Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af HB0017 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

25. juni 2024 opdateret af: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HB0017-injektion hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III klinisk studie, som er designet til at bestemme effektiviteten, sikkerheden, immunogeniciteten og farmakokinetik og farmakodynamikken af ​​HB0017-injektion til behandling af moderat til svær plakpsoriasis hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jianzhong Zhang, MD
  • Telefonnummer: 86-10-88326666
  • E-mail: rmzjz@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, MD
          • Telefonnummer: +861088326666
          • E-mail: rmzjz@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng Zhou, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jianzhong Zhang, MD
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Chang chun, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin University Second Hospital
        • Kontakt:
      • Chang chun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Chengde, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Dongguan, Kina
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiaxing First Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Second Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shiyan, Kina
        • Rekruttering
        • Shiyan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
      • Wuxi, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
      • Xingtai, Kina
        • Rekruttering
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yangjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yangjiang People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Nanyang First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år (inklusive)
  • Kronisk plakpsoriasis (PSO) i mindst 6 måneder før randomiseringen.
  • Psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 og kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af PSO >=10 % og Static Physician Global Assessment (sPGA) score >=3.
  • Forsøgspersoner, der er egnede til systemisk behandling eller fototerapi for psoriasis, vurderet af investigator
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at bruge effektiv prævention fra screeningsperioden til 6 måneder efter sidste dosis

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end kronisk plaque-type (f.eks. pustuløs, erythrodermisk og/eller guttat psoriasis) ved screening eller baseline
  • Lægemiddelinduceret psoriasis
  • Løbende brug af forbudte behandlinger
  • Enhver aktiv infektion (bortset fra almindelig forkølelse) inden for 14 dage
  • Alvorlig infektion defineret som krævende hospitalsindlæggelse eller iv-anti-infektionsmidler inden for 1 måned før randomisering
  • Har tidligere modtaget noget lægemiddel, der direkte retter sig mod IL-17- eller IL-17-receptoren
  • Har samtidig eller nylig brug af et biologisk middel inden for følgende udvaskningsperioder: etanercept <28 dage; infliximab og adalimumab <60 dage; golimumab < 90 dage; anti-IL-12/anti-IL-23 eller anti-IL-23p19 antistoflægemidler <6 måneder; eller anden anti-psoriatisk behandling, der ikke er anført heri inden for dens 5 halveringstider før randomisering
  • En historie med inflammatorisk tarmsygdom eller anden alvorlig autoimmun sygdom
  • Tidligere diagnosticeret med alvorlig psykisk sygdom som angst, depression eller selvmordstendens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HB0017
Deltagerne vil modtage HB0017 i uge 0,1,2,4,8 efterfulgt af en gang hver fjerde uge (Q4W) eller en gang hver ottende uge (Q8W) i uge 12.
Biologisk: HB0017 Q4W
HB0017 ved W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
Biologisk: HB0017 Q8W
HB0017 ved W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
Placebo komparator: placebo
Deltagerne vil modtage placebo i uge 0,1,2,4,8 efterfulgt af HB0017 en gang hver fjerde uge (Q4W) i uge 12.
Biologisk: placebo
placebo ved W0,1,2,4,8+HB0017Q4W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede PASI 75-respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI75-responsvurderingerne er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline.
Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnåede sPGA 0/1-respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
SPGA er en læges bestemmelse af deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skalering. Til analyse af responser vurderes deltagerens psoriasis som klar (0), Næsten klar (1), mild (2), moderat (3), svær (4). En sPGA 0/1-respons blev defineret som en post-baseline sPGA-score på 0 eller 1.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede PASI 90-respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI90-responsvurderingerne er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra Baseline.
Uge 12
Vedligeholdelse af PASI 90-svar i uge 52
Tidsramme: Uge 12-52
Andel af forsøgspersoner, der opretholder PASI 90-respons i uge 52 blandt dem med PASI 90-respons i uge 12
Uge 12-52
sPGA 0/1-svarvedligeholdelse i uge 52
Tidsramme: Uge 12-52
Andel af forsøgspersoner, der opretholder sPGA 0/1-respons i uge 52 blandt dem med sPGA 0/1-respons i uge 12.
Uge 12-52
Vedligeholdelse af PASI 75-svar i uge 52
Tidsramme: Uge 12-52
Andel af forsøgspersoner, der opretholder PASI 75-respons i uge 52 blandt dem med PASI 75-respons i uge 12.
Uge 12-52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huabo Biopharm Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HB0017-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger