Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy wpływ interwencji nutraceutycznej M4C na zdrowie człowieka (M4C Pilot)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Joseph McGraw, Concordia University Wisconsin
To 3-miesięczne badanie pilotażowe będzie próbą bez zaślepienia, próbą dla wygody i interwencją nutraceutyczną. Dwudziestu pacjentów na czczo zostanie poddanych podstawowej ocenie stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza, wyjściowym badaniom chemicznym, badaniu lipidów we krwi, badaniu deksa i impedancji (w celu określenia gęstości mineralnej kości oraz składu mięśni/tłuszczu/wody) oraz badaniu metabolitów/nowych biomarkerów w pełnej krwi włośniczkowej , śliny i moczu. Oceny będą powtarzane co miesiąc (3 razy po ocenie wstępnej) przez okres 3 miesięcy. Wszystkie pomiary z każdej wizyty zostaną porównane z wartościami wyjściowymi za pomocą testu t dla par lub testu Chi-kwadrat, w zależności od zmiennej. Ze względu na pilotażowy charakter badania nie uwzględniono analiz mocy. To badanie pilotażowe zapewni niezbędne szacunki zmienności na potrzeby przyszłych prób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego pozytywnego wpływu opatentowanego preparatu nutraceutycznego znanego jako M4C na zdrowie człowieka. Impulsem do opracowania M4C była próba dr McGrawa mająca na celu złagodzenie przewlekłego stanu zapalnego, którego doświadczał członek rodziny, za pomocą nieinwazyjnego, naturalnego podejścia nutraceutycznego. Niepotwierdzone wyniki badań M4C wskazują na działanie przeciwzapalne (obserwowane w przypadku stanów zapalnych i po urazach, takich jak skręcenie lub upadek), poprawę zdrowia metabolicznego, żołądkowo-jelitowego i psychicznego, a także lepszą reakcję na ćwiczenia i regenerację. W tym badaniu badacze sprawdzą, czy suplementacja M4C jest powiązana z jakimikolwiek zmianami w lipidach, chemii klinicznej, składzie ciała, współzmiennych kwestionariusza, metabolitach/nowych podejrzanych lipopeptydach, hemoglobinie A1C lub gęstości mineralnej kości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli

Kryteria wyłączenia:

  • amputacja
  • zaburzenia krzepnięcia krwi
  • metalowe implanty lub wszczepione urządzenia elektryczne
  • znana ostra lub przewlekła choroba; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, serca, płuc, wątroby lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie
  • niemożność poszczenia, tj. niski poziom cukru we krwi
  • w ciąży lub może zajść w ciążę w trakcie badania
  • zaburzenie metabolizmu aminokwasów, tj. fenyloketonurię
  • ciężki obrzęk
  • nie spełniło kryteriów przesiewowych określonych przez placówkę MRI
  • alergie/nietolerancja na jakiekolwiek składniki odżywcze: aminokwasy, witaminy, minerały, skrobię z tapioki, lecytynę słonecznikową, stewię, limonki lub kwasy tłuszczowe, takie jak kwas dokozaheksaenowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie M4C
Jednoramienne badanie z zastosowaniem nutraceutycznego leczenia M4C. Zastrzeżona mieszanka aminokwasów, kwasów tłuszczowych, witamin i minerałów. 1 łyżka stołowa na 12 uncji wody z dwiema kapsułkami oleju z alg przyjmowanych doustnie jeden do dwóch razy dziennie.
Suplement diety: M4C
Nutraceutyk zaprojektowany w celu zwiększenia aktywności nowego szlaku metabolicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skan Dexa pod kątem gęstości mineralnej kości
3 miesiące
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skan Dexa pod kątem rozkładu tkanki tłuszczowej
3 miesiące
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skan Dexa pod kątem rozmieszczenia mięśni w ciele
3 miesiące
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
mierzono hemoglobinę glikowaną w pełnej krwi włośniczkowej
3 miesiące
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza naramiennego Omron Platinum
Co miesiąc przez 3 miesiące
Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza naramiennego Omron Platinum
Co miesiąc przez 3 miesiące
Puls spoczynkowy
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
mierzone za pomocą cyfrowego ciśnieniomierza naramiennego Omron Platinum
Co miesiąc przez 3 miesiące
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
mierzone za pomocą analizatora lipidów we krwi z pełnej krwi włośniczkowej
Co miesiąc przez 3 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
Mierzone za pomocą kwestionariusza uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7). Punktacja w następujący sposób: 0-4: brak lęku, 5-9: łagodny lęk, 10-14: umiarkowany lęk, 15-21: silny lęk
Co miesiąc przez 3 miesiące
Ogólne zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
Ocena użytkowników: Znakomita, Bardzo dobra, Dobra, Dostateczna, Słaba
Co miesiąc przez 3 miesiące
Chroniczny ból
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 3 miesiące
Samodzielnie zgłaszany ból przewlekły w następujący sposób: Ocena od 0 do 10 Zero to brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Co miesiąc przez 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ślina Melatonina i kortyzol
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenia melatoniny i kortyzolu w ślinie (ng/ml) będą oznaczane przed snem i po wstaniu. Próbka melatoniny i kortyzolu zostanie oznaczona za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (HPLC MS/MS) jako potencjalne markery stanu stresu. Wartości zostaną ocenione pod kątem zgodności z zakresami referencyjnymi podanymi w literaturze. Wartości spoza zakresów referencyjnych zostaną uznane za pozytywne w przypadku niezdrowej reakcji na stres.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Concordia University Wisconsin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tonya Bartoletti, Concordia University of Wisconsin ORSP assistant director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-FY24-293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami