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Pilota M4C di intervento nutraceutico sugli effetti sulla salute umana (M4C Pilot)

24 giugno 2024 aggiornato da: Joseph McGraw, Concordia University Wisconsin
Questo studio pilota di 3 mesi sarà uno studio di intervento nutraceutico in cieco, con campionamento di convenienza. Venti soggetti a digiuno saranno sottoposti a una valutazione della salute di base tramite un questionario, analisi chimiche di base, lipidi nel sangue, test dexa e di impedenza (per identificare la densità minerale ossea e la composizione di muscoli/grasso/acqua del corpo) e test di metaboliti/nuovi biomarcatori attraverso sangue capillare intero. raccolte di saliva e urina. Le valutazioni verranno ripetute ogni mese (3 volte dopo la valutazione iniziale) per coprire un periodo di 3 mesi. Tutte le misurazioni di ciascuna visita verranno confrontate con il basale utilizzando test t appaiati o test Chi quadrato a seconda della variabile. Le analisi di potenza non sono incluse a causa della natura pilota dello studio. Questo studio pilota fornirà le stime di variabilità necessarie per le sperimentazioni future.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esplorare i potenziali effetti positivi sulla salute umana di una formulazione nutraceutica brevettata nota come M4C. L'impulso per M4C è venuto dal tentativo del Dr. McGraw di alleviare l'infiammazione cronica che un membro della famiglia stava vivendo attraverso un approccio nutraceutico non invasivo, naturale. Risultati aneddotici di M4C mostrano un effetto antinfiammatorio (osservato in presenza di condizioni infiammatorie e dopo lesioni traumatiche come una distorsione o una caduta), un miglioramento della salute metabolica, gastrointestinale e mentale, nonché una migliore risposta all'esercizio fisico e recupero. In questo studio i ricercatori esamineranno se l'integrazione con M4C è associata a eventuali cambiamenti nei lipidi, nella chimica clinica, nella composizione corporea, nelle covariate del questionario, nei metaboliti/nuovi lipopeptidi sospetti, nell'emoglobina A1C o nella densità minerale ossea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani

Criteri di esclusione:

  • amputazione
  • disturbo della coagulazione del sangue
  • impianti metallici o dispositivi elettrici impiantati
  • malattia acuta o cronica nota; anomalie gastrointestinali, cardiache, polmonari, epatiche o renali, ipertensione non controllata
  • incapacità di digiunare, cioè basso livello di zucchero nel sangue
  • incinta o che potrebbe essere incinta durante il corso dello studio
  • disturbo del metabolismo degli aminoacidi, ad esempio fenilchetonuria
  • edema grave
  • non ha superato i criteri di screening determinati dalla struttura MRI
  • allergie/intolleranze a qualsiasi ingrediente nutraceutico: aminoacidi, vitamine, minerali, amido di tapioca, lecitina di girasole, stevia, lime o acidi grassi come l'acido docosaesaenoico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento M4C
Studio a braccio singolo con trattamento nutraceutico M4C. Miscela esclusiva di aminoacidi, acidi grassi, vitamine e minerali. 1 cucchiaio in 12 once di acqua con due capsule di olio di alghe assunte per via orale una o due volte al giorno.
Integratore alimentare: M4C
Nutraceutico progettato per migliorare l'attività della nuova via metabolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Scansione Dexa per la densità minerale ossea
3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Scansione Dexa per la distribuzione del grasso corporeo
3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Scansione Dexa per la distribuzione dei muscoli del corpo
3 mesi
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 3 mesi
misurata l'emoglobina glicata tramite sangue capillare intero
3 mesi
Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
misurata tramite il misuratore digitale della pressione arteriosa da braccio Omron Platinum
Mensile per 3 mesi
Pressione diastolica a riposo
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
misurata tramite il misuratore digitale della pressione arteriosa da braccio Omron Platinum
Mensile per 3 mesi
Polso a riposo
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
misurata tramite il misuratore digitale della pressione arteriosa da braccio Omron Platinum
Mensile per 3 mesi
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
misurato tramite analizzatore di lipidi nel sangue da sangue capillare intero
Mensile per 3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
Misurato tramite il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). Punteggio come segue: 0-4: nessuna ansia, 5-9: ansia lieve, 10-14: ansia moderata, 15-21: ansia grave
Mensile per 3 mesi
Salute mentale generale
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
Valutazione degli utenti come segue: Eccellente, Molto buono, Buono, Discreto, Scarso
Mensile per 3 mesi
Dolore cronico
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
Dolore cronico auto-riferito come segue: Autovalutazione da 0 a 10 Zero non significa dolore, 10 è il peggior dolore immaginabile
Mensile per 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Melatonina e cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: 3 mesi
Le concentrazioni di melatonina e cortisolo nella saliva (ng/ml) verranno raccolte prima di coricarsi e al risveglio. La melatonina e il cortisolo dei campioni saranno misurati tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni con spettrometria di massa (HPLC MS/MS) come potenziali marcatori dello stato di stress. I valori saranno valutati per la conformità agli intervalli di riferimento riportati in letteratura. I valori al di fuori degli intervalli di riferimento saranno considerati positivi per la risposta allo stress non salutare.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Concordia University Wisconsin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tonya Bartoletti, Concordia University of Wisconsin ORSP assistant director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-FY24-293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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