Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet Ultralydsstyret radiofrekvensbehandling af genikulær nerve

1. august 2024 opdateret af: Yunus Burak Bayır

Ultralydsstyret radiofrekvensbehandling af genikulær nerve: Effekten af ​​4-nerveprotokollen versus 3-nerveprotokollen

Radiofrekvens (RF) applikation er en behandlingsmetode, der midlertidigt blokerer smertetransmission i nerven, hvor applikationen foretages, gennem den varme, der udsendes af radiobølger. Genikulær nerveablation med RF er for nylig blevet en lovende behandlingsmulighed til behandling af kroniske knæsmerter. Disse metoder er baseret på princippet om, at forstyrrelse af de sensoriske nervefibre i en smertefuld struktur kan lindre smerter og genoprette funktionen. Deres mål er sensoriske nerver placeret på periosteum, før de kommer ind i knæledskapslen. Knæleddet er innerveret af et komplekst nervenetværk kaldet genikulære nerver, som er artikulære grene af mange nerver såsom femoral, tibial, peroneal, saphenous og obturator nerver. Nogle af de genikulære nerver kan let lokaliseres. Den intermedius genikulære nerve bærer fornemmelsen af ​​subpatellar smerte. Den intermedius genikulære nerve er placeret under vastus intermedius-musklen, anterior til det distale lårbensskaft, lige over den knogleske cortex. Målretning af sensoriske nerver ud over standardprocedurer og forbedring af målidentifikation ved hjælp af ultralydsvejledning kan øge behandlingens succes. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​ultralydsstyret genikulær nerve radiofrekvensterapi på smerte og knæfunktion ved kun at målrette de traditionelle 3 genikulære nerver og den intermedius genikulære nerve ud over de traditionelle genikulære nerver hos fremskredne gonarthrose patienter med fremtrædende anterior. knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse var designet som en prospektiv, enkeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienter, der henvendte sig til vores hospitals FTR ambulatorium og blev diagnosticeret med fremskreden stadium gonarthrose med forreste knæsmerter efter fysisk undersøgelse og billeddiagnostisk evaluering, vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Prøvestørrelsen blev udført ved hjælp af G*Power 3.1.9.4 statistisk effektanalyseprogram til Windows. Baseret på undersøgelsen udført af effektiviteten af ​​genikulær RF-behandling ved kroniske knæsmerter ved knæartrose, vil antallet af patienter, der vil give en 20 % signifikant ændring i forbehandlingen og 3. måneds WOMAC totalevaluering (med en fejlmargin på 5 % Type 1 og 20 % Type 2, en undersøgelsesstyrke på 80 % og et konfidensinterval på 95 %) bestemmes for hver. Det mindst nødvendige antal patienter for en gruppe blev fundet til at være 30 patienter. I betragtning af, at der kan være et tab på 20 % under undersøgelsen, blev det besluttet at inkludere mindst 36 patienter for hver gruppe. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og gennemførte "Informed Volunteer Consent Forum" blev udvalgt til den første gruppe med computerprogrammet "Research Randomizer". Patienterne vil blive randomiseret i to grupper på 36 personer: tre-nerve RF-gruppen (3RFG), den anden gruppe vil være fire-nerve-RF-gruppen (4RFG). Den læge, der udfører evalueringen, vil være blind for, hvilken procedure der udføres. Patienternes demografiske og kliniske karakteristika vil blive registreret. Patienterne vil blive evalueret ved hjælp af "Visual Analogue Scale (VAS)" til vurdering af knæsmerter som det primære resultatmål, og patienterne vil blive evalueret for at gå op/ned ad trapper, hug, gå, jogging, sprint, sportsaktiviteter, sidde med knæ. 90° bøjet i 20 minutter, "Patella Femoral Pain Severity Scale" vil blive brugt til at evaluere smerten, der opstår under knæling, i hvile og efter en aktivitet, og "Kujala Patellofemoral Scoring System" og WOMAC vil blive brugt til at bestemme funktionsniveauerne af patienterne. Disse evalueringer vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 4. og 12. uge efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være en mand/kvinde >18
  2. K-L stadium 3-4 gonartrosepatienter med forreste knæsmerter og positive patellofemorale smertetest efter fysisk undersøgelse og billeddiagnostisk evaluering
  3. Dem, hvis symptomer vedvarer i >3 måneder
  4. Frivillig deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Historie om tidligere knæoperationer
  3. Efter at have modtaget fysioterapi i knæområdet inden for de sidste 3 måneder
  4. Har tidligere gennemgået RF-behandling eller har fået en terapeutisk injektion såsom steroider eller hyaluronsyre inden for 3 måneder.
  5. De med smerter henviste til taljen eller hoften
  6. Patienter med neuropatiske smerter
  7. Historie med tumor, infektiøs, psykiatrisk sygdom, blødende diatese
  8. At have en historie med knætraume inden for de sidste 6 måneder
  9. Dem med systemiske sygdomme som hepatitis og koagulopati
  10. Patienter med BMI >40
  11. Benlængdeforskel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 3 nerver protokol
traditionel den tre-nerve genikulære RF-gruppe (3RFG),
Procedure: Genikulær nervepuls radiofrekvensablation 3
Ultralydsstyret genikulær nerve radiofrekvensterapi retter sig kun mod de traditionelle 3 genikulære nerver
Aktiv komparator: 4 nerver protokol
rettet mod den intermedius genikulære nerve ud over traditionelle genikulære nerver fire-nerve genicular RF Group (4RFG),
Procedure: Genikulær nervepuls radiofrekvensablation 4
Ultralydsstyret genikulær nerve radiofrekvensterapi retter sig kun mod de traditionelle 3 genikulære nerver og den intermedius genikulære nerve ud over de traditionelle genikulære nerver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, 4. og 12. uge efter proceduren.
Det VAS, der bruges til smertevurdering, består af en streg tegnet i form af en lineal, og tal fra 0 til 10 (med 0 som "ingen smerte" og 10 som "uudholdelig smerte") blev bedt om at score.
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, 4. og 12. uge efter proceduren.
WOMAC
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, på 4. og 12. uge efter proceduren
WOMAC vil blive brugt til at bestemme patienternes funktionsniveau. WOMAC består af 24 emner og 3 underskalaer. Smerte, stivhed og fysisk funktions subskalaer blev rapporteret som tilstrækkelige med hensyn til indhold og konstruktionsvaliditet, såvel som reaktionsevne, hos patienter med KOA. Den samlede score spænder fra 0 til 100. Høje score indikerer en stigning i smerte og stivhed, nedsat fysisk funktion
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, på 4. og 12. uge efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kujala Patellofemoral Scoring System
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, 4. og 12. uge efter proceduren.
Kujala patellofemorale score består af 13 spørgsmål. Disse spørgsmål spørger, om der er smerter ved at gå op og ned ad trapper, sidde på hug, løbe, hoppe eller længere sidde med knæet i fleksion; om der er haltning, hævelse eller subluksation af knæskallen; mængden af ​​atrofi i quadricepsmusklen, fleksionsmangel og smerter, og om der er behov for et ganghjælpemiddel. Den samlede score går fra 0 til 100, hvor den højeste angiver den bedste score
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, 4. og 12. uge efter proceduren.
Patella Femoral Pain Alvorlighedsskala
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, 4. og 12. uge efter proceduren.
Patienternes smerter, såsom at gå på trapper, sidde på hug, gå, jogge, løbe, deltage i en sport, sidde med knæ i 90° fleksion i 20 minutter, stå på knæ, hvile/sove og hvile efter en aktivitet, var evalueret med PPSS. Ved at beskrive en linje tegnet i form af en lineal og tal fra 0 til 10 (0 som "ingen smerte", 10 som "uudholdelig smerte"). Patienterne blev bedt om at vurdere deres smerter efter denne skala i betragtning af de sidste to dage. Den samlede score spænder fra 0 til 100, den laveste angiver den bedste score
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret ved baseline, 4. og 12. uge efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yunus Burak Bayır

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Studiestol: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof., Ankara Etlik City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • genicular nerve radiofrequency

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger