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Estudo de eficácia e segurança de HB0017 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

25 de junho de 2024 atualizado por: Huabo Biopharm Co., Ltd.

Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da injeção de HB0017 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

Este é um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que é projetado para determinar a eficácia, segurança, imunogenicidade e farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de HB0017 no tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jianzhong Zhang, MD
  • Número de telefone: 86-10-88326666
  • E-mail: rmzjz@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Jianzhong Zhang, MD
          • Número de telefone: +861088326666
          • E-mail: rmzjz@126.com
        • Investigador principal:
          • Cheng Zhou, MD
        • Investigador principal:
          • Jianzhong Zhang, MD
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
      • Bengbu, China
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
      • Chang chun, China
        • Recrutamento
        • Jilin University Second Hospital
        • Contato:
      • Chang chun, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Chengde, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
        • Contato:
      • Chengdu, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
      • Chengdu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
      • Dongguan, China
        • Recrutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Recrutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contato:
      • Harbin, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
      • Hefei, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
      • Jiaxing, China
        • Recrutamento
        • Jiaxing First Hospital
        • Contato:
      • Jinan, China
        • Recrutamento
        • Shandong Dermatology Hospital
        • Contato:
      • Jining, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jining First People's Hospital
        • Contato:
      • Kunming, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
      • Kunming, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
      • Luoyang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
      • Nanchang, China
        • Recrutamento
        • Dermatology Hospital of Jiangxi Province
        • Contato:
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu University Affiliated Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Second Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Contato:
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Contato:
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contato:
      • Shiyan, China
        • Recrutamento
        • Shiyan People's Hospital
        • Contato:
      • Taiyuan, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • Wenzhou Medical University Affiliated First Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Wuhan University People's Hospital
        • Contato:
      • Wuhu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Contato:
      • Wuxi, China
        • Recrutamento
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Contato:
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
      • Xingtai, China
        • Recrutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contato:
      • Yangjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Yangjiang People's Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangmen Central Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Nanyang First People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos (inclusive)
  • Psoríase crônica em placas (PSO) por pelo menos 6 meses antes da randomização.
  • Índice de gravidade da área de psoríase (PASI) >=12 e área de superfície corporal (BSA) afetada por PSO >=10% e pontuação da Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) >=3.
  • Indivíduos adequados para tratamento sistêmico ou fototerapia para psoríase, conforme julgado pelo investigador
  • Indivíduos que são capazes de usar contracepção eficaz desde o período de triagem até 6 meses após a última dose

Principais critérios de exclusão:

  • Formas de psoríase diferentes do tipo crônica em placas (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e/ou gutata) na triagem ou no início do estudo
  • Psoríase induzida por drogas
  • Uso contínuo de tratamentos proibidos
  • Qualquer infecção ativa (exceto resfriado comum) dentro de 14 dias
  • Infecção grave definida como necessidade de hospitalização ou anti-infeccioso(s) intravenoso(s) dentro de 1 mês antes da randomização
  • Ter recebido anteriormente qualquer medicamento que atinja diretamente o receptor de IL-17 ou IL-17
  • Ter uso concomitante ou recente de qualquer agente biológico nos seguintes períodos de washout: etanercepte <28 dias; infliximabe e adalimumabe <60 dias; golimumabe < 90 dias; medicamentos com anticorpos anti-IL-12/anti-IL-23 ou anti-IL-23p19 <6 meses; ou outra terapia antipsoriática não listada aqui dentro de suas 5 meias-vidas antes da randomização
  • História de doença inflamatória intestinal ou outra doença autoimune grave
  • Anteriormente diagnosticado com doença mental grave, como ansiedade, depressão ou tendência suicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HB0017
Os participantes receberão HB0017 na semana 0,1,2,4,8, seguido de uma vez a cada quatro semanas (Q4W) ou uma vez a cada oito semanas (Q8W) na semana 12.
Biológico: HB0017 Q4W
HB0017 em W0,1,2,4,8+HB0017Q4W
Biológico: HB0017 Q8W
HB0017 em W0,1,2,4,8+HB0017Q8W
Comparador de Placebo: placebo
Os participantes receberão placebo na semana 0,1,2,4,8 seguido por HB0017 uma vez a cada quatro semanas (Q4W) na semana 12.
Biológico: placebo
placebo em W0,1,2,4,8+HB0017Q4W

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram resposta PASI 75 na Semana 12
Prazo: Semana 12
As avaliações de resposta PASI75 baseiam-se em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI desde a linha de base.
Semana 12
Proporção de indivíduos que alcançaram resposta sPGA 0/1 na Semana 12
Prazo: Semana 12
O sPGA é uma determinação médica das lesões de psoríase do participante em geral em um determinado momento, categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação. Para análise das respostas, a psoríase do participante é avaliada como clara (0), quase clara (1), leve (2), moderada (3), grave (4). Uma resposta sPGA 0/1 foi definida como uma pontuação sPGA pós-basal de 0 ou 1.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que alcançaram resposta PASI 90 na Semana 12
Prazo: Semana 12
As avaliações de resposta PASI90 baseiam-se em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI desde a linha de base.
Semana 12
Manutenção da resposta PASI 90 na semana 52
Prazo: Semana 12-52
Proporção de indivíduos que mantêm resposta PASI 90 na Semana 52 entre aqueles com resposta PASI 90 na Semana 12
Semana 12-52
manutenção da resposta sPGA 0/1 na semana 52
Prazo: Semana 12-52
Proporção de indivíduos que mantêm resposta sPGA 0/1 na semana 52 entre aqueles com resposta sPGA 0/1 na semana 12.
Semana 12-52
Manutenção da resposta PASI 75 na semana 52
Prazo: Semana 12-52
Proporção de indivíduos que mantêm resposta PASI 75 na Semana 52 entre aqueles com resposta PASI 75 na Semana 12.
Semana 12-52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huabo Biopharm Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jianzhong Zhang, MD, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HB0017-07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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