Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Ultrazvukem řízená radiofrekvenční léčba genikulárního nervu

1. srpna 2024 aktualizováno: Yunus Burak Bayır

Ultrazvukem řízená radiofrekvenční léčba genikulárního nervu: Účinnost 4nervového protokolu versus 3nervového protokolu

Radiofrekvenční (RF) aplikace je léčebná metoda, která dočasně blokuje přenos bolesti v nervu, kde se aplikace provádí, prostřednictvím tepla vyzařovaného rádiovými vlnami. Ablace genikulárního nervu pomocí RF se v poslední době stala slibnou léčebnou možností léčby chronické bolesti kolene. Tyto metody jsou založeny na principu, že zásah do senzorických nervových vláken bolestivé struktury může zmírnit bolest a obnovit funkci. Jejich cílem jsou senzorické nervy umístěné na periostu před vstupem do pouzdra kolenního kloubu. Kolenní kloub je inervován složitou nervovou sítí zvanou genikulární nervy, což jsou kloubní větve mnoha nervů, jako je femorální, tibiální, peroneální, safénový a obturátorový nerv. Některé genikulární nervy lze snadno lokalizovat. Genikulární nerv intermedius nese pocit subpatelární bolesti. Genikulární nerv intermedius se nachází pod m. vastus intermedius, před distální diafýzou femuru, těsně nad kostní kůrou. Zacílení na senzorické nervy navíc ke standardním postupům a zlepšení identifikace cíle pomocí ultrazvukového vedení může zvýšit úspěšnost léčby. Cílem této studie je prozkoumat účinek radiofrekvenční terapie genikulárního nervu naváděného ultrazvukem na bolest a funkci kolena zacílením pouze na tradiční 3 genikulární nervy a intermedius genikulární nerv kromě tradičních genikulárních nervů u pacientů s pokročilou gonartrózou s výraznou přední bolest kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naše studie byla navržena jako prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Do naší studie budou zařazeni pacienti, kteří se přihlásili do FTR ambulance naší nemocnice a po fyzikálním vyšetření a zobrazovacím vyšetření jim byla diagnostikována gonartróza v pokročilém stadiu s bolestí předního kolena. Velikost vzorku byla provedena pomocí programu statistické analýzy výkonu G*Power 3.1.9.4 pro Windows. Na základě studie účinnosti genikulární RF léčby u chronické bolesti kolena u osteoartrózy kolene, počet pacientů, kteří poskytnou 20% významnou změnu v předléčbě a celkovém hodnocení WOMAC ve 3. měsíci (s odchylkou 5 % Typ 1 a 20 % Typ 2, síla studie 80 % a interval spolehlivosti 95 %) se stanoví pro každý. Bylo zjištěno, že minimální požadovaný počet pacientů pro skupinu je 30 pacientů. Vzhledem k tomu, že během studie může dojít ke ztrátě 20 %, bylo rozhodnuto zahrnout alespoň 36 pacientů pro každou skupinu. Do první skupiny s počítačovým programem „Research Randomizer“ byli vybráni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a dokončili „Fórum informovaného souhlasu dobrovolníků“. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin po 36 osobách: třínervová RF skupina (3RFG), druhá skupina bude čtyřnervová RF skupina (4RFG). Lékař provádějící hodnocení bude slepý k tomu, který postup se provádí. Budou zaznamenány demografické a klinické charakteristiky pacientů. Pacienti budou hodnoceni pomocí "Visual Analogue Scale (VAS)" pro hodnocení bolesti kolene jako primárního výstupního měřítka a pacienti budou hodnoceni pro lezení/sestup do schodů, dřep, chůzi, jogging, sprint, sportovní aktivity, sezení s koleny. Ve flexi o 90° po dobu 20 minut se použije "Patella Femoral Pain Severity Scale" k vyhodnocení bolesti, která se objevuje při klečení, v klidu a po aktivitě, a "Kujala Patellofemoral Scoring System" a WOMAC budou použity k určení funkčních úrovní. pacientů. Tato hodnocení budou provedena a zaznamenána na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být muž/žena >18
  2. Pacienti s gonartrózou K-L stadia 3-4 s přední bolestí kolene a pozitivními testy patelofemorální bolesti po fyzikálním vyšetření a zobrazovacím vyšetření
  3. Ti, jejichž příznaky přetrvávají déle než 3 měsíce
  4. Účast na studiu dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Předchozí operace kolena v anamnéze
  3. Absolvoval fyzikální terapii v oblasti kolena v posledních 3 měsících
  4. Po předchozí léčbě RF nebo po jakékoli terapeutické injekci, jako jsou steroidy nebo kyselina hyaluronová, během 3 měsíců.
  5. Ti s bolestí odkazovali na pas nebo kyčle
  6. Pacienti s neuropatickou bolestí
  7. Nádorové, infekční, psychiatrické onemocnění v anamnéze, krvácivá diatéza
  8. Mít v anamnéze trauma kolena za posledních 6 měsíců
  9. Ti se systémovými onemocněními, jako je hepatitida a koagulopatie
  10. Pacienti s BMI >40
  11. Rozdíl v délce nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 3 nervy protokol
tradiční třínervová genikulární RF skupina (3RFG),
Postup: Radiofrekvenční ablace pulsu genikulárního nervu 3
Radiofrekvenční terapie genikulárního nervu naváděná ultrazvukem se zaměřuje pouze na tradiční 3 genikulární nervy
Aktivní komparátor: 4 nervy protokol
zacílení na intermedius genicular nerv kromě tradičních genikulárních nervů čtyři nervové genikulární RF Group (4RFG),
Postup: Radiofrekvenční ablace pulsu genikulárního nervu 4
Radiofrekvenční terapie genikulárního nervu naváděná ultrazvukem se kromě tradičních genikulárních nervů zaměřuje pouze na tradiční 3 genikulární nervy a intermedius genicular nerv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.
VAS používaný pro hodnocení bolesti se skládá z čáry nakreslené ve formě pravítka a čísla od 0 do 10 (s 0 jako "žádná bolest" a 10 jako "nesnesitelná bolest") byla požádána o skóre.
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.
WOMAC
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu
WOMAC bude použit ke stanovení funkčních úrovní pacientů. WOMAC se skládá z 24 položek a 3 dílčích škál. Subškály bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí byly u pacientů s KOA hlášeny jako adekvátní, pokud jde o obsah a validitu konstrukce, stejně jako schopnost reagovat. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre ukazuje na zvýšení bolesti a ztuhlosti, zhoršené fyzické funkce
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patellofemorální bodovací systém Kujala
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.
Kujalovo patelofemorální skóre se skládá ze 13 otázek. Tyto otázky zjišťují, zda dochází k bolesti při chůzi do schodů a ze schodů, v dřepu, běhu, skákání nebo dlouhodobém sezení s kolenem ve flexi; zda dochází ke kulhání, otoku nebo subluxaci čéšky; množství atrofie čtyřhlavého svalu, nedostatek flexe a bolest a zda je potřeba pomůcka při chůzi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nejvyšší označuje nejlepší skóre
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.
Stupnice závažnosti bolesti stehenní čéšky
Časové okno: Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.
Bolest pacientů, jako je lezení do schodů, dřep, chůze, jogging, běh, účast na sportu, sezení s koleny v 90° flexi po dobu 20 minut, stání na kolenou, odpočinek/spánek a odpočinek po aktivitě, byla vyhodnoceno pomocí PPSS. Popisem čáry nakreslené ve tvaru pravítka a čísel od 0 do 10 (0 jako "žádná bolest", 10 jako "nesnesitelná bolest"). Pacienti byli požádáni, aby hodnotili svou bolest podle této stupnice s ohledem na poslední dva dny. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nejnižší označuje nejlepší skóre
Toto hodnocení bude provedeno a zaznamenáno na začátku, ve 4. a 12. týdnu po výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yunus Burak Bayır

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Studijní židle: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof., Ankara Etlik City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • genicular nerve radiofrequency

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení