Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa HB0017 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania HB0017 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy, którego celem jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu HB0017 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jianzhong Zhang, MD
  • Numer telefonu: 86-10-88326666
  • E-mail: rmzjz@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, MD
          • Numer telefonu: +861088326666
          • E-mail: rmzjz@126.com
        • Główny śledczy:
          • Cheng Zhou, MD
        • Główny śledczy:
          • Jianzhong Zhang, MD
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Bengbu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Chang chun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Chang chun, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chengde, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Dongguan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Luoyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Kontakt:
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shiyan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shiyan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
      • Wuxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xingtai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yangjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yangjiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18–75 lat (włącznie)
  • Przewlekła łuszczyca plackowata (PSO) przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) >=12 i powierzchnia ciała (BSA) dotknięta PSO >=10% i wynik globalnej oceny lekarza statycznego (sPGA) >=3.
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza kwalifikują się do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii łuszczycy
  • Osoby, które potrafią stosować skuteczną antykoncepcję od okresu przesiewowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż przewlekła postać plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermia i/lub łuszczyca kropelkowata) w badaniu przesiewowym lub na początku badania
  • Łuszczyca polekowa
  • Ciągłe stosowanie zabronionych zabiegów
  • Jakakolwiek aktywna infekcja (inna niż przeziębienie) w ciągu 14 dni
  • Poważne zakażenie definiowane jako wymagające hospitalizacji lub podania dożylnego(-ych) leków przeciwzakaźnych w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  • Czy otrzymywałeś wcześniej jakikolwiek lek, który bezpośrednio celuje w IL-17 lub receptor IL-17
  • Należy jednocześnie lub niedawno stosować jakikolwiek środek biologiczny w następujących okresach wymywania: etanercept <28 dni; infliksymab i adalimumab <60 dni; golimumab < 90 dni; leki z przeciwciałami anty-IL-12/anty-IL-23 lub anty-IL-23p19 < 6 miesięcy; lub inną terapię przeciwłuszczycową niewymienioną w niniejszym dokumencie w ciągu 5 okresów półtrwania przed randomizacją
  • Historia choroby zapalnej jelit lub innej poważnej choroby autoimmunologicznej
  • Zdiagnozowano wcześniej poważną chorobę psychiczną, taką jak stany lękowe, depresja lub skłonności samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HB0017
Uczestnicy otrzymają HB0017 w tygodniu 0, 1, 2, 4, 8, a następnie raz na cztery tygodnie (co 4 tygodnie) lub raz na osiem tygodni (co 8 tygodni) w 12 tygodniu.
Biologiczny: HB0017 Q4W
HB0017 przy W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
Biologiczny: HB0017 Q8W
HB0017 przy W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
Komparator placebo: placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w 0, 1, 2, 4 i 8 tygodniu, a następnie HB0017 raz na cztery tygodnie (Q4W) w 12 tygodniu.
Biologiczny: placebo
placebo w T0,1,2,4,8+HB0017Q4W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena odpowiedzi PASI75 opiera się na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź sPGA 0/1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
SPGA to dokonane przez lekarza określenie ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym momencie, podzielone na kategorie według opisu stwardnienia, rumienia i łuszczenia się. Do analizy odpowiedzi łuszczycę uczestnika ocenia się jako wyraźną (0), prawie wyraźną (1), łagodną (2), umiarkowaną (3), ciężką (4). Odpowiedź sPGA 0/1 zdefiniowano jako wynik sPGA po punkcie wyjściowym wynoszący 0 lub 1.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 90 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena odpowiedzi PASI90 opiera się na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Utrzymanie odpowiedzi PASI 90 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12-52
Odsetek pacjentów utrzymujących odpowiedź PASI 90 w 52. tygodniu wśród osób z odpowiedzią PASI 90 w 12. tygodniu
Tydzień 12-52
Utrzymanie odpowiedzi sPGA 0/1 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12-52
Odsetek pacjentów, którzy utrzymali odpowiedź sPGA 0/1 w 52. tygodniu wśród pacjentów, u których w 12. tygodniu uzyskano odpowiedź sPGA 0/1.
Tydzień 12-52
Utrzymanie odpowiedzi PASI 75 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12-52
Odsetek pacjentów utrzymujących odpowiedź PASI 75 w 52. tygodniu wśród pacjentów z odpowiedzią PASI 75 w 12. tygodniu.
Tydzień 12-52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huabo Biopharm Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HB0017-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami