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M4C-Pilotprojekt zu nutrazeutischen Interventionen zu Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit (M4C Pilot)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Joseph McGraw, Concordia University Wisconsin
Bei dieser dreimonatigen Pilotstudie handelt es sich um eine nicht verblindete Nutrazeutika-Interventionsstudie mit praktischer Probenahme. Zwanzig nüchterne Probanden werden einer grundlegenden Gesundheitsbewertung über einen Fragebogen, klinische Basischemie, Blutfette, Dexa- und Impedanztests (zur Identifizierung der Knochenmineraldichte und der Körpermuskel-/Fett-/Wasserzusammensetzung) und Metaboliten-/neue Biomarkertests durch Vollkapillarblut unterzogen , Speichel- und Urinsammlungen. Die Beurteilungen werden jeden Monat wiederholt (dreimal nach der ersten Beurteilung), um einen Zeitraum von drei Monaten abzudecken. Alle Messungen von jedem Besuch werden je nach Variable mithilfe gepaarter T-Tests oder Chi-Quadrat-Tests mit dem Ausgangswert verglichen. Leistungsanalysen sind aufgrund des Pilotcharakters der Studie nicht enthalten. Diese Pilotstudie wird die notwendigen Variabilitätsschätzungen für zukünftige Versuche liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mögliche positive Auswirkungen einer proprietären nutrazeutischen Formulierung namens M4C auf die menschliche Gesundheit zu untersuchen. Der Anstoß für M4C kam von Dr. McGraws Versuch, die chronische Entzündung, an der ein Familienmitglied litt, durch einen nicht-invasiven, natürlichen, nutrazeutischen Ansatz zu lindern. Anekdotische Ergebnisse von M4C zeigen eine entzündungshemmende Wirkung (beobachtet bei entzündlichen Erkrankungen und nach traumatischen Verletzungen wie einer Verstauchung oder einem Sturz), eine verbesserte Stoffwechsel-, Magen-Darm- und psychische Gesundheit sowie eine verbesserte Reaktion auf körperliche Betätigung und Erholung. In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob eine Supplementierung mit M4C mit Veränderungen der Lipide, der klinischen Chemie, der Körperzusammensetzung, Fragebogenkovariaten, Metaboliten/neuen vermuteten Lipopeptiden, Hämoglobin A1C oder der Knochenmineraldichte verbunden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Amputation
  • Blutgerinnungsstörung
  • Metallimplantate oder implantierte elektrische Geräte
  • bekannte akute oder chronische Erkrankung; Magen-Darm-, Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenanomalien, unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unfähigkeit zum Fasten, d. h. niedriger Blutzucker
  • schwanger sein oder im Verlauf der Studie schwanger sein könnten
  • Störung des Aminosäurestoffwechsels, d. h. Phenylketonurie
  • schweres Ödem
  • hat die von der MRT-Einrichtung festgelegten Screening-Kriterien nicht erfüllt
  • Allergien/Unverträglichkeiten gegen alle nutrazeutischen Inhaltsstoffe: Aminosäuren, Vitamine, Mineralien, Tapiokastärke, Sonnenblumenlecithin, Stevia, Limetten oder Fettsäuren wie Docosahexaensäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: M4C-Behandlung
Einarmige Studie mit nutrazeutischer M4C-Behandlung. Proprietäre Mischung aus Aminosäuren, Fettsäuren, Vitaminen und Mineralien. 1 Esslöffel in 12 Unzen Wasser mit zwei Algenölkapseln ein- bis zweimal täglich oral einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: M4C
Nutraceutical zur Verbesserung der Aktivität neuartiger Stoffwechselwege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Dexa-Scan zur Bestimmung der Knochenmineraldichte
3 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Dexa-Scan zur Körperfettverteilung
3 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Dexa-Scan zur Körpermuskelverteilung
3 Monate
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 3 Monate
gemessenes glykiertes Hämoglobin über Vollkapillarblut
3 Monate
Systolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
gemessen mit dem digitalen Oberarm-Blutdruckmessgerät Omron Platinum
Monatlich für 3 Monate
Diastolischer Blutdruck im Ruhezustand
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
gemessen mit dem digitalen Oberarm-Blutdruckmessgerät Omron Platinum
Monatlich für 3 Monate
Ruhepuls
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
gemessen mit dem digitalen Oberarm-Blutdruckmessgerät Omron Platinum
Monatlich für 3 Monate
Blutfette
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
gemessen mit einem Blutfettanalysator aus Vollkapillarblut
Monatlich für 3 Monate
Angst
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7). Bewertung wie folgt: 0–4: Keine Angst, 5–9: Leichte Angst, 10–14: Mäßige Angst, 15–21: Starke Angst
Monatlich für 3 Monate
Allgemeine psychische Gesundheit
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Die Benutzerbewertung lautet wie folgt: Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Mittelmäßig, Schlecht
Monatlich für 3 Monate
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: Monatlich für 3 Monate
Selbstberichteter chronischer Schmerz wie folgt: Selbstbewertung von 0–10 Null ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann
Monatlich für 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel Melatonin und Cortisol
Zeitfenster: 3 Monate
Die Konzentrationen von Melatonin und Cortisol im Speichel (ng/ml) werden vor dem Schlafengehen und beim Aufstehen erfasst. Probenmelatonin und Cortisol werden mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Massenspektrometrie (HPLC MS/MS) als potenzielle Marker für den Stresszustand gemessen. Die Werte werden auf Übereinstimmung mit den in der Literatur angegebenen Referenzbereichen beurteilt. Werte außerhalb der Referenzbereiche gelten als positiv für eine ungesunde Stressreaktion.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Concordia University Wisconsin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tonya Bartoletti, Concordia University of Wisconsin ORSP assistant director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-FY24-293

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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