 4 minut) i 10 minut po teście wysiłkowym i oddychaniu relaksacyjnym
Aktywność enzymów rozkładających katecholaminy
Ramy czasowe: Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym) i 20 minut po teście wysiłkowym i oddychaniem relaksacyjnym
Aktywność enzymów będzie określona w osoczu lub PBMC
Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym) i 20 minut po teście wysiłkowym i oddychaniem relaksacyjnym
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym) oraz 10 minut, 24 godziny i 7 dni po teście wysiłkowym i oddychaniu relaksacyjnym
Nasilenie objawów oceniane na podstawie Listy objawów zespołu chronicznego zmęczenia
Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym) oraz 10 minut, 24 godziny i 7 dni po teście wysiłkowym i oddychaniu relaksacyjnym

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi bólu temperaturowego i uciskowego
Ramy czasowe: Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym) i 20 minut po teście wysiłkowym i oddychaniem relaksacyjnym
Progi bólu dla ciepła i zimna mierzone za pomocą TSA-II oraz ciśnienie mierzone za pomocą cyfrowego algometru na dłoni i nodze. Intensywność bólu określa się za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym) i 20 minut po teście wysiłkowym i oddychaniem relaksacyjnym
Poziom stresu
Ramy czasowe: Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym), w trakcie (3 razy w odstępie 4 minut) oraz 10 minut, 24 godziny i 7 dni po teście wysiłkowym i oddychaniu relaksacyjnym
Numeryczna skala ocen od 0 (brak stresu) do 10 (najgorszy stres) wskazująca poziom stresu
Na początku (tj. przed testem wysiłkowym lub oddychaniem relaksacyjnym), w trakcie (3 razy w odstępie 4 minut) oraz 10 minut, 24 godziny i 7 dni po teście wysiłkowym i oddychaniu relaksacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vrije Universiteit Brussel

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KU Leuven
Research Foundation Flanders

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jo Nijs, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC-2022-118

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami