Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Leczenie radiofrekwencją nerwu kolanowego pod kontrolą USG

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yunus Burak Bayır

Leczenie radiofrekwencją nerwu kolanowego pod kontrolą USG: skuteczność protokołu 4-nerwowego w porównaniu z protokołem 3-nerwowym

Zastosowanie częstotliwości radiowej (RF) to metoda leczenia, która tymczasowo blokuje przekazywanie bólu w nerwie, w którym wykonywana jest aplikacja, poprzez ciepło emitowane przez fale radiowe. Ablacja nerwu płciowego za pomocą RF stała się ostatnio obiecującą opcją terapeutyczną w leczeniu przewlekłego bólu kolana. Metody te opierają się na zasadzie, że ingerencja w włókna nerwów czuciowych bolesnej struktury może złagodzić ból i przywrócić funkcję. Ich celem są nerwy czuciowe zlokalizowane w okostnej przed wejściem do torebki stawu kolanowego. Staw kolanowy jest unerwiony przez złożoną sieć nerwów zwaną nerwami genikularnymi, które są gałęziami stawowymi wielu nerwów, takich jak nerw udowy, piszczelowy, strzałkowy, odpiszczelowy i zasłonowy. Niektóre nerwy kolanowe można łatwo zlokalizować. Nerw kolanowy pośredni przenosi uczucie bólu podrzepkowego. Nerw kolanowy pośredni znajduje się pod mięśniem obszernym pośrednim, przed dystalnym trzonem kości udowej, tuż nad korą kostną. Celowanie w nerwy czuciowe jako uzupełnienie standardowych procedur i poprawa identyfikacji celów za pomocą wskazówek ultrasonograficznych może zwiększyć skuteczność leczenia. Celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii częstotliwością radiową nerwu kolanowego pod kontrolą USG na ból i czynność stawu kolanowego poprzez nakierowanie na tradycyjne nerwy kolanowe 3 i nerw kolanowy pośredni, oprócz tradycyjnych nerwów kolanowych u pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów z wystającym przednim nerwem. ból kolana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nasze badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą. Do naszego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy zgłosili się do przychodni FTR naszego szpitala i u których w badaniu fizykalnym i obrazowym zdiagnozowano zaawansowane stadium gonartrozy z bólem w przedniej części stawu kolanowego. Wielkość próby określono przy użyciu programu do statystycznej analizy mocy G*Power 3.1.9.4 dla systemu Windows. Na podstawie badania przeprowadzonego pod kątem skuteczności leczenia RF genikularnego w przewlekłym bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, liczba pacjentów, u których nastąpi 20% istotna zmiana w ocenie całkowitej WOMAC przed leczeniem i po 3 miesiącach (z marginesem błędu Dla każdego z nich określono 5% typu 1 i 20% typu 2, moc badania 80% i przedział ufności 95%). Stwierdzono, że minimalna wymagana liczba pacjentów w grupie wynosi 30 pacjentów. Biorąc pod uwagę, że w trakcie badania może wystąpić 20% strata, zdecydowano o włączeniu co najmniej 36 pacjentów do każdej grupy. Do pierwszej grupy zostali wybrani pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i ukończyli „Forum Świadomej Zgody Wolontariuszy”, za pomocą programu komputerowego „Research Randomizer”. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy po 36 osób: trójnerwowa grupa RF (3RFG), druga grupa będzie czteronerwowa grupa RF (4RFG). Lekarz przeprowadzający ocenę nie będzie wiedział, jaka procedura jest wykonywana. Rejestrowana będzie charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów. Pacjenci będą oceniani przy użyciu „wizualnej skali analogowej (VAS)” do oceny bólu kolana jako głównego miernika wyniku, a pacjenci będą oceniani pod kątem wchodzenia/schodzenia po schodach, kucania, chodzenia, joggingu, sprintu, zajęć sportowych, siedzenia z kolanami Zgięty pod kątem 90° przez 20 minut, „skala nasilenia bólu rzepki udowej” zostanie wykorzystana do oceny bólu występującego podczas klęczenia, w spoczynku i po aktywności, a „System punktacji rzepkowo-udowej Kuujala” i WOMAC zostaną wykorzystane do określenia poziomów funkcjonalnych pacjentów. Oceny te zostaną dokonane i zapisane na początku, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bycie mężczyzną/kobietą powyżej 18. roku życia
  2. Pacjenci z gonartrozą w stopniu 3-4 K-L z bólem w przedniej części kolana i dodatnimi wynikami testów bólowych rzepkowo-udowych po badaniu przedmiotowym i ocenie obrazowej
  3. Osoby, u których objawy utrzymują się > 3 miesiące
  4. Dobrowolne uczestnictwo w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Historia poprzednich operacji kolana
  3. W ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł fizjoterapię w okolicy kolana
  4. Osoby, które wcześniej przeszły terapię RF lub otrzymały w ciągu 3 miesięcy jakikolwiek zastrzyk terapeutyczny, taki jak steroidy lub kwas hialuronowy.
  5. Osoby z bólem odnosiły się do talii lub bioder
  6. Pacjenci z bólem neuropatycznym
  7. Historia choroby nowotworowej, zakaźnej, psychicznej, skazy krwotocznej
  8. Posiadanie historii urazu kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak zapalenie wątroby i koagulopatia
  10. Pacjenci z BMI >40
  11. Różnica długości nóg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Protokół 3 nerwów
tradycyjna trójnerwowa grupa RF (3RFG),
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej impulsu nerwu płciowego 3
Terapia radiofrekwencjami nerwu kolanowego pod kontrolą USG jest ukierunkowana wyłącznie na tradycyjne 3 nerwy kolanowe
Aktywny komparator: Protokół 4 nerwów
celując w nerw kolanowy pośredni, oprócz tradycyjnych nerwów kolanowych, czteronerwowa grupa RF genkularna (4RFG),
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej impulsu nerwu płciowego 4
Terapia radiofrekwencjami nerwu kolanowego pod kontrolą USG, oprócz tradycyjnych nerwów kolanowych, celuje tylko w tradycyjne 3 nerwy kolanowe i nerw kolanowy pośredni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
Skala VAS używana do oceny bólu składa się z linii narysowanej w formie linijki i do punktacji używano liczb od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”).
Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
WOMAC
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu
WOMAC zostanie wykorzystany do określenia poziomu funkcjonalnego pacjentów. Skala WOMAC składa się z 24 pozycji i 3 podskal. Podskale bólu, sztywności i funkcji fizycznych uznano za odpowiednie pod względem treści i trafności konstruktu, a także reakcji u pacjentów z KOA. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Wysokie wyniki wskazują na wzrost bólu i sztywności, upośledzenie funkcji fizycznych
Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System punktacji rzepkowo-udowej Kujala
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
Skala rzepkowo-udowa Kujala składa się z 13 pytań. Pytania te dotyczą tego, czy występuje ból podczas wchodzenia i schodzenia po schodach, kucania, biegania, skakania lub długotrwałego siedzenia ze zgiętym kolanem; czy występuje utykanie, obrzęk lub podwichnięcie rzepki; stopień zaniku mięśnia czworogłowego, niedobór zgięcia i ból oraz czy istnieje potrzeba stosowania pomocy przy chodzeniu. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym najwyższy oznacza najlepszy wynik
Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
Skala nasilenia bólu rzepki udowej
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
Ból pacjentów, taki jak wchodzenie po schodach, kucanie, chodzenie, jogging, bieganie, uprawianie sportu, siedzenie z kolanami w zgięciu pod kątem 90° przez 20 minut, stanie na kolanach, odpoczynek/spanie i odpoczynek po aktywności, były oceniane za pomocą PPSS. Opisując linię narysowaną w postaci linijki i liczb od 0 do 10 (0 jako „brak bólu”, 10 jako „ból nie do zniesienia”). Pacjentów poproszono o ocenę odczuwanego bólu według tej skali, biorąc pod uwagę ostatnie dwa dni. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym najniższy oznacza najlepszy wynik
Ocena ta zostanie dokonana i zarejestrowana na początku badania, w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yunus Burak Bayır

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Krzesło do nauki: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof., Ankara Etlik City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • genicular nerve radiofrequency

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami