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Riabilitazione cardiaca domiciliare per pazienti con insufficienza cardiaca (MOBILE HEART)

29 settembre 2026 aggiornato da: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

Riabilitazione cardiaca domiciliare utilizzando strumenti sanitari mobili per pazienti con insufficienza cardiaca (MOBILE HEART): uno studio controllato randomizzato

The vast majority of individuals with heart failure do not participate in center based cardiac rehabilitation (CBCR). While steps to increase utilization of CBCR are important, many individuals will still not participate for a variety of reasons. This pilot randomized controlled trial is evaluating a home-based cardiac rehabilitation (HBCR) intervention delivered using a custom app and digital tools in patients with heart failure. After a brief roll-in period, participants are randomized to one of two groups: (1) control or (2) HBCR mobile health intervention. The intervention targets key health behaviors and includes traditional cardiac rehabilitation components. The study will assess the effect of the intervention on physical activity, quality of life, clinical events, and other outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria Roll-in Phase

  1. Stage C HF (NYHA Class I-III) AND

    1. Discharged from a HF hospitalization OR
    2. Scheduled for appointment in a cardiology clinic with a prior HF hospitalization within the past 12 months OR
    3. Scheduled for appointment in a cardiology clinic with a KCCQ-SS <75

  2. Receives longitudinal HF care at VUMC, including at least one visit prior to the roll-in phase

Randomized Controlled Trial (beyond roll-in phase)

1. Willingness to continue and participate in the study visits and other study activities required for the RCT

Exclusion Criteria Roll-in Phase

  1. Unwilling or unable to provide informed consent for participation in the RCT
  2. Requires a wheelchair all (or most) of the time inside and outside the house; it is acceptable if a wheelchair is needed, for example, for parking lot transfer for a clinic visit and navigating around the hospital without it being needed in the home
  3. If an individual uses a walker or cane all (or most) of the time, then he/she will be excluded if he/she scores 2 or lower on the Mini-Cog or the patient is unable to perform 2 chair sit-to-stands independently or is deemed to be at high fall risk during baseline visit assessment.
  4. History of falls over the last 6 months; an isolated explainable fall with no injury would not exclude the patient, but a tendency to falls indicative of balance/stability issues would exclude the patient.
  5. Age < 18 years
  6. Stage D HF (advanced HF under evaluation for LVAD or transplant)
  7. NYHA class IV symptoms
  8. Congenital heart disease
  9. Pregnant
  10. Group 1 pulmonary hypertension
  11. Moderate-severe or severe (> 3+) mitral or aortic valvular disease
  12. Physical or neuropsychiatric limitations that would prevent proficient use of the study tools and successful completion of the physical and quality of life assessments (e.g. blindness, dementia)
  13. Planned surgery within 3 months
  14. Planned discharge from hospital to hospice, assisted living, or inpatient rehabilitation facility (discharge to a senior facility permitted as long as they are considered Independent Living)
  15. Treating provider or study team physician indicates that participation in the RCT would be unsafe
  16. Participation in any ongoing randomized trial that has not completed follow-up

Randomized Controlled Trial (beyond roll-in phase)

  1. Not adherent to wearing the Actigraph activity tracker during the roll-in phase for a minimum of 4 (out of 10) compliant days (worn ³10 hours/day). Allowance will be made to include participants who wear the ActiGraph device ³10 hours/day for 3 days and also wear the ActiGraph device >9 hours/day for at least 1 day.
  2. Unable to complete the baseline study visit within 4 weeks of the completion of the roll-in actigraphy assessment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Home-based cardiac rehabilitation mobile health intervention

Home-based cardiac rehabilitation with mobile application and periodic video calls with exercise physiologist + AHA Life's Essential 8 sheets.
Altro: HBCR

Home-based cardiac rehabilitation intervention facilitated by a custom app to deliver education, counseling on healthy living and modification of risk factors, mindfulness, and physical activity guidance. Additionally, there are periodic video calls with an exercise physiologist.
Nessun intervento: Control

Standard of care course for an individual not participating in center based cardiac rehabilitation. AHA Life's Essential 8 Fact Sheets are provided to promote healthy living.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average daily total activity counts
Lasso di tempo: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily total activity counts determined. The primary comparison will be at 12 weeks after randomization.

Daily total activity counts are determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily total activity counts determined. The primary comparison will be at 12 weeks after randomization.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Il confronto avverrà 12 settimane dopo la randomizzazione.
Il confronto avverrà 12 settimane dopo la randomizzazione.
Average daily active minutes
Lasso di tempo: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily activity minutes determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.

Daily active minutes are determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily activity minutes determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.
Average daily steps
Lasso di tempo: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily steps determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.

Daily steps are determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily steps determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.
Average daily energy expenditure
Lasso di tempo: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily energy expenditure determined. The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Average daily energy expenditure is determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily energy expenditure determined. The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Average daily moderate to vigorous active minutes
Lasso di tempo: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily moderate to vigorous active mins determined. The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Daily moderate to vigorous active minutes are determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily moderate to vigorous active mins determined. The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Sustained physical activity bursts of 10 minutes or greater per day
Lasso di tempo: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily steps determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.

Physical activity bursts are determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily steps determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.
6 minute walk distance
Lasso di tempo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

The distance walked in 6 minutes.
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Chair sit to stand time
Lasso di tempo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

The time taken to complete 5 chair rises.
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
5 meter gait speed
Lasso di tempo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

The speed of walking 5 meters (meters/second).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Balance test
Lasso di tempo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Score based on ability to stand unsupported for 10 seconds with feet in a certain position (feet together, semi tandem, full tandem). Score ranges from 0-4 (higher score is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
AM-PAC Basic Mobility Outpatient Short Form (Low Function)
Lasso di tempo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Basic mobility will be assessed with the Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Outpatient Short Form (Low Function); (raw score range 0-39, higher score is better)
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Short Physical Performance Battery Score
Lasso di tempo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Composite score including 3 components (Chair sit to stand, 5 meter gait speed, balance test). Score ranges from 0-12 (higher score is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Heart-failure specific health status assessed by the KCCQ
Lasso di tempo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Assessed with the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (score range 0-100, higher is better health status).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Physical health status assessed by the PROMIS 10
Lasso di tempo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Global physical health score from the PROMIS 10 Global Health Short Form questionnaire (raw score range 4-20, higher is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Mental health status assessed by the PROMIS 10
Lasso di tempo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Global mental health score from the PROMIS 10 Global Health Short Form questionnaire (raw score range 4-20, higher is better)
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Mood disturbance assessed by PHQ9
Lasso di tempo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Patient health questionnaire 9 (PHQ9); (score range 1-27, lower is better)
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Behavioral Regulation In Exercise Questionnaire 3
Lasso di tempo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Behavioral Regulation In Exercise Questionnaire 3 (BREQ-3); (score range per question of 0-4, higher is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Social support and exercise survey
Lasso di tempo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Social support and exercise survey (score range per question of 1-5, higher is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale
Lasso di tempo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES); (score range per question of 0-10, higher is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
General self-efficacy scale
Lasso di tempo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

General self-efficacy scale (GSE); (score range per question of 1-4, higher is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Modified Heart Failure Collaborative GDMT score
Lasso di tempo: The comparison will be at 12-weeks after randomization in patients with LVEF of 40% or less.

Guideline directed medical therapy (GDMT) score includes 4 components of RAASi, BB, SGLT2i, and MRA (maximum score of 9, higher scores indicate increased GDMT utilization).
The comparison will be at 12-weeks after randomization in patients with LVEF of 40% or less.
Probability of the hierarchical clinical event composite
Lasso di tempo: Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).

The hierarchical clinical event composite includes (in order of hierarchy): (1) all-cause death and (2) all-cause hospitalization. To examine whether the intervention improves mortality and hospitalization, in heart failure patients, we will conduct Bayesian Markov longitudinal proportional odds model on weekly outcome measures. The active treatment vs. control group comparison (primary comparison for the trial) will be estimated by contrasting the average of posterior probability that Y≥y of the active treatment group to the control group.
Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).
All-cause unplanned rehospitalization
Lasso di tempo: Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).

This includes inpatient, observation, or ER visit.
Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).
Worsening heart failure event
Lasso di tempo: Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).

This includes inpatient, observation, ER visit, or urgent clinic visit for worsening heart failure.
Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).
All-cause mortality
Lasso di tempo: Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).

Death for any reason.
Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).
"Thriving patient" composite
Lasso di tempo: The comparison will be made at 12 weeks.

Percent of patients that meet the following criteria: 1) alive 2) no all-cause hospitalization 3) Improvement in average daily total activity counts by 10% or greater from baseline to 12 weeks.
The comparison will be made at 12 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian R Lindman, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 240749

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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