Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epigenetiske mekanismers rolle i stressintolerance hos patienter med kronisk udbredt smerte (EPISIP)

15. september 2025 opdateret af: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Patienter med kronisk udbredt smerte (CWP) oplever ofte stressintolerance - en forværring af symptomer som reaktion på stress. Selvom det i høj grad påvirker deres livskvalitet, forbliver stressintolerance et mysterium. Derfor er det afgørende at opklare mekanismerne bag stressintolerance for at forstå CWP patofysiologi og for at udvikle nye behandlinger. Epigenetiske mekanismer har potentialet til at give et svar, da de har vist sig at være ændret hos patienter med CWP ved baseline og som reaktion på stress. Forskning i epigenetiske mekanismer i CWP er dog meget sparsom. Derfor sigter denne undersøgelse på at adressere dette vidensgab ved at vurdere stress-inducerede epigenetiske ændringer hos patienter med CWP og sunde kontroller med det formål at afklare, om epigenetiske mekanismer kan hjælpe med at forklare stressintolerance. Den regulerende rolle af epigenetiske mekanismer vil blive forsket i forhold til aktiviteten af ​​enzymer påvirket af de epigenetiske mekanismer, neurofysiologiske målinger og stress-inducerede symptomændringer hos patienter med CWP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målene for dette projekt vil blive løst af et randomiseret cross-over-studie med 44 patienter med CWP og 44 raske kontroller. Deltagerne forventes at komme på hospitalet to gange og udfylde spørgeskemaer på flere definerede tidspunkter. To dage før deres første besøg udfylder deltagerne baseline-spørgeskemaer hjemme via REDCap, hvilket vil tage cirka en time. Dernæst vil deltagerne blive randomiseret i gruppe 1 (gennemgår den mentale stresstest ved deres første besøg og derefter afspændingsåndedræt) eller gruppe 2 (gennemgår afspændingsåndedræt ved deres første besøg og derefter den mentale stresstest). Ved hvert sygehusbesøg vil deltagerne blive vurderet før, under og efter interventionen. Pre-test vurderingen består af en blodudtagning, fem korte spørgeskemaer, undersøgelse af smertetærskler og neurofysiologiske målinger. Sidstnævnte vil fortsætte under interventionen, som består af en mental stresstest eller afspændende vejrtrækning. Post-testvurderingen består af en blodabstinens, et kort spørgeskema, undersøgelse af smertetærskler og neurofysiologiske målinger. Så er der igen 2 hjemmebaserede vurderinger via REDCap 24 timer og 7 dage efter interventionen, hvor deltagerne vil i hhv. 1 eller 5 korte spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel - UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil primært blive rekrutteret gennem onlineannoncer, men også på hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • alder mellem 18 og 70 år
  • kropsmasseindeks (BMI) under 30
  • inaktiv livsstil
  • kun for patienter: fik diagnosen fibromyalgi

Ekskluderingskriterier:

  • andre neurologiske, endokrine, hjerte- eller systemiske syndromer
  • historie med kræft eller hjertesvigt
  • kvinder, der er gravide eller inden for et år efter graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kvinder med kroniske udbredte smerter
Kvinder, der fik diagnosen fibromyalgi af en læge.
Andet: Montreal Imaging Stress Test
En mental stresstest, der fremkalder stress via en række regneopgaver, deltagerne skal løse på få sekunder.
Andet: Afslappende vejrtrækning
3 korte sessioner (4 minutter) med afslappende vejrtrækning
Sunde kvinder
Raske kvinder uden kroniske sygdomme eller smerter i dagligdagen.
Andet: Montreal Imaging Stress Test
En mental stresstest, der fremkalder stress via en række regneopgaver, deltagerne skal løse på få sekunder.
Andet: Afslappende vejrtrækning
3 korte sessioner (4 minutter) med afslappende vejrtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA-methylering af catecholamin-nedbrydende enzymer
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt) og 20 minutter efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
DNA-methyleringsstatus for catechol-O-methyltransferase (COMT), monoaminoxidase (MAO)-A og MAO-B
Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt) og 20 minutter efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske variationer i katekolamin-nedbrydende enzymer
Tidsramme: Ved baseline
COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680; MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR; MAO-B: rs1799836
Ved baseline
Katekolamin niveauer
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt) og 20 minutter efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
Niveauer af adrenalin, noradrenalin og dopamin i plasma
Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt) og 20 minutter efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
Pulsvariation
Tidsramme: Løbende start 10 minutter før indtil 10 minutter efter den mentale stresstest og afslappende vejrtrækning
Pulsvariabilitet målt kontinuerligt med Polar H10
Løbende start 10 minutter før indtil 10 minutter efter den mentale stresstest og afslappende vejrtrækning
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt), under (3 gange med 4 minutter imellem) og 10 minutter efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
Blodtryk, både systolisk og diastolisk, målt på bestemte tidspunkter ved hjælp af en digital enhed
Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt), under (3 gange med 4 minutter imellem) og 10 minutter efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
Aktivitet af katekolamin-nedbrydende enzymer
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt) og 20 minutter efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
Aktiviteten af ​​enzymerne vil blive defineret i plasma eller PBMC'er
Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt) og 20 minutter efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt) og 10 minutter, 24 timer og 7 dage efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
Symptomets sværhedsgrad som vurderes gennem kronisk træthedssyndrom Symptom List
Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt) og 10 minutter, 24 timer og 7 dage efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetærskler for temperatur og tryk
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt) og 20 minutter efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
Smertetærskler for varme og kulde målt med TSA-II, og tryk målt med et digitalt algometer på hånd og ben. Smerteintensitet rapporteres gennem en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt) og 20 minutter efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
Niveau af stress
Tidsramme: Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt), under (3 gange med 4 minutter imellem) og 10 minutter, 24 timer og 7 dage efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt
Numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen stress) til 10 (værste stress), der angiver niveauet af stress
Ved baseline (dvs. før den mentale stresstest eller afspændingsåndedræt), under (3 gange med 4 minutter imellem) og 10 minutter, 24 timer og 7 dage efter den mentale stresstest og afspændingsåndedræt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vrije Universiteit Brussel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven
Research Foundation Flanders

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jo Nijs, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC-2022-118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger