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Studio sull'efficacia e la sicurezza di HB0017 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

25 giugno 2024 aggiornato da: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di HB0017 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Si tratta di uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per determinare l'efficacia, la sicurezza, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione HB0017 nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jianzhong Zhang, MD
  • Numero di telefono: 86-10-88326666
  • Email: rmzjz@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianzhong Zhang, MD
          • Numero di telefono: +861088326666
          • Email: rmzjz@126.com
        • Investigatore principale:
          • Cheng Zhou, MD
        • Investigatore principale:
          • Jianzhong Zhang, MD
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Bengbu, Cina
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
      • Chang chun, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin University Second Hospital
        • Contatto:
      • Chang chun, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Chengde, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
      • Dongguan, Cina
        • Reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contatto:
      • Harbin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
      • Jiaxing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiaxing First Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Dermatology Hospital
        • Contatto:
      • Jining, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jining First People's Hospital
        • Contatto:
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
      • Luoyang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Contatto:
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo Second Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contatto:
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
      • Shiyan, Cina
        • Reclutamento
        • Shiyan People's Hospital
        • Contatto:
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contatto:
      • Wuhu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contatto:
      • Wuxi, Cina
        • Reclutamento
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xingtai, Cina
        • Reclutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contatto:
      • Yangjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Yangjiang People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi)
  • Psoriasi cronica a placche (PSO) da almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) >=12 e area di superficie corporea (BSA) interessata da PSO >=10% e punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) >=3.
  • Soggetti idonei al trattamento sistemico o alla fototerapia per la psoriasi, a giudizio dello sperimentatore
  • Soggetti in grado di utilizzare una contraccezione efficace dal periodo di screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose

Criteri chiave di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse da quella cronica a placche (ad es. psoriasi pustolosa, eritrodermica e/o guttata) allo screening o al basale
  • Psoriasi indotta da farmaci
  • Uso continuo di trattamenti proibiti
  • Qualsiasi infezione attiva (diversa dal comune raffreddore) entro 14 giorni
  • Infezione grave definita come richiedente ospedalizzazione o terapia antinfettiva per via endovenosa entro 1 mese prima della randomizzazione
  • Aver ricevuto in precedenza qualsiasi farmaco che abbia come bersaglio diretto IL-17 o il recettore IL-17
  • Avere uso concomitante o recente di qualsiasi agente biologico entro i seguenti periodi di washout: etanercept <28 giorni; infliximab e adalimumab <60 giorni; golimumab < 90 giorni; farmaci anticorpali anti-IL-12/anti-IL-23 o anti-IL-23p19 <6 mesi; o altra terapia antipsoriatica non elencata qui entro le 5 emivite prima della randomizzazione
  • Una storia di malattia infiammatoria intestinale o altra grave malattia autoimmune
  • Precedentemente diagnosticata una grave malattia mentale come ansia, depressione o tendenza al suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HB0017
I partecipanti riceveranno HB0017 alla settimana 0,1,2,4,8 seguito da una volta ogni quattro settimane (Q4W) o una volta ogni otto settimane (Q8W) alla settimana 12.
Biologico: HB0017Q4W
HB0017 a W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
Biologico: HB0017Q8W
HB0017 a W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
Comparatore placebo: placebo
I partecipanti riceveranno il placebo alla settimana 0,1,2,4,8 seguito da HB0017 una volta ogni quattro settimane (Q4W) alla settimana 12.
Biologico: placebo
placebo a W0,1,2,4,8+HB0017Q4W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Le valutazioni della risposta PASI75 si basano su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta sPGA 0/1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'sPGA è la determinazione del medico delle lesioni psoriasiche del partecipante nel complesso in un dato momento, classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione. Per l'analisi delle risposte, la psoriasi del partecipante viene valutata come chiara (0), quasi chiara (1), lieve (2), moderata (3), grave (4). Una risposta sPGA 0/1 è stata definita come un punteggio sPGA post-basale pari a 0 o 1.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 12
Mantenimento della risposta PASI 90 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 12-52
Proporzione di soggetti che mantengono la risposta PASI 90 alla settimana 52 tra quelli con risposta PASI 90 alla settimana 12
Settimana 12-52
Mantenimento della risposta sPGA 0/1 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 12-52
Proporzione di soggetti che mantengono una risposta sPGA 0/1 alla settimana 52 tra quelli con risposta sPGA 0/1 alla settimana 12.
Settimana 12-52
Mantenimento della risposta PASI 75 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 12-52
Proporzione di soggetti che mantengono la risposta PASI 75 alla settimana 52 tra quelli con risposta PASI 75 alla settimana 12.
Settimana 12-52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huabo Biopharm Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HB0017-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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