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Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten Hochfrequenzbehandlung des Genikularnervs

1. August 2024 aktualisiert von: Yunus Burak Bayır

Ultraschallgesteuerte Hochfrequenzbehandlung des Genikularnervs: Wirksamkeit des 4-Nerven-Protokolls im Vergleich zum 3-Nerven-Protokoll

Bei der Anwendung von Radiofrequenz (RF) handelt es sich um eine Behandlungsmethode, die die Schmerzübertragung im Nerv, an dem die Anwendung erfolgt, durch die von Radiowellen abgegebene Wärme vorübergehend blockiert. Die Ablation des Genikularnervs mit RF hat sich in letzter Zeit zu einer vielversprechenden Behandlungsoption für die Behandlung chronischer Knieschmerzen entwickelt. Diese Methoden basieren auf dem Prinzip, dass durch Eingriffe in die sensorischen Nervenfasern einer schmerzhaften Struktur Schmerzen gelindert und die Funktion wiederhergestellt werden kann. Ihr Ziel sind sensorische Nerven, die sich auf der Knochenhaut befinden, bevor sie in die Kniegelenkskapsel eindringen. Das Kniegelenk wird von einem komplexen Nervennetzwerk innerviert, das als Genikularnerven bezeichnet wird. Dabei handelt es sich um Gelenkäste vieler Nerven wie des N. femoralis, des N. tibialis, des N. peroneus, des N. saphenus und des N. obturatorius. Einige der Genikularnerven können leicht lokalisiert werden. Der Nervus genicularis intermedius überträgt das Gefühl von subpatellarem Schmerz. Der Nervus genicularis intermedius befindet sich unter dem Musculus Vastus intermedius, vor dem distalen Femurschaft, direkt über der knöchernen Kortikalis. Die gezielte Behandlung sensorischer Nerven zusätzlich zu den Standardverfahren und die Verbesserung der Zielidentifizierung mithilfe von Ultraschallführung können den Behandlungserfolg steigern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer ultraschallgeführten Hochfrequenztherapie des Genikularnervs auf Schmerzen und Kniefunktion zu untersuchen, indem bei Patienten mit fortgeschrittener Gonarthrose mit prominentem vorderen Bereich nur die traditionellen 3 Genikularnerven und der Intermedius-Genikularnerv zusätzlich zu den traditionellen Genikularnerven angesprochen werden Knieschmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie wurde als prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Patienten, die sich in der FTR-Ambulanz unseres Krankenhauses beworben haben und bei denen nach einer körperlichen Untersuchung und bildgebenden Auswertung eine Gonarthrose im fortgeschrittenen Stadium mit Schmerzen im vorderen Knie diagnostiziert wurde, werden in unsere Studie einbezogen. Die Stichprobengröße wurde mit dem statistischen Leistungsanalyseprogramm G*Power 3.1.9.4 für Windows ermittelt. Basierend auf der Studie zur Wirksamkeit der genikulären RF-Behandlung bei chronischen Knieschmerzen bei Knie-Arthrose wurde die Anzahl der Patienten, die eine 20 % signifikante Veränderung in der Vorbehandlung und im 3. Monat der WOMAC-Gesamtbewertung (mit einer Fehlerquote von Für jeweils 5 % Typ 1 und 20 % Typ 2 wird eine Studienleistung von 80 % und ein Konfidenzintervall von 95 % ermittelt. Die erforderliche Mindestanzahl an Patienten für eine Gruppe betrug 30 Patienten. In Anbetracht der Tatsache, dass es während der Studie zu einem Verlust von 20 % kommen kann, wurde beschlossen, in jede Gruppe mindestens 36 Patienten einzubeziehen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und das „Informed Volunteer Consent Forum“ absolvierten, wurden mit dem Computerprogramm „Research Randomizer“ für die erste Gruppe ausgewählt. Die Patienten werden in zwei Gruppen zu je 36 Personen randomisiert: die Drei-Nerven-RF-Gruppe (3RFG), die zweite Gruppe wird die Vier-Nerven-RF-Gruppe (4RFG) sein. Der Arzt, der die Beurteilung durchführt, weiß nicht, welcher Eingriff durchgeführt wird. Die demografischen und klinischen Merkmale der Patienten werden erfasst. Die Patienten werden anhand der „Visuellen Analogskala (VAS)“ zur Knieschmerzbeurteilung als primärem Ergebnismaß beurteilt, und die Patienten werden hinsichtlich Treppensteigen/Treppenabsteigen, Hocken, Gehen, Joggen, Sprinten, sportliche Aktivitäten und Sitzen mit Knien beurteilt 20 Minuten lang um 90° gebeugt, wird die „Patella Femoral Pain Severity Scale“ verwendet, um die Schmerzen zu bewerten, die beim Knien, in Ruhe und nach einer Aktivität auftreten, und „Kujala Patellofemoral Scoring System“ und WOMAC werden verwendet, um die Funktionsniveaus zu bestimmen der Patienten. Diese Auswertungen werden zu Beginn, in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff, durchgeführt und protokolliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Mann/eine Frau >18 sein
  2. Patienten mit Gonarthrose im K-L-Stadium 3–4 mit vorderen Knieschmerzen und positiven patellofemoralen Schmerztests nach körperlicher Untersuchung und bildgebender Auswertung
  3. Diejenigen, deren Symptome länger als 3 Monate anhalten
  4. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Vorgeschichte früherer Knieoperationen
  3. Habe in den letzten 3 Monaten Physiotherapie im Kniebereich erhalten
  4. Sie haben sich zuvor einer RF-Behandlung unterzogen oder innerhalb von 3 Monaten eine therapeutische Injektion wie Steroide oder Hyaluronsäure erhalten.
  5. Diejenigen mit Schmerzen bezogen sich auf die Taille oder Hüfte
  6. Patienten mit neuropathischen Schmerzen
  7. Vorgeschichte von Tumoren, Infektionen, psychiatrischen Erkrankungen, Blutungsdiathese
  8. Hatte in den letzten 6 Monaten ein Knietrauma in der Vorgeschichte
  9. Personen mit systemischen Erkrankungen wie Hepatitis und Koagulopathie
  10. Patienten mit BMI >40
  11. Beinlängenunterschied

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 3-Nerven-Protokoll
traditionell die Drei-Nerven-Genikular-RF-Gruppe (3RFG),
Verfahren: Hochfrequenzablation des Genikularnervenpulses 3
Die ultraschallgeführte Hochfrequenztherapie des Genikularnervs zielt nur auf die traditionellen 3 Genikularnerven ab
Aktiver Komparator: 4-Nerven-Protokoll
Targeting des Nervus genicularis intermedius zusätzlich zu den herkömmlichen Nerven der Four-Nerv genicular RF Group (4RFG),
Verfahren: Hochfrequenzablation des Genikularnervenpulses 4
Die ultraschallgeführte Hochfrequenztherapie des Genikularnervs zielt zusätzlich zu den herkömmlichen Genikularnerven nur auf die traditionellen 3 Genikularnerven und den Intermedius-Genikularnerv ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet.
Das zur Schmerzbeurteilung verwendete VAS besteht aus einer Linie, die in Form eines Lineals gezeichnet wurde, und zur Bewertung wurden Zahlen von 0 bis 10 (wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet) angegeben.
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet.
WOMAC
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet
WOMAC wird verwendet, um das Funktionsniveau der Patienten zu bestimmen. Der WOMAC besteht aus 24 Items und 3 Unterskalen. Die Subskalen Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion wurden bei Patienten mit KOA hinsichtlich Inhalt und Konstruktvalidität sowie Reaktionsfähigkeit als angemessen angegeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Hohe Werte weisen auf eine Zunahme von Schmerzen und Steifheit sowie auf eine beeinträchtigte körperliche Funktion hin
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kujala Patellofemorales Bewertungssystem
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet.
Der patellofemorale Kujala-Score besteht aus 13 Fragen. Bei diesen Fragen wird untersucht, ob beim Treppensteigen, beim Hocken, Laufen, Springen oder beim längeren Sitzen mit gebeugtem Knie Schmerzen auftreten. ob ein Hinken, eine Schwellung oder eine Subluxation der Patella vorliegt; das Ausmaß der Atrophie im Quadrizepsmuskel, Beugeschwäche und Schmerzen sowie die Frage, ob eine Gehhilfe erforderlich ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei der höchste Wert die beste Punktzahl angibt
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet.
Schweregradskala für Patella-Femurschmerzen
Zeitfenster: Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet.
Die Schmerzen der Patienten, wie z. B. Treppensteigen, Hocken, Gehen, Joggen, Laufen, Sport treiben, 20-minütiges Sitzen mit 90°-Beugung der Knie, Stehen auf den Knien, Ruhen/Schlafen und Ausruhen nach einer Aktivität, waren mit PPSS ausgewertet. Durch die Beschreibung einer Linie in Form eines Lineals und Zahlen von 0 bis 10 (0 als „kein Schmerz“, 10 als „unerträglicher Schmerz“). Die Patienten wurden gebeten, anhand dieser Skala ihre Schmerzen unter Berücksichtigung der letzten beiden Tage einzuschätzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei der niedrigste Wert den besten Wert angibt
Diese Bewertung wird zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yunus Burak Bayır

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ayşegül Yaman, specialist, Ankara Etlik City Hospital
  • Studienstuhl: Başak Mansız Kaplan, assoc. prof., Ankara Etlik City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • genicular nerve radiofrequency

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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