Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt M4C Nutraceutical Intervention Účinky na lidské zdraví (M4C Pilot)

24. června 2024 aktualizováno: Joseph McGraw, Concordia University Wisconsin
Tato 3měsíční pilotní studie bude nezaslepeným, praktickým odběrem vzorků nutraceutické intervence. Dvacet jedinců na lačno podstoupí základní zdravotní hodnocení prostřednictvím dotazníku, základní klinické chemické testy, krevní lipidy, dexa a impedance (k identifikaci kostní minerální hustoty a složení tělesného svalstva/tuku/vody) a testování metabolitů/nových biomarkerů prostřednictvím plné kapilární krve sběr slin a moči. Hodnocení se bude opakovat každý měsíc (3krát po počátečním hodnocení), aby pokrylo období 3 měsíců. Všechna měření z každé návštěvy budou porovnána s výchozí hodnotou pomocí párových t-testů nebo Chi kvadrát testování v závislosti na proměnné. Výkonové analýzy nejsou zahrnuty z důvodu pilotního charakteru studie. Tato pilotní studie poskytne nezbytné odhady variability pro budoucí pokusy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat potenciální pozitivní účinky patentované nutraceutické formulace známé jako M4C na lidské zdraví. Impuls pro M4C přišel z pokusu Dr. McGrawa zmírnit chronický zánět, který člen rodiny zažíval, prostřednictvím neinvazivního, přirozeného, ​​nutraceutického přístupu. Neoficiální nálezy M4C ukazují protizánětlivý účinek (pozorovaný v přítomnosti zánětlivých stavů a ​​po traumatickém poranění, jako je podvrtnutí nebo pád), zlepšení metabolického, gastrointestinálního a duševního zdraví, stejně jako zvýšenou odezvu na cvičení a zotavení. V této studii budou výzkumníci zkoumat, zda je suplementace M4C spojena s jakýmikoli změnami lipidů, klinických chemických látek, složení těla, kovariátů dotazníku, metabolitů/nových podezřelých lipopeptidů, hemoglobinu A1C nebo hustoty kostních minerálů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí

Kritéria vyloučení:

  • amputace
  • porucha srážlivosti krve
  • kovové implantáty nebo implantovaná elektrická zařízení
  • známé akutní nebo chronické onemocnění; gastrointestinální, srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinové abnormality, nekontrolovaná hypertenze
  • neschopnost držet půst, tj. nízká hladina cukru v krvi
  • těhotná nebo může být těhotná v průběhu studie
  • porucha metabolismu aminokyselin, tj. fenylketonurie
  • těžký edém
  • neprošel screeningovými kritérii stanovenými MRI zařízením
  • alergie/nesnášenlivost jakýchkoli nutraceutických složek: aminokyseliny, vitamíny, minerály, tapiokový škrob, slunečnicový lecitin, stévie, limetky nebo mastné kyseliny, jako je kyselina dokosahexaenová

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba M4C
Jednoramenná studie s nutraceutickou léčbou M4C. Patentovaná směs aminokyselin, mastných kyselin, vitamínů a minerálů. 1 polévková lžíce v 12 oz vody se dvěma kapslemi z řasového oleje užívaná ústy jednou až dvakrát denně.
Doplněk stravy: M4C
Nutraceutikum určené ke zvýšení aktivity nové metabolické dráhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
Dexa sken pro kostní minerální hustotu
3 měsíce
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
Dexa sken pro distribuci tělesného tuku
3 měsíce
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
Dexa sken pro rozložení svalové hmoty v těle
3 měsíce
Hemoglobin A1C
Časové okno: 3 měsíce
měřený glykovaný hemoglobin z plné kapilární krve
3 měsíce
Klidový systolický krevní tlak
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
měřeno pomocí digitálního monitoru krevního tlaku v horní části paže Omron Platinum
Měsíčně po dobu 3 měsíců
Klidový diastolický krevní tlak
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
měřeno pomocí digitálního monitoru krevního tlaku v horní části paže Omron Platinum
Měsíčně po dobu 3 měsíců
Klidový puls
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
měřeno pomocí digitálního monitoru krevního tlaku v horní části paže Omron Platinum
Měsíčně po dobu 3 měsíců
Krevní lipidy
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
měřeno pomocí analyzátoru krevních lipidů z plné kapilární krve
Měsíčně po dobu 3 měsíců
Úzkost
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) Skóre takto 0-4: žádná úzkost, 5-9: mírná úzkost, 10-14: střední úzkost, 15-21: těžká úzkost
Měsíčně po dobu 3 měsíců
Obecné duševní zdraví
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
Uživatelské hodnocení je následující: Vynikající, Velmi dobré, Dobré, Slušné, Špatné
Měsíčně po dobu 3 měsíců
Chronická bolest
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
Samostatně hlášená chronická bolest takto: Vlastní hodnocení od 0 do 10 Nula není žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
Měsíčně po dobu 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Melatonin a kortizol ze slin
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace melatoninu a kortizolu ve slinách (ng/ml) budou shromažďovány před spaním a při vstávání. Melatonin a kortizol ve vzorku budou měřeny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií (HPLC MS/MS) jako potenciální markery stresového stavu. Hodnoty budou posouzeny z hlediska souladu s referenčními rozsahy uváděnými v literatuře. Hodnoty mimo referenční rozsahy budou považovány za pozitivní pro nezdravou stresovou reakci.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Concordia University Wisconsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tonya Bartoletti, Concordia University of Wisconsin ORSP assistant director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-FY24-293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení