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L'influenza dell'assunzione di Chardonnay Marc sulla salute intestinale e cardiometabolica

4 agosto 2026 aggiornato da: University of California, Davis
Recentemente è stata proposta una raccomandazione dietetica di 400 - 600 mg/giorno per ridurre il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. I flavanoli alimentari possono essere ottenuti dall'assunzione di alimenti come tè, cacao, vino, frutti di bosco e mele. Incorporare lo Chardonnay Marc (le bucce e i semi dell'uva Chardonnay) nella dieta può essere un'ulteriore fonte di flavanoli alimentari. Come altri alimenti ricchi di flavanoli, lo Chardonnay Marc fornisce fibre e polisaccaridi che possono favorire la salute dell’intestino. Cerchiamo dati pilota sull’impatto dell’incorporazione quotidiana di polvere di Chardonnay Marc nella dieta sui marcatori della salute intestinale e cardiometabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è ottenere dati sull'impatto dell'incorporazione nella dieta delle vinacce di Chardonnay sulle misure della salute intestinale e cardiometabolica. A questo scopo, utilizzeremo un disegno di escalation che ci consentirà di esaminare gli effetti di 6-12 settimane di assunzione giornaliera di vinacce di Chardonnay sui marcatori di permeabilità intestinale, infiammazione e salute cardiometabolica negli individui obesi. Le procedure di studio verranno eseguite durante 3 visite di studio condotte al basale e dopo 6 e 12 settimane di assunzione di Chardonnay Marc. Per ogni visita di studio verranno raccolti 50 ml di sangue (~ 3,5 cucchiai). Per le prime sei settimane dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di incorporare 1,5 g di Chardonnay Marc nella loro dieta ogni giorno tra le 11:00 e le 16:00. Questo livello di assunzione sarà aumentato a 4,5 g di vinacce di Chardonnay ogni giorno dalle settimane 6-12. Pertanto, tutti gli individui consumeranno le vinacce di Chardonnay per almeno 12 settimane. Daremo istruzioni ai partecipanti di non cucinare o aggiungere lo Chardonnay Marc a cibi caldi, tuttavia sarà loro consentito aggiungere il Marc a cibi e bevande tiepidi o caldi. Chiederemo loro anche di registrare tramite un registro il loro apporto e il modo in cui hanno incorporato Marc nella loro dieta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa, con cessazione delle mestruazioni da almeno 2 anni
  • 45-70 anni
  • BMI 31-49,9 kg/m2
  • Trigliceridi a digiuno > 120 mg/dl
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso auto-riferito di agenti anticoagulanti giornalieri tra cui aspirina e FANS
  • Farmaci e integratori su prescrizione, ad eccezione di una dose stabile di farmaci per la tiroide per 6 mesi
  • Vegani, vegetariani, maniaci del cibo o coloro che seguono una dieta non tradizionale
  • Consumo di frutta ≥ 3 tazze/giorno
  • Consumo di verdure ≥ 4 tazze/giorno
  • Caffè/tè ≥ 3 tazze/giorno
  • Cioccolato fondente ≥ 3 once/giorno
  • Restrizione auto-riferita dell’attività fisica a causa di una condizione di salute cronica
  • Esercizio cronico/di routine ad alta intensità auto-riferito
  • Pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg
  • Malattia renale o epatica auto-riferita
  • Malattie cardiache auto-riferite, che includono eventi cardiovascolari e ictus, diabete
  • Malattia delle arterie periferiche Sindrome o malattia di Raynaud
  • Impossibilità di posizionare o indossare correttamente le sonde PAT o misurazioni anomale sul PAT pre-screening
  • Cancro auto-riferito negli ultimi 5 anni
  • Disturbi gastrointestinali auto-riferiti, a parte la rimozione dell'appendice
  • Riluttanza a interrompere l'uso di qualsiasi integratore, inclusi integratori a base di erbe, piante o botanici, olio di pesce e olio sei settimane prima dell'iscrizione allo studio.
  • Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
  • Tutte le forme di fumo (es. svapo, sigaretta, cannabis)
  • Attuale iscritto a uno studio di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chardonnay Marc Livello di assunzione 1
Apporto giornaliero di vinacce di Chardonnay pari a 1,5 g
Altro: Chardonnay Marc
Prodotto alimentare ottenuto da uve da vino Chardonnay
Sperimentale: Chardonnay Marc Livello di assunzione 2
Apporto giornaliero di vinacce di Chardonnay pari a 4,5 g
Altro: Chardonnay Marc
Prodotto alimentare ottenuto da uve da vino Chardonnay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Funzione microvascolare misurata mediante tonometria arteriosa periferica
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo plasmatico
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli circolanti dei lipidi plasmatici
12 settimane
Citochine
Lasso di tempo: 12 settimane
Citochine proinfiammatorie Th17
12 settimane
acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli plasmatici e fecali degli acidi grassi a catena corta
12 settimane
acidi biliari plasmatici
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli circolanti degli acidi biliari primari e secondari
12 settimane
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
livelli di glucosio nel sangue a digiuno
12 settimane
Espressione genica
Lasso di tempo: 12 settimane
espressione genica da sangue intero
12 settimane
insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
livelli plasmatici di insulina dopo il digiuno notturno
12 settimane
zonulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Zonulina sierica e fecale come misura della permeabilità intestinale
12 settimane
proteina legante il lipopolisaccaride
Lasso di tempo: 12 settimane
misura sierica della permeabilità intestinale
12 settimane
Metabolomica
Lasso di tempo: 12 settimane
livelli plasmatici di metaboliti non bersaglio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2034985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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