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Efficacia Trattamento con radiofrequenza del nervo genicolare ecoguidato

1 agosto 2024 aggiornato da: Yunus Burak Bayır

Trattamento con radiofrequenza del nervo genicolare ecoguidato: efficacia del protocollo a 4 nervi rispetto al protocollo a 3 nervi

L'applicazione a radiofrequenza (RF) è un metodo di trattamento che blocca temporaneamente la trasmissione del dolore nel nervo dove viene effettuata l'applicazione, attraverso il calore emesso dalle onde radio. L’ablazione del nervo genicolare con RF è recentemente diventata un’opzione terapeutica promettente per il trattamento del dolore cronico al ginocchio. Questi metodi si basano sul principio che interferendo con le fibre nervose sensoriali di una struttura dolorante si può alleviare il dolore e ripristinare la funzionalità. I loro obiettivi sono i nervi sensoriali situati sul periostio prima di entrare nella capsula dell'articolazione del ginocchio. L'articolazione del ginocchio è innervata da una complessa rete nervosa chiamata nervi genicolari, che sono rami articolari di molti nervi come i nervi femorale, tibiale, peroneale, safeno e otturatorio. Alcuni dei nervi genicolari possono essere facilmente localizzati. Il nervo genicolare intermedio trasmette la sensazione di dolore sottopatellare. Il nervo genicolare intermedio si trova sotto il muscolo vasto intermedio, anteriormente alla diafisi femorale distale, appena sopra la corteccia ossea. Mirare ai nervi sensoriali in aggiunta alle procedure standard e migliorare l’identificazione del bersaglio utilizzando la guida ecografica può aumentare il successo del trattamento. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia a radiofrequenza del nervo genicolare ecoguidato sul dolore e sulla funzione del ginocchio prendendo di mira solo i tradizionali 3 nervi genicolari e il nervo genicolare intermedio oltre ai tradizionali nervi genicolari nei pazienti con gonartrosi avanzata con anteriore prominente dolore al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è stato progettato come uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco. I pazienti che si sono rivolti all'ambulatorio FTR del nostro ospedale e a cui è stata diagnosticata una gonartrosi in stadio avanzato con dolore anteriore al ginocchio dopo l'esame fisico e la valutazione dell'imaging saranno inclusi nel nostro studio. La dimensione del campione è stata effettuata utilizzando il programma di analisi statistica della potenza G*Power 3.1.9.4 per Windows. Sulla base dello studio condotto sull'efficacia del trattamento con RF genicolare nel dolore cronico del ginocchio nell'osteoartrosi del ginocchio, il numero di pazienti che fornirà un cambiamento significativo del 20% nella valutazione totale pre-trattamento e WOMAC al 3° mese (con un margine di errore di Per ciascuno viene determinato il 5% di tipo 1 e il 20% di tipo 2, una potenza di studio dell'80% e un intervallo di confidenza del 95%). Il numero minimo richiesto di pazienti per un gruppo è risultato essere di 30 pazienti. Considerando che durante lo studio potrebbe esserci una perdita del 20%, si è deciso di includere almeno 36 pazienti per ciascun gruppo. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e completavano il "Forum di consenso informato dei volontari" sono stati selezionati per il primo gruppo con il programma informatico "Research Randomizer". I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di 36 persone: il gruppo RF a tre nervi (3RFG), il secondo gruppo sarà il gruppo RF a quattro nervi (4RFG). Il medico che esegue la valutazione non saprà quale procedura viene eseguita. Verranno registrate le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti. I pazienti verranno valutati utilizzando la "Visual Analogue Scale (VAS)" per la valutazione del dolore al ginocchio come misura di esito primaria e i pazienti verranno valutati per salire/scendere le scale, accovacciarsi, camminare, fare jogging, sprint, attività sportive, sedersi con le ginocchia flesso a 90° per 20 minuti, verrà utilizzata la "Patella Femoral Pain Severity Scale" per valutare il dolore che si manifesta in ginocchio, a riposo e dopo un'attività, e il "Kujala Patellofemoral Scoring System" e il WOMAC verranno utilizzati per determinare i livelli funzionali dei pazienti. Queste valutazioni verranno effettuate e registrate all'inizio, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un maschio/femmina >18 anni
  2. Pazienti con gonartrosi di stadio KL 3-4 con dolore anteriore del ginocchio e test del dolore femoro-rotuleo positivi dopo esame fisico e valutazione dell'imaging
  3. Coloro i cui sintomi persistono per> 3 mesi
  4. Partecipare volontariamente allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Storia di precedenti interventi chirurgici al ginocchio
  3. Aver ricevuto terapia fisica nella zona del ginocchio negli ultimi 3 mesi
  4. Aver subito un trattamento con radiofrequenza o aver ricevuto iniezioni terapeutiche come steroidi o acido ialuronico entro 3 mesi.
  5. Quelli con dolore si riferivano alla vita o ai fianchi
  6. Pazienti con dolore neuropatico
  7. Storia di tumore, malattie infettive, psichiatriche, diatesi emorragica
  8. Avere una storia di trauma al ginocchio negli ultimi 6 mesi
  9. Quelli con malattie sistemiche come epatite e coagulopatia
  10. Pazienti con BMI >40
  11. Differenza di lunghezza delle gambe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Protocollo 3 nervi
tradizionale il gruppo RF genicolare a tre nervi (3RFG),
Procedura: Ablazione con radiofrequenza del polso nervoso genicolare 3
La terapia con radiofrequenza del nervo genicolare guidata da ultrasuoni si rivolge solo ai tradizionali 3 nervi genicolari
Comparatore attivo: Protocollo 4 nervi
mirato al nervo genicolare intermedio in aggiunta al tradizionale gruppo RF a quattro nervi genicolari (4RFG),
Procedura: Ablazione con radiofrequenza del polso nervoso genicolare 4
La terapia con radiofrequenza del nervo genicolare guidata dagli ultrasuoni si rivolge solo ai tradizionali 3 nervi genicolari e al nervo genicolare intermedio oltre ai tradizionali nervi genicolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura.
La VAS utilizzata per la valutazione del dolore consiste in una linea tracciata a forma di righello e viene chiesto di calcolare i numeri da 0 a 10 (dove 0 indica "nessun dolore" e 10 "dolore insopportabile").
Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura.
WOMAC
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura
WOMAC verrà utilizzato per determinare i livelli funzionali dei pazienti. Il WOMAC è composto da 24 item e 3 sottoscale. Le sottoscale del dolore, della rigidità e della funzione fisica sono state riportate come adeguate nel contenuto e nella validità di costrutto, nonché nella reattività, nei pazienti con KOA. Il punteggio totale varia da 0 a 100. Punteggi elevati indicano un aumento del dolore e della rigidità, una compromissione della funzione fisica
Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio Kujala femoro-rotulea
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura.
Il punteggio Kujala femoro-rotulea è composto da 13 domande. Queste domande indagano se c'è dolore durante il camminare su e giù per le scale, accovacciarsi, correre, saltare o stare seduti prolungati con il ginocchio in flessione; se c'è zoppia, gonfiore o sublussazione della rotula; la quantità di atrofia del muscolo quadricipite, il deficit di flessione e il dolore e se è necessario un ausilio per la deambulazione. Il punteggio totale va da 0 a 100, il più alto indica il punteggio migliore
Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura.
Scala di gravità del dolore femorale rotuleo
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura.
Il dolore dei pazienti, come salire le scale, accovacciarsi, camminare, fare jogging, correre, praticare uno sport, sedersi con le ginocchia flesse a 90° per 20 minuti, stare in ginocchio, riposare/dormire e riposarsi dopo un'attività, è stato valutato con PPSS. Descrivendo una linea tracciata a forma di righello e numeri da 0 a 10 (0 come "nessun dolore", 10 come "dolore insopportabile"). Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro dolore secondo questa scala, considerando gli ultimi due giorni. Il punteggio totale varia da 0 a 100, il più basso indica il punteggio migliore
Questa valutazione verrà effettuata e registrata al basale, alla 4a e alla 12a settimana dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yunus Burak Bayır

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Cattedra di studio: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof., Ankara Etlik City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • genicular nerve radiofrequency

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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