Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​Chardonnay Marc-indtag på tarm og kardiometabolisk sundhed

4. august 2026 opdateret af: University of California, Davis
For nylig er der foreslået en kostanbefaling på 400 - 600 mg/dag for at reducere risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdomme. Diætflavanoler kan fås ved indtagelse af fødevarer som te, kakao, vin, bær og æbler. Inkorporering af Chardonnay Marc (skall og kerner af Chardonnay-druer) i kosten kan være en yderligere kilde til diætflavanoler. Som andre flavanol-rige fødevarer giver Chardonnay Marc fibre og polysaccharider, der kan gavne tarmens sundhed. Vi søger pilotdata om virkningen af ​​den daglige inkorporering af Chardonnay Marc-pulver i kosten på markører for tarm og kardiometabolisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede studiemål er at indhente data om virkningen af ​​kostens inkorporering af Chardonnay marc på målinger af tarm og kardiometabolisk sundhed. Mod dette mål vil vi bruge et eskaleringsdesign, der vil give os mulighed for at undersøge virkningerne af 6 - 12 ugers daglig indtagelse af Chardonnay marc på markører for tarmpermeabilitet, inflammation og kardiometabolisk sundhed hos overvægtige individer. Undersøgelsesprocedurer vil blive udført under 3 studiebesøg udført ved baseline og efter 6 og 12 ugers Chardonnay Marc-indtagelse. For hvert studiebesøg vil der blive indsamlet 50 ml blod (~3,5 spsk). I de første seks uger af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at inkorporere 1,5 g Chardonnay Marc i deres kost mellem kl. 11.00 og 16.00 hver dag. Dette indtag øges til 4,5 g Chardonnay marc hver dag fra uge 6-12. Derfor vil alle individer indtage Chardonnay marc i mindst 12 uger. Vi vil instruere deltagerne i ikke at lave mad eller tilføje Chardonnay-marc til varm mad, men de får lov til at tilføje marc til lunken eller varm mad og drikkevarer. Vi vil også bede dem om at logge deres indtag, og hvordan de inkorporerede Marc i deres kost via en log.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinde, med ophør af menstruation i mindst 2 år
  • 45-70 år
  • BMI 31- 49,9 kg/m2
  • Fastende triglycerider > 120 mg/dL
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsens protokoller og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret brug af daglige antikoaguleringsmidler, herunder aspirin, NSAID'er
  • Receptpligtig medicin og kosttilskud, bortset fra en 6 måneders stabil dosis af thyreoideamedicin
  • Veganere, vegetarer, madfaddister eller dem, der spiser en ikke-traditionel kost
  • Frugtforbrug ≥ 3 kopper/dag
  • Grøntsagsforbrug ≥ 4 kopper/dag
  • Kaffe/te ≥ 3 kopper/dag
  • Mørk chokolade ≥ 3 oz/dag
  • Selvrapporteret begrænsning af fysisk aktivitet på grund af en kronisk helbredstilstand
  • Selvrapporteret kronisk/rutinemæssig højintensiv træning
  • Blodtryk ≥ 140/90 mm Hg
  • Selvrapporteret nyre- eller leversygdom
  • Selvrapporteret hjertesygdom, som omfatter kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde, diabetes
  • Perifer arteriesygdom Raynauds syndrom eller sygdom
  • Manglende evne til korrekt at placere eller bære PAT-proberne eller unormale målinger på præ-screening af PAT
  • Selvrapporteret kræft inden for de seneste 5 år
  • Selvrapporterede gastrointestinale lidelser, bortset fra fjernelse af blindtarm
  • Uvillighed til at stoppe brugen af ​​kosttilskud, inklusive urte-, plante- eller botaniske, fiskeolie, olietilskud seks uger før studieindskrivning.
  • Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
  • Alle former for rygning (f. vaping, cigaret, cannabis)
  • Nuværende tilmeldt i et klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chardonnay Marc-indtag niveau 1
Daglig indtagelse af Chardonnay marc på 1,5 g
Andet: Chardonnay Marc
Fødevare fremstillet af Chardonnay vindruer
Eksperimentel: Chardonnay Marc-indtag niveau 2
Daglig indtagelse af Chardonnay marc på 4,5 g
Andet: Chardonnay Marc
Fødevare fremstillet af Chardonnay vindruer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: 12 uger
Mikrovaskulær funktion målt ved perifer arteriel tonometri
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Cirkulerende niveauer af plasmalipider
12 uger
Cytokiner
Tidsramme: 12 uger
Pro-inflammatoriske Th17 cytokiner
12 uger
kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 12 uger
Plasma- og fækale niveauer af kortkædede fedtsyrer
12 uger
plasma galdesyrer
Tidsramme: 12 uger
Cirkulerende niveauer af primære og sekundære galdesyrer
12 uger
blodsukker
Tidsramme: 12 uger
fastende niveauer af blodsukker
12 uger
Genekspression
Tidsramme: 12 uger
genekspression fra fuldblod
12 uger
insulin
Tidsramme: 12 uger
plasmainsulinniveauer efter faste natten over
12 uger
zonulin
Tidsramme: 12 uger
serum og fækalt zonulin som et mål for tarmens permeabilitet
12 uger
lipopolysaccharid bindende protein
Tidsramme: 12 uger
serummål for tarmens permeabilitet
12 uger
Metabolomics
Tidsramme: 12 uger
plasmaniveauer af ikke-målrettede metabolitter
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2034985

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger