Domácí srdeční rehabilitace pro pacienty se srdečním selháním (MOBILE HEART)
24. června 2024 aktualizováno: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center
Domácí srdeční rehabilitace pomocí mobilních zdravotních nástrojů pro pacienty se srdečním selháním (MOBILE SRDCE): Randomizovaná kontrolovaná studie
Naprostá většina jedinců se srdečním selháním se neúčastní rehabilitace srdce v centru (CBCR).
I když jsou kroky ke zvýšení využití CBCR důležité, mnoho jednotlivců se stále nezúčastní z různých důvodů.
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí domácí srdeční rehabilitaci (HBCR) poskytovanou pomocí vlastní aplikace a digitálních nástrojů u pacientů se srdečním selháním.
Po krátkém zaváděcím období jsou účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin: (1) kontrola nebo (2) mobilní zdravotní intervence HBCR.
Intervence se zaměřuje na klíčové zdravotní chování a zahrnuje tradiční složky srdeční rehabilitace.
Studie posoudí účinek intervence na fyzickou aktivitu, kvalitu života, klinické události a další výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bassim El-Sabawi, MD
- Telefonní číslo: 615-589-6076
- E-mail: bassim.el-sabawi@vumc.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Roll-in fáze
Stupeň C HF (NYHA třída I-III) A
- Propuštěn z hospitalizace se srdečním selháním (všechny LVEF) NEBO
- Naplánováno na schůzku na klinice HF s předchozí hospitalizací pro HF během posledních 12 měsíců s LVEF > 35 %
- Přijímá longitudinální HF péči v hlavním kampusu VUMC, včetně alespoň jedné návštěvy před zaváděcí fází
Randomizovaná řízená zkouška (mimo fázi zavádění)
1. Ochota pokračovat a účastnit se studijních návštěv a dalších studijních aktivit požadovaných pro RCT
Kritéria vyloučení:
Roll-in fáze
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí na RCT
- Ti, kteří potřebují chodítko nebo nemohou sami vstát ze židle/postele a chodí samostatně (použití hůlky je přijatelné)
- Věk < 18 let
- Fáze D HF (pokročilé HF v hodnocení pro LVAD nebo transplantaci)
- příznaky NYHA třídy IV
- Vrozená srdeční vada
- Těhotná
- Skupina 1 plicní hypertenze
- Středně těžké nebo těžké (3+ nebo vyšší) chlopenní onemocnění srdce
- Fyzická nebo neuropsychiatrická omezení, která by bránila odbornému používání studijních nástrojů a úspěšnému dokončení hodnocení fyzického stavu a kvality života (např. slepota, demence)
- Plánovaná operace do 3 měsíců
- Umístění nebo revize kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru kardioverteru provedena během posledního 1 měsíce nebo plánována do 3 měsíců
- Předchozí umístění kardiomem nebo plánované v příštích 3 měsících
- Plánované propuštění z nemocnice do hospice, asistovaného bydlení nebo lůžkového rehabilitačního zařízení (propuštění do zařízení pro seniory je povoleno, pokud jsou považováni za nezávislý život)
- Ošetřující poskytovatel nebo lékař studijního týmu naznačuje, že účast na RCT by byla nebezpečná
- Účast v jakékoli probíhající randomizované studii, která nedokončila sledování
Randomizovaná řízená zkouška (mimo fázi zavádění)
- Nedodržuje nošení Actigraph sledování aktivity během fáze zavádění po dobu minimálně 4 (ze 7) vyhovujících dnů (nošené alespoň 10 hodin/den).
- Nebylo možné dokončit návštěvu základní studie do 4 týdnů od dokončení hodnocení roll-in aktigrafie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní kurz péče o jednotlivce, který se neúčastní kardiorehabilitace v centru.
AHA Life's Essential 8 Fact Sheets poskytuje podporu zdravého životního stylu.
|
|
|
Experimentální: Domácí srdeční rehabilitace mobilní zdravotní intervence
Domácí srdeční rehabilitace s mobilní aplikací a pravidelnými videohovory s cvičebním fyziologem + AHA Life's Essential 8 listů.
|
Domácí srdeční rehabilitační intervence usnadněná vlastní aplikací poskytující vzdělání, poradenství o zdravém životním stylu a úpravě rizikových faktorů, všímavosti a vedení fyzické aktivity.
Kromě toho probíhají pravidelné videohovory s cvičebním fyziologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná denní celková aktivita
Časové okno: Aktigrafické zařízení bude nošeno přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy bylo zařízení nošeno >10 hodin, se určí průměrná denní celková aktivita. Primární srovnání bude 12 týdnů po randomizaci.
|
Denní celkové počty aktivity jsou určovány triaxiálním aktigrafickým zařízením.
|
Aktigrafické zařízení bude nošeno přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy bylo zařízení nošeno >10 hodin, se určí průměrná denní celková aktivita. Primární srovnání bude 12 týdnů po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné denní aktivní minuty
Časové okno: Aktigrafické zařízení bude nošeno přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy bylo zařízení nošeno >10 hodin, se určí průměrná denní aktivita v minutách. Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Denní aktivní minuty jsou určovány triaxiálním aktigrafickým zařízením.
|
Aktigrafické zařízení bude nošeno přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy bylo zařízení nošeno >10 hodin, se určí průměrná denní aktivita v minutách. Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Průměrné denní kroky
Časové okno: Aktigrafické zařízení bude nošeno přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy bylo zařízení nošeno >10 hodin, se určí průměrné denní kroky. Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Denní kroky jsou určovány triaxiálním aktigrafickým zařízením.
|
Aktigrafické zařízení bude nošeno přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy bylo zařízení nošeno >10 hodin, se určí průměrné denní kroky. Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Průměrný denní výdej energie
Časové okno: Aktigrafický přístroj bude nošen přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy byl přístroj nošen >10 hodin, se určí průměrný denní energetický výdej. Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Průměrný denní energetický výdej se zjišťuje pomocí triaxiálního aktigrafického přístroje.
|
Aktigrafický přístroj bude nošen přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy byl přístroj nošen >10 hodin, se určí průměrný denní energetický výdej. Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Průměrné denní střední až intenzivní aktivní minuty
Časové okno: Aktigrafické zařízení bude nošeno přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy bylo zařízení nošeno > 10 hodin, byly určeny průměrné denní střední až intenzivní aktivní minuty. Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Denní střední až intenzivní aktivní minuty jsou určeny triaxiálním aktigrafickým zařízením.
|
Aktigrafické zařízení bude nošeno přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy bylo zařízení nošeno > 10 hodin, byly určeny průměrné denní střední až intenzivní aktivní minuty. Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Trvalá fyzická aktivita trvá 10 minut nebo více denně
Časové okno: Aktigrafické zařízení bude nošeno přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy bylo zařízení nošeno >10 hodin, se určí průměrné denní kroky. Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Nárazy fyzické aktivity jsou určovány triaxiálním aktigrafickým zařízením.
|
Aktigrafické zařízení bude nošeno přibližně jeden týden a na základě údajů ze dnů, kdy bylo zařízení nošeno >10 hodin, se určí průměrné denní kroky. Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
6 minut chůze
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Vzdálenost ušla za 6 minut.
|
Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Sedněte si na židli, abyste vydrželi čas
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Čas potřebný k dokončení 5 židlí stoupá.
|
Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
5 metrů rychlost chůze
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Rychlost chůze 5 metrů (metry/sekundu).
|
Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Test rovnováhy
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Skóre založené na schopnosti stát bez opory po dobu 10 sekund s nohama v určité poloze (nohy u sebe, polotandem, úplný tandem).
Skóre se pohybuje od 0 do 4 (vyšší skóre je lepší).
|
Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
AM-PAC Basic Mobility Ambulant Short Form (nízká funkce)
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Základní mobilita bude posouzena pomocí měření aktivity pro postakutní péči (AM-PAC) Basic Mobility Ambient Short Form (nízká funkce); (rozsah hrubého skóre 0-39, vyšší skóre je lepší)
|
Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Krátké skóre fyzického výkonu baterie
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Složené skóre zahrnující 3 komponenty (sed do stoje židle, rychlost chůze 5 metrů, test rovnováhy).
Skóre se pohybuje od 0 do 12 (vyšší skóre je lepší).
|
Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Specifický zdravotní stav pro srdeční selhání hodnocený KCCQ
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Hodnoceno dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (rozsah skóre 0-100, vyšší je lepší zdravotní stav).
|
Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Fyzický zdravotní stav hodnocený PROMIS 10
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Globální skóre fyzického zdraví z dotazníku PROMIS 10 Global Health Short Form (rozsah nezpracovaného skóre 4-20, vyšší je lepší).
|
Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Stav duševního zdraví hodnocený PROMIS 10
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Globální skóre duševního zdraví z dotazníku PROMIS 10 Global Health Short Form (rozsah nezpracovaného skóre 4-20, vyšší je lepší)
|
Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Poruchy nálady hodnocené PHQ9
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ9); (rozsah skóre 1-27, nižší je lepší)
|
Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Regulace chování ve cvičení Dotazník 3
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Behaviorální regulace ve cvičení Dotazník 3 (BREQ-3); (rozsah skóre za otázku 0-4, vyšší je lepší).
|
Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Průzkum sociální podpory a cvičení
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Průzkum sociální podpory a cvičení (rozsah skóre za otázku 1–5, vyšší je lepší).
|
Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Multidimenzionální škála sebeúčinnosti pro cvičení
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Multidimenzionální škála sebeúčinnosti pro cvičení (MSES); (rozsah skóre za otázku 0-10, vyšší je lepší).
|
Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE); (rozsah skóre za otázku 1-4, vyšší je lepší).
|
Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Skóre pokroku cíle pacienta
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Skóre pokroku cíle pacienta (-3 až +3) bude určeno pro 5 domén a skóre kombinováno pro celkové skóre od -15 do +15.
|
Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci.
|
|
|
Upravené skóre GDMT pro kolaborativní srdeční selhání
Časové okno: Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci u pacientů s LVEF 40 % nebo méně.
|
Skóre doporučené lékařské terapie (GDMT) zahrnuje 4 složky RAASi, BB, SGLT2i a MRA (maximální skóre 9, vyšší skóre ukazuje na zvýšené využití GDMT).
|
Srovnání bude provedeno 12 týdnů po randomizaci u pacientů s LVEF 40 % nebo méně.
|
|
Pravděpodobnost hierarchického kompozitu klinických událostí
Časové okno: Během celého dostupného období sledování pro randomizované účastníky (minimálně 12 týdnů).
|
Hierarchický kompozit klinických událostí zahrnuje (v hierarchickém pořadí): (1) smrt ze všech příčin a (2) hospitalizaci ze všech příčin.
Abychom prozkoumali, zda intervence zlepšuje mortalitu a hospitalizaci u pacientů se srdečním selháním, provedeme Bayesian Markovův model podélných proporcionálních šancí na týdenních hodnotách výsledků.
Porovnání aktivní léčby vs. kontrolní skupina (primární srovnání pro studii) bude odhadnuto porovnáním průměru zadní pravděpodobnosti, že Y≥y aktivní léčebné skupiny a kontrolní skupiny.
|
Během celého dostupného období sledování pro randomizované účastníky (minimálně 12 týdnů).
|
|
Rehospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Během celého dostupného období sledování pro randomizované účastníky (minimálně 12 týdnů).
|
To zahrnuje hospitalizaci, pozorování nebo návštěvu pohotovosti.
|
Během celého dostupného období sledování pro randomizované účastníky (minimálně 12 týdnů).
|
|
Zhoršující se srdeční selhání event
Časové okno: Během celého dostupného období sledování pro randomizované účastníky (minimálně 12 týdnů).
|
To zahrnuje hospitalizaci, pozorování, návštěvu pohotovosti nebo naléhavou návštěvu kliniky pro zhoršení srdečního selhání.
|
Během celého dostupného období sledování pro randomizované účastníky (minimálně 12 týdnů).
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Během celého dostupného období sledování pro randomizované účastníky (minimálně 12 týdnů).
|
Smrt z jakéhokoli důvodu.
|
Během celého dostupného období sledování pro randomizované účastníky (minimálně 12 týdnů).
|
|
Kompozit "prosperující pacient".
Časové okno: Srovnání bude provedeno po 12 týdnech.
|
Procento pacientů, kteří splňují následující kritéria: 1) naživu 2) bez hospitalizace ze všech příčin 3) Zlepšení průměrného denního počtu celkové aktivity o 10 % nebo více od výchozího stavu do 12 týdnů.
|
Srovnání bude provedeno po 12 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian R Lindman, MD, MSCI, VUMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 240749
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HBCR
-
Vanderbilt University Medical CenterMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; University... a další spolupracovníciNáborChlopenní onemocnění srdceSpojené státy