Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu Chardonnay Marc na střevní a kardiometabolické zdraví

4. srpna 2026 aktualizováno: University of California, Davis
Nedávno bylo navrženo dietní doporučení 400 - 600 mg/den pro snížení rizika rozvoje kardiovaskulárních onemocnění. Dietní flavanoly lze získat z příjmu potravin, jako je čaj, kakao, víno, bobule a jablka. Začlenění Chardonnay Marc (slupky a semena hroznů Chardonnay) do stravy může být dalším zdrojem dietních flavanolů. Stejně jako ostatní potraviny bohaté na flavanol, i Chardonnay Marc poskytuje vlákninu a polysacharidy, které mohou prospívat zdraví střev. Hledáme pilotní data o dopadu každodenního začleňování prášku Chardonnay Marc do stravy na markery střevního a kardiometabolického zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem studie je získat údaje o vlivu začlenění výlisků Chardonnay do stravy na měření střevního a kardiometabolického zdraví. K tomuto cíli použijeme návrh eskalace, který nám umožní zkoumat účinky 6 - 12 týdnů denního příjmu výlisků Chardonnay na markery střevní propustnosti, zánětu a kardiometabolického zdraví u obézních jedinců. Postupy studie budou provedeny během 3 studijních návštěv provedených na začátku studie a po 6 a 12 týdnech užívání Chardonnay Marc. Pro každou studijní návštěvu bude odebráno 50 ml krve (~3,5 polévkové lžíce). Během prvních šesti týdnů studie budou účastníci požádáni, aby začlenili 1,5 g Chardonnay Marc do své stravy každý den mezi 11:00 a 16:00. Tato úroveň příjmu bude zvýšena na 4,5 g výlisků Chardonnay každý den od 6. do 12. týdne. Proto budou všichni jedinci konzumovat výlisky Chardonnay po dobu nejméně 12 týdnů. Poučíme účastníky, aby nevařili nebo nepřidávali Chardonnay Marc do teplých jídel, ale budou moci přidat Marc do vlažných nebo teplých jídel a nápojů. Také je požádáme, aby zaznamenali svůj příjem a jak začlenili Marc do své stravy prostřednictvím protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Nábor
        • University of California, Davis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální žena, se zastavením menstruace po dobu nejméně 2 let
  • 45-70 let věku
  • BMI 31- 49,9 kg/m2
  • Triglyceridy nalačno > 120 mg/dl
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokoly a postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášené užívání denních antikoagulačních látek včetně aspirinu, NSAID
  • Léky a doplňky na předpis, s výjimkou 6měsíční stabilní dávky léků na štítnou žlázu
  • Vegani, vegetariáni, milovníci jídla nebo ti, kteří konzumují netradiční stravu
  • Spotřeba ovoce ≥ 3 šálky/den
  • Spotřeba zeleniny ≥ 4 šálky/den
  • Káva/čaj ≥ 3 šálky/den
  • Hořká čokoláda ≥ 3 oz/den
  • Vlastní omezení fyzické aktivity z důvodu chronického zdravotního stavu
  • Samostatně hlášené chronické/rutinní cvičení vysoké intenzity
  • Krevní tlak ≥ 140/90 mm Hg
  • Samostatně hlášené onemocnění ledvin nebo jater
  • Samostatně hlášené srdeční onemocnění, které zahrnuje kardiovaskulární příhody a mrtvici, diabetes
  • Onemocnění periferních tepen Raynaudův syndrom nebo nemoc
  • Neschopnost správně umístit nebo nosit sondy PAT nebo abnormální měření při předběžném screeningu PAT
  • Samostatně hlášená rakovina během posledních 5 let
  • Samostatně hlášené gastrointestinální poruchy, kromě odstranění slepého střeva
  • Neochota přestat užívat jakékoli doplňky, včetně bylinných, rostlinných nebo rostlinných doplňků, rybího tuku a oleje šest týdnů před zápisem do studie.
  • Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
  • Všechny formy kouření (např. vaping, cigareta, konopí)
  • Současný účastník klinické výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň příjmu Chardonnay Marc 1
Denní příjem výlisků Chardonnay 1,5 g
Jiný: Chardonnay Marc
Potravinářský výrobek vyrobený z hroznů vína Chardonnay
Experimentální: Úroveň příjmu Chardonnay Marc 2
Denní příjem výlisků Chardonnay 4,5 g
Jiný: Chardonnay Marc
Potravinářský výrobek vyrobený z hroznů vína Chardonnay

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: 12 týdnů
Mikrovaskulární funkce měřená periferní arteriální tonometrií
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Cirkulující hladiny plazmatických lipidů
12 týdnů
Cytokiny
Časové okno: 12 týdnů
Prozánětlivé cytokiny Th17
12 týdnů
mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 12 týdnů
Plazmatické a fekální hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem
12 týdnů
plazmatické žlučové kyseliny
Časové okno: 12 týdnů
Cirkulující hladiny primárních a sekundárních žlučových kyselin
12 týdnů
glukóza v krvi
Časové okno: 12 týdnů
hladiny glukózy v krvi nalačno
12 týdnů
Genová exprese
Časové okno: 12 týdnů
genová exprese z plné krve
12 týdnů
inzulín
Časové okno: 12 týdnů
plazmatické hladiny inzulínu po celonočním hladovění
12 týdnů
zoulin
Časové okno: 12 týdnů
sérum a fekální zoulin jako měřítko propustnosti střeva
12 týdnů
protein vázající lipopolysacharid
Časové okno: 12 týdnů
sérové ​​měření propustnosti střeva
12 týdnů
Metabolomika
Časové okno: 12 týdnů
plazmatické hladiny necílených metabolitů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2034985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení