Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret hjerterehabilitering til patienter med hjertesvigt (MOBILE HEART)

19. september 2025 opdateret af: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

Hjemmebaseret hjerterehabilitering ved hjælp af mobile sundhedsværktøjer til patienter med hjertesvigt (MOBILT HJERTE): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Langt de fleste personer med hjertesvigt deltager ikke i centerbaseret hjerterehabilitering (CBCR). Selvom skridt til at øge udnyttelsen af ​​CBCR er vigtige, vil mange individer stadig ikke deltage af forskellige årsager. Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg evaluerer en hjemmebaseret hjerterehabiliteringsintervention (HBCR) leveret ved hjælp af en tilpasset app og digitale værktøjer til patienter med hjertesvigt. Efter en kort roll-in periode randomiseres deltagerne til en af ​​to grupper: (1) kontrol eller (2) HBCR mobil sundhedsintervention. Interventionen er rettet mod nøglesundhedsadfærd og inkluderer traditionelle hjerterehabiliteringskomponenter. Studiet vil vurdere effekten af ​​interventionen på fysisk aktivitet, livskvalitet, kliniske hændelser og andre resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Bassim El-Sabawi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Roll-in fase

  1. Trin C HF (NYHA Klasse I-III) OG

    1. Udskrevet fra en HF-indlæggelse (alle LVEF'er) ELLER
    2. Planlagt til aftale i HF-klinik med en forudgående HF-indlæggelse inden for de seneste 12 måneder med LVEF >35 %
  2. Modtager langsgående HF-pleje på VUMC hovedcampus, inklusive mindst et besøg forud for indrulningsfasen

Randomiseret kontrolleret forsøg (ud over roll-in fase)

1. Vilje til at fortsætte og deltage i de studiebesøg og andre studieaktiviteter, der kræves til RCT

Ekskluderingskriterier:

Roll-in fase

  1. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke til deltagelse i RCT
  2. Dem, der har brug for en rollator, eller som ikke kan komme ud af en stol/seng på egen hånd og gå selvstændigt (brug af stok er acceptabelt)
  3. Alder < 18 år
  4. Stage D HF (avanceret HF under evaluering for LVAD eller transplantation)
  5. NYHA klasse IV symptomer
  6. Medfødt hjertesygdom
  7. Gravid
  8. Gruppe 1 pulmonal hypertension
  9. Moderat-alvorlig eller svær (3+ eller mere) hjerteklapsygdom
  10. Fysiske eller neuropsykiatriske begrænsninger, der ville forhindre dygtig brug af studieværktøjerne og en vellykket gennemførelse af de fysiske vurderinger og livskvalitetsvurderinger (f. blindhed, demens)
  11. Planlagt operation inden for 3 måneder
  12. Pacemaker eller intern cardioverter defibrillator placering eller revision udført inden for den seneste 1 måned eller planlagt inden for 3 måneder
  13. Tidligere Cardiomems-placering eller planlagt inden for de næste 3 måneder
  14. Planlagt udskrivelse fra hospital til hospice, plejehjem eller indlagt rehabiliteringsfacilitet (udskrivning til en seniorfacilitet tilladt, så længe de betragtes som selvstændigt liv)
  15. Behandlende udbyder eller læge i undersøgelsesteamet indikerer, at deltagelse i RCT ville være usikker
  16. Deltagelse i ethvert igangværende randomiseret forsøg, der ikke har afsluttet opfølgning

Randomiseret kontrolleret forsøg (ud over roll-in fase)

  1. Holder sig ikke til at bære Actigraph aktivitetsmåleren under roll-in-fasen i minimum 4 (ud af 7) kompatible dage (båret mindst 10 timer/dag).
  2. Ude af stand til at gennemføre baseline studiebesøget inden for 4 uger efter afslutningen af ​​roll-in aktigrafivurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Standard plejekursus for en person, der ikke deltager i centerbaseret hjerterehabilitering. AHA Life's Essential 8 Fact Sheets leveres for at fremme en sund livsstil.
Eksperimentel: Hjemmebaseret hjerterehabilitering mobil sundhedsintervention
Hjemmebaseret hjerterehabilitering med mobilapplikation og periodiske videoopkald med træningsfysiolog + AHA Life's Essential 8 ark.
Andet: HBCR
Hjemmebaseret hjerterehabiliteringsintervention faciliteret af en tilpasset app til at levere undervisning, rådgivning om sund livsstil og ændring af risikofaktorer, mindfulness og fysisk aktivitetsvejledning. Derudover er der periodiske videoopkald med en træningsfysiolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige daglige samlede aktivitetstællinger
Tidsramme: Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes det gennemsnitlige daglige samlede aktivitetstal. Den primære sammenligning vil være 12 uger efter randomisering.
Daglige samlede aktivitetstællinger bestemmes af en triaksial aktigrafianordning.
Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes det gennemsnitlige daglige samlede aktivitetstal. Den primære sammenligning vil være 12 uger efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige daglige aktive minutter
Tidsramme: Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes de gennemsnitlige daglige aktivitetsminutter. Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Daglige aktive minutter bestemmes af en triaksial aktigrafianordning.
Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes de gennemsnitlige daglige aktivitetsminutter. Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Gennemsnitlige daglige skridt
Tidsramme: Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes de gennemsnitlige daglige skridt. Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Daglige trin bestemmes af en triaksial aktigrafianordning.
Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes de gennemsnitlige daglige skridt. Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Gennemsnitligt dagligt energiforbrug
Tidsramme: Aktigrafiapparatet vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes det gennemsnitlige daglige energiforbrug. Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Det gennemsnitlige daglige energiforbrug bestemmes af en triaksial aktigrafianordning.
Aktigrafiapparatet vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes det gennemsnitlige daglige energiforbrug. Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Gennemsnitlige daglige moderate til kraftige aktive minutter
Tidsramme: Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes de gennemsnitlige daglige moderate til kraftige aktive minutter. Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Daglige moderate til kraftige aktive minutter bestemmes af en triaksial aktigrafianordning.
Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes de gennemsnitlige daglige moderate til kraftige aktive minutter. Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Vedvarende fysisk aktivitetsudbrud på 10 minutter eller mere om dagen
Tidsramme: Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes de gennemsnitlige daglige skridt. Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Fysiske aktivitetsudbrud bestemmes af en triaksial aktigrafianordning.
Aktigrafi-enheden vil blive båret i cirka en uge, og ved hjælp af data fra dage, hvor enheden blev båret >10 timer, bestemmes de gennemsnitlige daglige skridt. Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Afstanden gik på 6 minutter.
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Stol sidde at stå tid
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Den tid det tager at færdiggøre 5 stolestigninger.
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
5 meter ganghastighed
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Gåhastigheden 5 meter (meter/sekund).
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Balance test
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Score baseret på evnen til at stå ustøttet i 10 sekunder med fødderne i en bestemt position (fødderne sammen, semi tandem, fuld tandem). Score varierer fra 0-4 (højere score er bedre).
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
AM-PAC Basic Mobility ambulant kortform (lavfunktion)
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Grundlæggende mobilitet vil blive vurderet med Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Ambulant Short Form (lavfunktion); (råscore er 0-39, højere score er bedre)
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Kort fysisk ydeevne batteriscore
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Sammensat score inklusive 3 komponenter (stol sidde at stå, 5 meter ganghastighed, balancetest). Score varierer fra 0-12 (højere score er bedre).
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Hjertesvigt specifik sundhedsstatus vurderet af KCCQ
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Vurderet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (scoreområde 0-100, højere er bedre helbredstilstand).
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Fysisk sundhedstilstand vurderet af PROMIS 10
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Global fysisk sundhedsscore fra PROMIS 10 Global Health Short Form spørgeskemaet (råscore intervallet 4-20, højere er bedre).
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Mental sundhedsstatus vurderet af PROMIS 10
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Global mental sundhed score fra PROMIS 10 Global Health Short Form spørgeskemaet (råscore interval 4-20, højere er bedre)
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Stemningsforstyrrelser vurderet ved PHQ9
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9); (scoreområde 1-27, lavere er bedre)
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Adfærdsregulering i træningsspørgeskema 3
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Behavioural Regulation In Exercise Questionnaire 3 (BREQ-3); (scoreområde pr. spørgsmål på 0-4, højere er bedre).
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Social støtte og motionsundersøgelse
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Social støtte og træningsundersøgelse (scoreområde pr. spørgsmål på 1-5, højere er bedre).
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES); (scoreområde pr. spørgsmål på 0-10, højere er bedre).
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Generel self-efficacy skala
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Generel selveffektivitetsskala (GSE); (scoreområde pr. spørgsmål på 1-4, højere er bedre).
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Blodtryk
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Modificeret hjertesvigt Collaborative GDMT-score
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering hos patienter med LVEF på 40 % eller mindre.
Score for retningslinjestyret medicinsk terapi (GDMT) inkluderer 4 komponenter af RAASi, BB, SGLT2i og MRA (maksimal score på 9, højere score indikerer øget GDMT-udnyttelse).
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering hos patienter med LVEF på 40 % eller mindre.
Sandsynlighed for den hierarkiske kliniske begivenhedssammensætning
Tidsramme: Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (minimum 12 uger).
Den hierarkiske kliniske hændelsessammensætning omfatter (i rækkefølge efter hierarki): (1) dødsfald af alle årsager og (2) hospitalsindlæggelse af alle årsager. For at undersøge om interventionen forbedrer mortalitet og hospitalsindlæggelse hos hjertesvigtpatienter, vil vi udføre Bayesian Markov longitudinelle proportionelle odds-model på ugentlige udfaldsmål. Den aktive behandling vs. kontrolgruppe sammenligning (primær sammenligning for forsøget) vil blive estimeret ved at kontrastere gennemsnittet af posterior sandsynlighed for, at Y≥y af den aktive behandlingsgruppe til kontrolgruppen.
Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (minimum 12 uger).
Forværring af hjertesvigt
Tidsramme: Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (minimum 12 uger).
Dette omfatter indlæggelse, observation, skadestuebesøg eller akut klinikbesøg for forværring af hjertesvigt.
Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (minimum 12 uger).
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (minimum 12 uger).
Død uanset årsag.
Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (minimum 12 uger).
"Trivende patient" komposit
Tidsramme: Sammenligningen vil blive foretaget efter 12 uger.
Procentdel af patienter, der opfylder følgende kriterier: 1) i live 2) ingen hospitalsindlæggelse af alle årsager 3) Forbedring i den gennemsnitlige daglige samlede aktivitet tæller med 10 % eller mere fra baseline til 12 uger.
Sammenligningen vil blive foretaget efter 12 uger.
Uplanlagt genudviklet genudvikling
Tidsramme: Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (mindst 12 uger).
Dette inkluderer ambulant, observation eller ER -besøg.
Over hele den tilgængelige opfølgningsperiode for randomiserede deltagere (mindst 12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian R Lindman, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 240749

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger