Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti HB0017 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

25. června 2024 aktualizováno: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce HB0017 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, která je navržena ke stanovení účinnosti, bezpečnosti, imunogenicity a farmakokinetiky a farmakodynamiky HB0017 Injection při léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jianzhong Zhang, MD
  • Telefonní číslo: 86-10-88326666
  • E-mail: rmzjz@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, MD
          • Telefonní číslo: +861088326666
          • E-mail: rmzjz@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheng Zhou, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianzhong Zhang, MD
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Bengbu, Čína
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Chang chun, Čína
        • Nábor
        • Jilin University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Chang chun, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chengde, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Dongguan, Čína
        • Nábor
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Čína
        • Nábor
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Luoyang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shiyan, Čína
        • Nábor
        • Shiyan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Čína
        • Nábor
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
      • Wuxi, Čína
        • Nábor
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xingtai, Čína
        • Nábor
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yangjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Yangjiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-75 let (včetně)
  • Chronická ložisková psoriáza (PSO) po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací.
  • Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI) >=12 a plocha tělesného povrchu (BSA) ovlivněná PSO >=10 % a skóre sPGA (Static Physician Global Assessment) >=3.
  • Subjekty, které jsou vhodné pro systémovou léčbu nebo fototerapii psoriázy podle posouzení zkoušejícího
  • Subjekty, které jsou schopny používat účinnou antikoncepci od období screeningu do 6 měsíců po poslední dávce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Formy psoriázy jiné než chronického typu plaku (např. pustulární, erytrodermická a/nebo guttální psoriáza) při screeningu nebo na začátku
  • Psoriáza vyvolaná léky
  • Trvalé používání zakázaných léčebných postupů
  • Jakákoli aktivní infekce (jiná než běžné nachlazení) do 14 dnů
  • Závažná infekce definovaná jako vyžadující hospitalizaci nebo iv antiinfektivum(a) během 1 měsíce před randomizací
  • Už jste dříve dostávali jakýkoli lék, který přímo cílí na IL-17 nebo receptor IL-17
  • užívat souběžně nebo v nedávné době jakoukoli biologickou látku během následujících vymývacích období: etanercept <28 dní; infliximab a adalimumab <60 dní; golimumab < 90 dnů; anti-IL-12/anti-IL-23 nebo anti-IL-23p19 protilátková léčiva <6 měsíců; nebo jiná antipsoriatická terapie zde neuvedená v rámci jejích 5 poločasů před randomizací
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo jiné závažné autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Dříve diagnostikovaná vážná duševní choroba, jako je úzkost, deprese nebo sebevražedné sklony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HB0017
Účastníci obdrží HB0017 v týdnu 0,1,2,4,8 a následně jednou za čtyři týdny (Q4W) nebo jednou za osm týdnů (Q8W) v týdnu 12.
Biologický: HB0017 Q4W
HB0017 na W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
Biologický: HB0017 Q8W
HB0017 na W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
Komparátor placeba: placebo
Účastníci dostanou placebo v týdnu 0,1,2,4,8 a následně HB0017 jednou za čtyři týdny (Q4W) v týdnu 12.
Biologický: placebo
placebo při W0,1,2,4,8+HB0017Q4W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi PASI 75 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Hodnocení odpovědi PASI75 je založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi sPGA 0/1 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
SPGA je lékařem zjištěné celkové psoriázové léze účastníka v daném časovém bodě kategorizované podle popisů indurace, erytému a šupinatění. Pro analýzu odpovědí je psoriáza účastníka hodnocena jako jasná (0), téměř jasná (1), mírná (2), střední (3), těžká (4). Odpověď sPGA 0/1 byla definována jako post-baseline sPGA skóre 0 nebo 1.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi PASI 90 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Hodnocení odezvy PASI90 je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
12. týden
Udržování odpovědi PASI 90 v 52. týdnu
Časové okno: Týden 12-52
Podíl subjektů udržujících si odpověď PASI 90 v týdnu 52 mezi subjekty s odpovědí PASI 90 v týdnu 12
Týden 12-52
Udržování odpovědi sPGA 0/1 v 52. týdnu
Časové okno: Týden 12-52
Podíl subjektů udržujících si odpověď sPGA 0/1 v týdnu 52 mezi subjekty s odpovědí sPGA 0/1 v týdnu 12.
Týden 12-52
Udržování odpovědi PASI 75 v 52. týdnu
Časové okno: Týden 12-52
Podíl subjektů udržujících si odpověď PASI 75 v týdnu 52 mezi subjekty s odpovědí PASI 75 v týdnu 12.
Týden 12-52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huabo Biopharm Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HB0017-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení