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Der Einfluss der Aufnahme von Chardonnay-Trester auf die Darm- und kardiometabolische Gesundheit

4. August 2026 aktualisiert von: University of California, Davis
Kürzlich wurde eine Ernährungsempfehlung von 400 – 600 mg/Tag vorgeschlagen, um das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu verringern. Nahrungsflavanole können durch die Aufnahme von Lebensmitteln wie Tee, Kakao, Wein, Beeren und Äpfeln gewonnen werden. Die Einbeziehung von Chardonnay Marc (die Schalen und Kerne der Chardonnay-Trauben) in die Ernährung kann eine zusätzliche Quelle für Nahrungsflavanole sein. Wie andere flavanolreiche Lebensmittel liefert Chardonnay Marc Ballaststoffe und Polysaccharide, die sich positiv auf die Darmgesundheit auswirken können. Wir suchen Pilotdaten über die Auswirkungen der täglichen Aufnahme von Chardonnay-Marc-Pulver in die Ernährung auf Marker der Darm- und kardiometabolischen Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, Daten über die Auswirkungen der Aufnahme von Chardonnay-Trester in die Nahrung auf die Darmgesundheit und die kardiometabolische Gesundheit zu erhalten. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir ein Eskalationsdesign verwenden, das es uns ermöglicht, die Auswirkungen einer 6–12-wöchigen täglichen Einnahme von Chardonnay-Trester auf Marker für Darmpermeabilität, Entzündung und kardiometabolische Gesundheit bei adipösen Personen zu untersuchen. Die Studienverfahren werden während 3 Studienbesuchen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Wochen Chardonnay Marc-Einnahme durchgeführt. Bei jedem Studienbesuch werden 50 ml Blut (~3,5 EL) gesammelt. In den ersten sechs Wochen der Studie werden die Teilnehmer gebeten, täglich zwischen 11 und 16 Uhr 1,5 g Chardonnay Marc in ihre Ernährung aufzunehmen. Diese Aufnahmemenge wird von Woche 6 bis 12 auf täglich 4,5 g Chardonnay-Trester erhöht. Daher werden alle Personen mindestens 12 Wochen lang Chardonnay-Trester konsumieren. Wir weisen die Teilnehmer an, den Chardonnay-Trester nicht zu kochen oder zu warmen Speisen hinzuzufügen. Sie dürfen den Trester jedoch zu lauwarmen oder warmen Speisen und Getränken hinzufügen. Wir werden sie außerdem bitten, ihre Aufnahme und die Art und Weise, wie sie den Trester in ihre Ernährung aufgenommen haben, in einem Protokoll zu protokollieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frau mit Ausbleiben der Menstruation seit mindestens 2 Jahren
  • 45-70 Jahre alt
  • BMI 31 – 49,9 kg/m2
  • Nüchterntriglyceride > 120 mg/dL
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle und -verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Gebrauch täglicher Antikoagulationsmittel, einschließlich Aspirin und NSAIDs
  • Verschreibungspflichtige Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, mit Ausnahme einer 6-monatigen stabilen Dosis Schilddrüsenmedikamente
  • Veganer, Vegetarier, Food-Faddisten oder solche, die sich nicht traditionell ernähren
  • Obstkonsum ≥ 3 Tassen/Tag
  • Gemüsekonsum ≥ 4 Tassen/Tag
  • Kaffee/Tee ≥ 3 Tassen/Tag
  • Dunkle Schokolade ≥ 3 oz/Tag
  • Selbstberichtete Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund einer chronischen Erkrankung
  • Selbstberichtetes chronisches/routinemäßiges Training mit hoher Intensität
  • Blutdruck ≥ 140/90 mm Hg
  • Selbstberichtete Nieren- oder Lebererkrankung
  • Selbstberichtete Herzerkrankung, zu der kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfall sowie Diabetes gehören
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Raynaud-Syndrom oder -Krankheit
  • Unfähigkeit, die PAT-Sonden richtig zu platzieren oder zu tragen, oder anormale Messungen bei der PAT vor dem Screening
  • Selbstberichteter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Selbstberichtete Magen-Darm-Störungen, abgesehen von der Blinddarmentfernung
  • Keine Bereitschaft, die Verwendung jeglicher Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich pflanzlicher, pflanzlicher oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, Fischöle oder Ölpräparate, sechs Wochen vor der Einschreibung in das Studium einzustellen.
  • Hinweise auf Substanz- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Alle Formen des Rauchens (z.B. Dampfen, Zigarette, Cannabis)
  • Derzeitiger Teilnehmer einer klinischen Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chardonnay Trester Aufnahmestufe 1
Tägliche Aufnahme von 1,5 g Chardonnay-Trester
Sonstiges: Chardonnay Marc
Lebensmittelprodukt aus Chardonnay-Weintrauben
Experimental: Chardonnay Trester Aufnahmestufe 2
Tägliche Aufnahme von 4,5 g Chardonnay-Trester
Sonstiges: Chardonnay Marc
Lebensmittelprodukt aus Chardonnay-Weintrauben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Mikrovaskuläre Funktion gemessen durch periphere arterielle Tonometrie
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Zirkulierende Plasmalipidspiegel
12 Wochen
Zytokine
Zeitfenster: 12 Wochen
Proinflammatorische Th17-Zytokine
12 Wochen
kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasma- und Stuhlspiegel kurzkettiger Fettsäuren
12 Wochen
Plasma-Gallensäuren
Zeitfenster: 12 Wochen
Zirkulierende Spiegel primärer und sekundärer Gallensäuren
12 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchternblutzuckerspiegel
12 Wochen
Genexpression
Zeitfenster: 12 Wochen
Genexpression aus Vollblut
12 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasmainsulinspiegel nach einer Fastennacht über Nacht
12 Wochen
Zonulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Serum- und Stuhlzonulin als Maß für die Darmpermeabilität
12 Wochen
Lipopolysaccharid-bindendes Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
Serummaß der Darmpermeabilität
12 Wochen
Metabolomik
Zeitfenster: 12 Wochen
Plasmaspiegel nicht zielgerichteter Metaboliten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2034985

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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