Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret hjerterehabilitering til patienter med hjertesvigt (MOBILE HEART)

29. september 2026 opdateret af: Brian Lindman, Vanderbilt University Medical Center

Hjemmebaseret hjerterehabilitering ved hjælp af mobile sundhedsværktøjer til patienter med hjertesvigt (MOBILT HJERTE): Et randomiseret kontrolleret forsøg

The vast majority of individuals with heart failure do not participate in center based cardiac rehabilitation (CBCR). While steps to increase utilization of CBCR are important, many individuals will still not participate for a variety of reasons. This pilot randomized controlled trial is evaluating a home-based cardiac rehabilitation (HBCR) intervention delivered using a custom app and digital tools in patients with heart failure. After a brief roll-in period, participants are randomized to one of two groups: (1) control or (2) HBCR mobile health intervention. The intervention targets key health behaviors and includes traditional cardiac rehabilitation components. The study will assess the effect of the intervention on physical activity, quality of life, clinical events, and other outcomes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria Roll-in Phase

  1. Stage C HF (NYHA Class I-III) AND

    1. Discharged from a HF hospitalization OR
    2. Scheduled for appointment in a cardiology clinic with a prior HF hospitalization within the past 12 months OR
    3. Scheduled for appointment in a cardiology clinic with a KCCQ-SS <75

  2. Receives longitudinal HF care at VUMC, including at least one visit prior to the roll-in phase

Randomized Controlled Trial (beyond roll-in phase)

1. Willingness to continue and participate in the study visits and other study activities required for the RCT

Exclusion Criteria Roll-in Phase

  1. Unwilling or unable to provide informed consent for participation in the RCT
  2. Requires a wheelchair all (or most) of the time inside and outside the house; it is acceptable if a wheelchair is needed, for example, for parking lot transfer for a clinic visit and navigating around the hospital without it being needed in the home
  3. If an individual uses a walker or cane all (or most) of the time, then he/she will be excluded if he/she scores 2 or lower on the Mini-Cog or the patient is unable to perform 2 chair sit-to-stands independently or is deemed to be at high fall risk during baseline visit assessment.
  4. History of falls over the last 6 months; an isolated explainable fall with no injury would not exclude the patient, but a tendency to falls indicative of balance/stability issues would exclude the patient.
  5. Age < 18 years
  6. Stage D HF (advanced HF under evaluation for LVAD or transplant)
  7. NYHA class IV symptoms
  8. Congenital heart disease
  9. Pregnant
  10. Group 1 pulmonary hypertension
  11. Moderate-severe or severe (> 3+) mitral or aortic valvular disease
  12. Physical or neuropsychiatric limitations that would prevent proficient use of the study tools and successful completion of the physical and quality of life assessments (e.g. blindness, dementia)
  13. Planned surgery within 3 months
  14. Planned discharge from hospital to hospice, assisted living, or inpatient rehabilitation facility (discharge to a senior facility permitted as long as they are considered Independent Living)
  15. Treating provider or study team physician indicates that participation in the RCT would be unsafe
  16. Participation in any ongoing randomized trial that has not completed follow-up

Randomized Controlled Trial (beyond roll-in phase)

  1. Not adherent to wearing the Actigraph activity tracker during the roll-in phase for a minimum of 4 (out of 10) compliant days (worn ³10 hours/day). Allowance will be made to include participants who wear the ActiGraph device ³10 hours/day for 3 days and also wear the ActiGraph device >9 hours/day for at least 1 day.
  2. Unable to complete the baseline study visit within 4 weeks of the completion of the roll-in actigraphy assessment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Home-based cardiac rehabilitation mobile health intervention

Home-based cardiac rehabilitation with mobile application and periodic video calls with exercise physiologist + AHA Life's Essential 8 sheets.
Andet: HBCR

Home-based cardiac rehabilitation intervention facilitated by a custom app to deliver education, counseling on healthy living and modification of risk factors, mindfulness, and physical activity guidance. Additionally, there are periodic video calls with an exercise physiologist.
Ingen indgriben: Control

Standard of care course for an individual not participating in center based cardiac rehabilitation. AHA Life's Essential 8 Fact Sheets are provided to promote healthy living.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Average daily total activity counts
Tidsramme: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily total activity counts determined. The primary comparison will be at 12 weeks after randomization.

Daily total activity counts are determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily total activity counts determined. The primary comparison will be at 12 weeks after randomization.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Sammenligningen vil være 12 uger efter randomisering.
Average daily active minutes
Tidsramme: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily activity minutes determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.

Daily active minutes are determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily activity minutes determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.
Average daily steps
Tidsramme: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily steps determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.

Daily steps are determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily steps determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.
Average daily energy expenditure
Tidsramme: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily energy expenditure determined. The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Average daily energy expenditure is determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily energy expenditure determined. The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Average daily moderate to vigorous active minutes
Tidsramme: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily moderate to vigorous active mins determined. The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Daily moderate to vigorous active minutes are determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily moderate to vigorous active mins determined. The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Sustained physical activity bursts of 10 minutes or greater per day
Tidsramme: The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily steps determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.

Physical activity bursts are determined by a triaxial actigraphy device.
The actigraphy device will be worn for approximately one week and, using data from days when the device was worn >10 hours, the average daily steps determined. The comparison will be at 12 weeks after randomization.
6 minute walk distance
Tidsramme: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

The distance walked in 6 minutes.
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Chair sit to stand time
Tidsramme: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

The time taken to complete 5 chair rises.
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
5 meter gait speed
Tidsramme: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

The speed of walking 5 meters (meters/second).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Balance test
Tidsramme: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Score based on ability to stand unsupported for 10 seconds with feet in a certain position (feet together, semi tandem, full tandem). Score ranges from 0-4 (higher score is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
AM-PAC Basic Mobility Outpatient Short Form (Low Function)
Tidsramme: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Basic mobility will be assessed with the Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) Basic Mobility Outpatient Short Form (Low Function); (raw score range 0-39, higher score is better)
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Short Physical Performance Battery Score
Tidsramme: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Composite score including 3 components (Chair sit to stand, 5 meter gait speed, balance test). Score ranges from 0-12 (higher score is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Heart-failure specific health status assessed by the KCCQ
Tidsramme: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Assessed with the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ); (score range 0-100, higher is better health status).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Physical health status assessed by the PROMIS 10
Tidsramme: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Global physical health score from the PROMIS 10 Global Health Short Form questionnaire (raw score range 4-20, higher is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Mental health status assessed by the PROMIS 10
Tidsramme: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Global mental health score from the PROMIS 10 Global Health Short Form questionnaire (raw score range 4-20, higher is better)
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Mood disturbance assessed by PHQ9
Tidsramme: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Patient health questionnaire 9 (PHQ9); (score range 1-27, lower is better)
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Behavioral Regulation In Exercise Questionnaire 3
Tidsramme: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Behavioral Regulation In Exercise Questionnaire 3 (BREQ-3); (score range per question of 0-4, higher is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Social support and exercise survey
Tidsramme: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Social support and exercise survey (score range per question of 1-5, higher is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale (MSES); (score range per question of 0-10, higher is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
General self-efficacy scale
Tidsramme: The comparison will be at 12-weeks after randomization.

General self-efficacy scale (GSE); (score range per question of 1-4, higher is better).
The comparison will be at 12-weeks after randomization.
Modified Heart Failure Collaborative GDMT score
Tidsramme: The comparison will be at 12-weeks after randomization in patients with LVEF of 40% or less.

Guideline directed medical therapy (GDMT) score includes 4 components of RAASi, BB, SGLT2i, and MRA (maximum score of 9, higher scores indicate increased GDMT utilization).
The comparison will be at 12-weeks after randomization in patients with LVEF of 40% or less.
Probability of the hierarchical clinical event composite
Tidsramme: Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).

The hierarchical clinical event composite includes (in order of hierarchy): (1) all-cause death and (2) all-cause hospitalization. To examine whether the intervention improves mortality and hospitalization, in heart failure patients, we will conduct Bayesian Markov longitudinal proportional odds model on weekly outcome measures. The active treatment vs. control group comparison (primary comparison for the trial) will be estimated by contrasting the average of posterior probability that Y≥y of the active treatment group to the control group.
Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).
All-cause unplanned rehospitalization
Tidsramme: Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).

This includes inpatient, observation, or ER visit.
Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).
Worsening heart failure event
Tidsramme: Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).

This includes inpatient, observation, ER visit, or urgent clinic visit for worsening heart failure.
Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).
All-cause mortality
Tidsramme: Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).

Death for any reason.
Over the entire available follow-up period for randomized participants (minimum of 12 weeks).
"Thriving patient" composite
Tidsramme: The comparison will be made at 12 weeks.

Percent of patients that meet the following criteria: 1) alive 2) no all-cause hospitalization 3) Improvement in average daily total activity counts by 10% or greater from baseline to 12 weeks.
The comparison will be made at 12 weeks.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian R Lindman, MD, MSCI, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 240749

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger