Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí srdeční rehabilitace pro pacienty se srdečním selháním (MOBILE HEART)

29. září 2026 aktualizováno: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

Domácí srdeční rehabilitace pomocí mobilních zdravotních nástrojů pro pacienty se srdečním selháním (MOBILE SRDCE): Randomizovaná kontrolovaná studie

The vast majority of individuals with heart failure do not participate in center based cardiac rehabilitation (CBCR). While steps to increase utilization of CBCR are important, many individuals will still not participate for a variety of reasons. This pilot randomized controlled trial is evaluating a home-based cardiac rehabilitation (HBCR) intervention delivered using a custom app and digital tools in patients with heart failure. After a brief roll-in period, participants are randomized to one of two groups: (1) control or (2) HBCR mobile health intervention. The intervention targets key health behaviors and includes traditional cardiac rehabilitation components. The study will assess the effect of the intervention on physical activity, quality of life, clinical events, and other outcomes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria Roll-in Phase

  1. Stage C HF (NYHA Class I-III) AND

    1. Discharged from a HF hospitalization OR
    2. Scheduled for appointment in a cardiology clinic with a prior HF hospitalization within the past 12 months OR
    3. Scheduled for appointment in a cardiology clinic with a KCCQ-SS <75

  2. Receives longitudinal HF care at VUMC, including at least one visit prior to the roll-in phase

Randomized Controlled Trial (beyond roll-in phase)

1. Willingness to continue and participate in the study visits and other study activities required for the RCT

Exclusion Criteria Roll-in Phase

  1. Unwilling or unable to provide informed consent for participation in the RCT
  2. Requires a wheelchair all (or most) of the time inside and outside the house; it is acceptable if a wheelchair is needed, for example, for parking lot transfer for a clinic visit and navigating around the hospital without it being needed in the home
  3. If an individual uses a walker or cane all (or most) of the time, then he/she will be excluded if he/she scores 2 or lower on the Mini-Cog or the patient is unable to perform 2 chair sit-to-stands independently or is deemed to be at high fall risk during baseline visit assessment.
  4. History of falls over the last 6 months; an isolated explainable fall with no injury would not exclude the patient, but a tendency to falls indicative of balance/stability issues would exclude the patient.
  5. Age < 18 years
  6. Stage D HF (advanced HF under evaluation for LVAD or transplant)
  7. NYHA class IV symptoms
  8. Congenital heart disease
  9. Pregnant
  10. Group 1 pulmonary hypertension
  11. Moderate-severe or severe (> 3+) mitral or aortic valvular disease
  12. Physical or neuropsychiatric limitations that would prevent proficient use of the study tools and successful completion of the physical and quality of life assessments (e.g. blindness, dementia)
  13. Planned surgery within 3 months
  14. Planned discharge from hospital to hospice, assisted living, or inpatient rehabilitation facility (discharge to a senior facility permitted as long as they are considered Independent Living)
  15. Treating provider or study team physician indicates that participation in the RCT would be unsafe
  16. Participation in any ongoing randomized trial that has not completed follow-up

Randomized Controlled Trial (beyond roll-in phase)

  1. Not adherent to wearing the Actigraph activity tracker during the roll-in phase for a minimum of 4 (out of 10) compliant days (worn ³10 hours/day). Allowance will be made to include participants who wear the ActiGraph device ³10 hours/day for 3 days and also wear the ActiGraph device >9 hours/day for at least 1 day.
  2. Unable to complete the baseline study visit within 4 weeks of the completion of the roll-in actigraphy assessment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Home-based cardiac rehabilitation mobile health intervention

Home-based cardiac rehabilitation with mobile application and periodic video calls with exercise physiologist + AHA Life's Essential 8 sheets.
Jiný: HBCR

Home-based cardiac rehabilitation intervention facilitated by a custom app to deliver education, counseling on healthy living and modification of risk factors, mindfulness, and physical activity guidance. Additionally, there are periodic video calls with an exercise physiologist.
Žádný zásah: Control

Standard of care course for an individual not participating in center based cardiac rehabilitation. AHA Life's Essential 8 Fact Sheets are provided to promote healthy living.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average daily total activity counts
Časové okno: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily total activity counts determined. The primary comparison will be at 12 weeks after randomization.

Daily total activity counts are determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily total activity counts determined. The primary comparison will be at 12 weeks after randomization.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
Average daily active minutes
Časové okno: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily activity minutes determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.

Daily active minutes are determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily activity minutes determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.
Average daily steps
Časové okno: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily steps determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.

Daily steps are determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily steps determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.
Average daily energy expenditure
Časové okno: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily energy expenditure determined. The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Average daily energy expenditure is determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily energy expenditure determined. The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Average daily moderate to vigorous active minutes
Časové okno: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily moderate to vigorous active mins determined. The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Daily moderate to vigorous active minutes are determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily moderate to vigorous active mins determined. The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Sustained physical activity bursts of 10 minutes or greater per day
Časové okno: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily steps determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.

Physical activity bursts are determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily steps determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.
6 minute walk distance
Časové okno: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

The distance walked in 6 minutes.
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Chair sit to stand time
Časové okno: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

The time taken to complete 5 chair rises.
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
5 meter gait speed
Časové okno: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

The speed of walking 5 meters (meters/second).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Balance test
Časové okno: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Score based on ability to stand unsupported for 10 seconds with feet in a certain position (feet together, semi tandem, full tandem). Score ranges from 0-4 (higher score is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
AM-PAC Basic Mobility Outpatient Short Form (Low Function)
Časové okno: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Basic mobility will be assessed with the Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Outpatient Short Form (Low Function); (raw score range 0-39, higher score is better)
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Short Physical Performance Battery Score
Časové okno: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Composite score including 3 components (Chair sit to stand, 5 meter gait speed, balance test). Score ranges from 0-12 (higher score is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Heart-failure specific health status assessed by the KCCQ
Časové okno: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Assessed with the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (score range 0-100, higher is better health status).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Physical health status assessed by the PROMIS 10
Časové okno: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Global physical health score from the PROMIS 10 Global Health Short Form questionnaire (raw score range 4-20, higher is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Mental health status assessed by the PROMIS 10
Časové okno: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Global mental health score from the PROMIS 10 Global Health Short Form questionnaire (raw score range 4-20, higher is better)
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Mood disturbance assessed by PHQ9
Časové okno: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Patient health questionnaire 9 (PHQ9); (score range 1-27, lower is better)
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Behavioral Regulation In Exercise Questionnaire 3
Časové okno: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Behavioral Regulation In Exercise Questionnaire 3 (BREQ-3); (score range per question of 0-4, higher is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Social support and exercise survey
Časové okno: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Social support and exercise survey (score range per question of 1-5, higher is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale
Časové okno: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES); (score range per question of 0-10, higher is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
General self-efficacy scale
Časové okno: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

General self-efficacy scale (GSE); (score range per question of 1-4, higher is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Modified Heart Failure Collaborative GDMT score
Časové okno: The comparison will be at 12-weeks after randomization in patients with LVEF of 40% or less.

Guideline directed medical therapy (GDMT) score includes 4 components of RAASi, BB, SGLT2i, and MRA (maximum score of 9, higher scores indicate increased GDMT utilization).
The comparison will be at 12-weeks after randomization in patients with LVEF of 40% or less.
Probability of the hierarchical clinical event composite
Časové okno: Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).

The hierarchical clinical event composite includes (in order of hierarchy): (1) all-cause death and (2) all-cause hospitalization. To examine whether the intervention improves mortality and hospitalization, in heart failure patients, we will conduct Bayesian Markov longitudinal proportional odds model on weekly outcome measures. The active treatment vs. control group comparison (primary comparison for the trial) will be estimated by contrasting the average of posterior probability that Y≥y of the active treatment group to the control group.
Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).
All-cause unplanned rehospitalization
Časové okno: Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).

This includes inpatient, observation, or ER visit.
Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).
Worsening heart failure event
Časové okno: Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).

This includes inpatient, observation, ER visit, or urgent clinic visit for worsening heart failure.
Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).
All-cause mortality
Časové okno: Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).

Death for any reason.
Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).
"Thriving patient" composite
Časové okno: The comparison will be made at 12 weeks.

Percent of patients that meet the following criteria: 1) alive 2) no all-cause hospitalization 3) Improvement in average daily total activity counts by 10% or greater from baseline to 12 weeks.
The comparison will be made at 12 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian R Lindman, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 240749

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení