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Reabilitação cardíaca domiciliar para pacientes com insuficiência cardíaca (MOBILE HEART)

29 de setembro de 2026 atualizado por: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

Reabilitação cardíaca domiciliar usando ferramentas móveis de saúde para pacientes com insuficiência cardíaca (MOBILE HEART): um ensaio clínico randomizado

The vast majority of individuals with heart failure do not participate in center based cardiac rehabilitation (CBCR). While steps to increase utilization of CBCR are important, many individuals will still not participate for a variety of reasons. This pilot randomized controlled trial is evaluating a home-based cardiac rehabilitation (HBCR) intervention delivered using a custom app and digital tools in patients with heart failure. After a brief roll-in period, participants are randomized to one of two groups: (1) control or (2) HBCR mobile health intervention. The intervention targets key health behaviors and includes traditional cardiac rehabilitation components. The study will assess the effect of the intervention on physical activity, quality of life, clinical events, and other outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria Roll-in Phase

  1. Stage C HF (NYHA Class I-III) AND

    1. Discharged from a HF hospitalization OR
    2. Scheduled for appointment in a cardiology clinic with a prior HF hospitalization within the past 12 months OR
    3. Scheduled for appointment in a cardiology clinic with a KCCQ-SS <75

  2. Receives longitudinal HF care at VUMC, including at least one visit prior to the roll-in phase

Randomized Controlled Trial (beyond roll-in phase)

1. Willingness to continue and participate in the study visits and other study activities required for the RCT

Exclusion Criteria Roll-in Phase

  1. Unwilling or unable to provide informed consent for participation in the RCT
  2. Requires a wheelchair all (or most) of the time inside and outside the house; it is acceptable if a wheelchair is needed, for example, for parking lot transfer for a clinic visit and navigating around the hospital without it being needed in the home
  3. If an individual uses a walker or cane all (or most) of the time, then he/she will be excluded if he/she scores 2 or lower on the Mini-Cog or the patient is unable to perform 2 chair sit-to-stands independently or is deemed to be at high fall risk during baseline visit assessment.
  4. History of falls over the last 6 months; an isolated explainable fall with no injury would not exclude the patient, but a tendency to falls indicative of balance/stability issues would exclude the patient.
  5. Age < 18 years
  6. Stage D HF (advanced HF under evaluation for LVAD or transplant)
  7. NYHA class IV symptoms
  8. Congenital heart disease
  9. Pregnant
  10. Group 1 pulmonary hypertension
  11. Moderate-severe or severe (> 3+) mitral or aortic valvular disease
  12. Physical or neuropsychiatric limitations that would prevent proficient use of the study tools and successful completion of the physical and quality of life assessments (e.g. blindness, dementia)
  13. Planned surgery within 3 months
  14. Planned discharge from hospital to hospice, assisted living, or inpatient rehabilitation facility (discharge to a senior facility permitted as long as they are considered Independent Living)
  15. Treating provider or study team physician indicates that participation in the RCT would be unsafe
  16. Participation in any ongoing randomized trial that has not completed follow-up

Randomized Controlled Trial (beyond roll-in phase)

  1. Not adherent to wearing the Actigraph activity tracker during the roll-in phase for a minimum of 4 (out of 10) compliant days (worn ³10 hours/day). Allowance will be made to include participants who wear the ActiGraph device ³10 hours/day for 3 days and also wear the ActiGraph device >9 hours/day for at least 1 day.
  2. Unable to complete the baseline study visit within 4 weeks of the completion of the roll-in actigraphy assessment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Home-based cardiac rehabilitation mobile health intervention

Home-based cardiac rehabilitation with mobile application and periodic video calls with exercise physiologist + AHA Life's Essential 8 sheets.
Outro: HBCR

Home-based cardiac rehabilitation intervention facilitated by a custom app to deliver education, counseling on healthy living and modification of risk factors, mindfulness, and physical activity guidance. Additionally, there are periodic video calls with an exercise physiologist.
Sem intervenção: Control

Standard of care course for an individual not participating in center based cardiac rehabilitation. AHA Life's Essential 8 Fact Sheets are provided to promote healthy living.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Average daily total activity counts
Prazo: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily total activity counts determined. The primary comparison will be at 12 weeks after randomization.

Daily total activity counts are determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily total activity counts determined. The primary comparison will be at 12 weeks after randomization.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: A comparação será 12 semanas após a randomização.
A comparação será 12 semanas após a randomização.
Average daily active minutes
Prazo: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily activity minutes determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.

Daily active minutes are determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily activity minutes determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.
Average daily steps
Prazo: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily steps determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.

Daily steps are determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily steps determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.
Average daily energy expenditure
Prazo: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily energy expenditure determined. The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Average daily energy expenditure is determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily energy expenditure determined. The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Average daily moderate to vigorous active minutes
Prazo: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily moderate to vigorous active mins determined. The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Daily moderate to vigorous active minutes are determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily moderate to vigorous active mins determined. The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Sustained physical activity bursts of 10 minutes or greater per day
Prazo: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily steps determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.

Physical activity bursts are determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily steps determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.
6 minute walk distance
Prazo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

The distance walked in 6 minutes.
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Chair sit to stand time
Prazo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

The time taken to complete 5 chair rises.
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
5 meter gait speed
Prazo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

The speed of walking 5 meters (meters/second).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Balance test
Prazo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Score based on ability to stand unsupported for 10 seconds with feet in a certain position (feet together, semi tandem, full tandem). Score ranges from 0-4 (higher score is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
AM-PAC Basic Mobility Outpatient Short Form (Low Function)
Prazo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Basic mobility will be assessed with the Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Outpatient Short Form (Low Function); (raw score range 0-39, higher score is better)
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Short Physical Performance Battery Score
Prazo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Composite score including 3 components (Chair sit to stand, 5 meter gait speed, balance test). Score ranges from 0-12 (higher score is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Heart-failure specific health status assessed by the KCCQ
Prazo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Assessed with the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (score range 0-100, higher is better health status).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Physical health status assessed by the PROMIS 10
Prazo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Global physical health score from the PROMIS 10 Global Health Short Form questionnaire (raw score range 4-20, higher is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Mental health status assessed by the PROMIS 10
Prazo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Global mental health score from the PROMIS 10 Global Health Short Form questionnaire (raw score range 4-20, higher is better)
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Mood disturbance assessed by PHQ9
Prazo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Patient health questionnaire 9 (PHQ9); (score range 1-27, lower is better)
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Behavioral Regulation In Exercise Questionnaire 3
Prazo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Behavioral Regulation In Exercise Questionnaire 3 (BREQ-3); (score range per question of 0-4, higher is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Social support and exercise survey
Prazo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Social support and exercise survey (score range per question of 1-5, higher is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale
Prazo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES); (score range per question of 0-10, higher is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
General self-efficacy scale
Prazo: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

General self-efficacy scale (GSE); (score range per question of 1-4, higher is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Modified Heart Failure Collaborative GDMT score
Prazo: The comparison will be at 12-weeks after randomization in patients with LVEF of 40% or less.

Guideline directed medical therapy (GDMT) score includes 4 components of RAASi, BB, SGLT2i, and MRA (maximum score of 9, higher scores indicate increased GDMT utilization).
The comparison will be at 12-weeks after randomization in patients with LVEF of 40% or less.
Probability of the hierarchical clinical event composite
Prazo: Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).

The hierarchical clinical event composite includes (in order of hierarchy): (1) all-cause death and (2) all-cause hospitalization. To examine whether the intervention improves mortality and hospitalization, in heart failure patients, we will conduct Bayesian Markov longitudinal proportional odds model on weekly outcome measures. The active treatment vs. control group comparison (primary comparison for the trial) will be estimated by contrasting the average of posterior probability that Y≥y of the active treatment group to the control group.
Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).
All-cause unplanned rehospitalization
Prazo: Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).

This includes inpatient, observation, or ER visit.
Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).
Worsening heart failure event
Prazo: Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).

This includes inpatient, observation, ER visit, or urgent clinic visit for worsening heart failure.
Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).
All-cause mortality
Prazo: Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).

Death for any reason.
Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).
"Thriving patient" composite
Prazo: The comparison will be made at 12 weeks.

Percent of patients that meet the following criteria: 1) alive 2) no all-cause hospitalization 3) Improvement in average daily total activity counts by 10% or greater from baseline to 12 weeks.
The comparison will be made at 12 weeks.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brian R Lindman, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 240749

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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