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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HB0017 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

25. Juni 2024 aktualisiert von: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HB0017-Injektion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und Pharmakokinetik sowie Pharmakodynamik der HB0017-Injektion bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jianzhong Zhang, MD
  • Telefonnummer: 86-10-88326666
  • E-Mail: rmzjz@126.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, MD
          • Telefonnummer: +861088326666
          • E-Mail: rmzjz@126.com
        • Hauptermittler:
          • Cheng Zhou, MD
        • Hauptermittler:
          • Jianzhong Zhang, MD
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Chang chun, China
        • Rekrutierung
        • Jilin University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Chang chun, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chengde, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Dongguan, China
        • Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Luoyang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Kontakt:
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
      • Shenzhen, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shiyan, China
        • Rekrutierung
        • Shiyan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, China
        • Rekrutierung
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
      • Wuxi, China
        • Rekrutierung
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xingtai, China
        • Rekrutierung
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yangjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yangjiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
  • Chronische Plaque-Psoriasis (PSO) seit mindestens 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 und von PSO betroffene Körperoberfläche (BSA) >=10 % und Static Physician Global Assessment (sPGA)-Score >=3.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine systemische Behandlung oder Phototherapie bei Psoriasis geeignet sind
  • Probanden, die vom Screening-Zeitraum bis 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden können

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ (z. B. Psoriasis pustulosa, erythrodermische Psoriasis und/oder Psoriasis guttata) beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Medikamenteninduzierte Psoriasis
  • Anhaltende Anwendung verbotener Behandlungen
  • Jede aktive Infektion (außer Erkältung) innerhalb von 14 Tagen
  • Als schwere Infektion wird definiert, dass innerhalb eines Monats vor der Randomisierung ein Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antiinfektiva erforderlich sind
  • Sie haben zuvor ein Medikament erhalten, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt
  • Nehmen Sie während der folgenden Auswaschperioden gleichzeitig oder kürzlich ein biologisches Mittel ein: Etanercept <28 Tage; Infliximab und Adalimumab <60 Tage; Golimumab < 90 Tage; Anti-IL-12/Anti-IL-23- oder Anti-IL-23p19-Antikörper-Medikamente <6 Monate; oder eine andere hier nicht aufgeführte Anti-Psoriasis-Therapie innerhalb ihrer 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung
  • Eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen schweren Autoimmunerkrankungen
  • Zuvor wurde eine schwere psychische Erkrankung wie Angstzustände, Depressionen oder Selbstmordtendenz diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HB0017
Die Teilnehmer erhalten HB0017 in Woche 0, 1, 2, 4, 8, gefolgt von einmal alle vier Wochen (Q4W) oder einmal alle acht Wochen (Q8W) in Woche 12.
Biologisch: HB0017 Q4W
HB0017 bei W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
Biologisch: HB0017 Q8W
HB0017 bei W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Woche 0, 1, 2, 4 und 8 ein Placebo, gefolgt von HB0017 einmal alle vier Wochen (Q4W) in Woche 12.
Biologisch: Placebo
Placebo bei W0,1,2,4,8+HB0017Q4W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine PASI-75-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die PASI75-Reaktionsbewertungen basieren auf einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine sPGA 0/1-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Bei der sPGA handelt es sich um eine ärztliche Bestimmung der gesamten Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt, kategorisiert nach Beschreibungen für Verhärtung, Erythem und Schuppung. Für die Analyse der Antworten wird die Psoriasis des Teilnehmers als „klar“ (0), „fast klar“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3) und „schwer“ (4) bewertet. Eine sPGA-0/1-Reaktion wurde als ein sPGA-Score von 0 oder 1 nach Studienbeginn definiert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine PASI-90-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Die PASI90-Reaktionsbewertungen basieren auf einer mindestens 90-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12
Aufrechterhaltung des PASI-90-Reaktionsverhaltens in Woche 52
Zeitfenster: Woche 12–52
Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine PASI-90-Reaktion aufrechterhielten, im Vergleich zu denen mit einer PASI-90-Reaktion in Woche 12
Woche 12–52
Aufrechterhaltung der sPGA 0/1-Reaktion in Woche 52
Zeitfenster: Woche 12-52
Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine sPGA 0/1-Reaktion aufrechterhielten, im Vergleich zu denen mit einer sPGA 0/1-Reaktion in Woche 12.
Woche 12-52
Aufrechterhaltung des PASI 75-Reaktionsverhaltens in Woche 52
Zeitfenster: Woche 12–52
Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine PASI-75-Reaktion aufrechterhielten, unter denen mit einer PASI-75-Reaktion in Woche 12.
Woche 12–52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huabo Biopharm Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HB0017-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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