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Il ruolo dei meccanismi epigenetici nell'intolleranza allo stress nei pazienti con dolore cronico diffuso (EPISIP)

15 settembre 2025 aggiornato da: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
I pazienti con dolore cronico diffuso (CWP) spesso sperimentano intolleranza allo stress, un'esacerbazione dei sintomi in risposta allo stress. Sebbene incida gravemente sulla qualità della vita, l’intolleranza allo stress rimane un mistero. Pertanto, svelare i meccanismi alla base dell’intolleranza allo stress è fondamentale per comprendere la fisiopatologia della CWP e per sviluppare nuovi trattamenti. I meccanismi epigenetici hanno il potenziale per fornire una risposta poiché è stato scoperto che sono alterati nei pazienti con CWP al basale e in risposta allo stress. Tuttavia, la ricerca sui meccanismi epigenetici della CWP è molto scarsa. Pertanto, questo studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza valutando i cambiamenti epigenetici indotti dallo stress nei pazienti con CWP e controlli sani con l’obiettivo di svelare se i meccanismi epigenetici possono aiutare a spiegare l’intolleranza allo stress. Il ruolo regolatorio dei meccanismi epigenetici sarà studiato in relazione all'attività degli enzimi influenzati dai meccanismi epigenetici, alle misure neurofisiologiche e ai cambiamenti dei sintomi indotti dallo stress nei pazienti con CWP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo progetto saranno affrontati da uno studio randomizzato cross-over che includerà 44 pazienti con CWP e 44 controlli sani. Si prevede che i partecipanti vengano in ospedale due volte e compilino questionari in diversi momenti definiti. Due giorni prima della loro prima visita, i partecipanti completeranno i questionari di base a casa tramite REDCap, che richiederanno circa un'ora. Successivamente, i partecipanti verranno randomizzati nel Gruppo 1 (sottoposti allo stress test mentale alla prima visita e poi alla respirazione rilassante) o al Gruppo 2 (sottoposti alla respirazione rilassante alla prima visita e poi allo stress test mentale). Durante ogni visita ospedaliera, i partecipanti verranno valutati prima, durante e dopo l'intervento. La valutazione pre-test consiste in un prelievo di sangue, cinque brevi questionari, esame delle soglie del dolore e misurazioni neurofisiologiche. Quest'ultimo proseguirà durante l'intervento, che consiste in uno stress test mentale o in una respirazione rilassante. La valutazione post-test consiste in un prelievo di sangue, un breve questionario, l'esame delle soglie del dolore e misurazioni neurofisiologiche. Poi ci sono ancora 2 valutazioni a domicilio tramite REDCap 24 ore e 7 giorni dopo l'intervento durante le quali i partecipanti risponderanno rispettivamente a 1 o 5 brevi questionari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1050
        • Vrije Universiteit Brussel - UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti allo studio verranno reclutati principalmente attraverso annunci online, ma anche negli ospedali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • età compresa tra i 18 ed i 70 anni
  • indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30
  • stile di vita inattivo
  • solo per i pazienti: hanno ricevuto la diagnosi di fibromialgia

Criteri di esclusione:

  • altre sindromi neurologiche, endocrine, cardiache o sistemiche
  • storia di cancro o insufficienza cardiaca
  • donne in gravidanza o entro un anno dalla gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne con dolore cronico diffuso
Donne che hanno ricevuto la diagnosi di fibromialgia da un medico.
Altro: Test da sforzo per immagini di Montreal
Un test di stress mentale che induce stress attraverso una serie di compiti aritmetici che i partecipanti devono risolvere in pochi secondi.
Altro: Respirazione rilassante
3 brevi sessioni (4 minuti) di respirazione rilassante
Donne sane
Donne sane senza malattie croniche o dolore nella vita quotidiana.
Altro: Test da sforzo per immagini di Montreal
Un test di stress mentale che induce stress attraverso una serie di compiti aritmetici che i partecipanti devono risolvere in pochi secondi.
Altro: Respirazione rilassante
3 brevi sessioni (4 minuti) di respirazione rilassante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione del DNA degli enzimi che degradano le catecolamine
Lasso di tempo: Al basale (cioè prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante) e 20 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Stato di metilazione del DNA di catecol-O-metiltransferasi (COMT), monoaminossidasi (MAO)-A e MAO-B
Al basale (cioè prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante) e 20 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni genetiche negli enzimi di degradazione delle catecolamine
Lasso di tempo: Alla base
COM: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; rs4680 MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR MAO-B: rs1799836 COMT: rs4818; RS4680; MAO-A: rs6323; MAOA-uVNTR; MAO-B: rs1799836
Alla base
Livelli di catecolamine
Lasso di tempo: Al basale (cioè prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante) e 20 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Livelli di adrenalina, noradrenalina e dopamina nel plasma
Al basale (cioè prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante) e 20 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Iniziando continuamente da 10 minuti prima fino a 10 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Variabilità della frequenza cardiaca misurata continuamente utilizzando Polar H10
Iniziando continuamente da 10 minuti prima fino a 10 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale (ovvero prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante), durante (3 volte con 4 minuti in mezzo) e 10 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Pressione sanguigna, sia sistolica che diastolica, misurata in momenti specifici utilizzando un dispositivo digitale
Al basale (ovvero prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante), durante (3 volte con 4 minuti in mezzo) e 10 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Attività degli enzimi degradanti le catecolamine
Lasso di tempo: Al basale (cioè prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante) e 20 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
L'attività degli enzimi sarà definita nel plasma o nelle PBMC
Al basale (cioè prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante) e 20 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Al basale (ovvero prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante) e 10 minuti, 24 ore e 7 giorni dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Gravità dei sintomi valutata attraverso l'elenco dei sintomi della sindrome da stanchezza cronica
Al basale (ovvero prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante) e 10 minuti, 24 ore e 7 giorni dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie del dolore di temperatura e pressione
Lasso di tempo: Al basale (cioè prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante) e 20 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Soglie del dolore per il caldo e il freddo misurate con il TSA-II e pressione misurata con un algometro digitale sulla mano e sulla gamba. L'intensità del dolore viene segnalata attraverso una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Al basale (cioè prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante) e 20 minuti dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Livello di stress
Lasso di tempo: Al basale (ovvero prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante), durante (3 volte con 4 minuti in mezzo) e 10 minuti, 24 ore e 7 giorni dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante
Scala di valutazione numerica che va da 0 (nessuno stress) a 10 (peggiore stress) che indica il livello di stress
Al basale (ovvero prima dello stress test mentale o della respirazione rilassante), durante (3 volte con 4 minuti in mezzo) e 10 minuti, 24 ore e 7 giorni dopo lo stress test mentale e la respirazione rilassante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vrije Universiteit Brussel

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KU Leuven
Research Foundation Flanders

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jo Nijs, PhD, Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC-2022-118

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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