Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v mechanismech mozkové sítě mezi STN a GPi Hluboká mozková stimulace v léčbě kraniocervikální dystonie

4. července 2024 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Rozdíly v mechanismech mozkové sítě mezi STN a GPi Hluboká mozková stimulace

Kraniocervikální dystonie, charakterizovaná symptomy distribuovanými v kraniofaciální a/nebo cervikální oblasti, je typem fokální nebo segmentální dystonie a je nejběžnější formou dystonie u dospělých. Hluboká mozková stimulace (DBS) je významným terapeutickým přístupem u lékařsky refrakterní kraniocervikální dystonie. Běžně používané cíle DBS jsou Globus Pallidus internus (GPi) a Subthalamic Nucleus (STN). Současný výzkum nenaznačuje žádný významný rozdíl v účinnosti mezi těmito dvěma cíli, ačkoli existují určité rozdíly v době nástupu, stimulačním napětí a komplikacích. Studie využívající zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení rozdílů v mozkové aktivitě u pacientů s dystonií zjistily, že pacienti vykazují zvýšenou aktivitu a zvýšenou plasticitu v celé řadě oblastí mozku, včetně mozkového kmene, kůry, subkortikálních struktur a bazálních ganglií. ostatní. V důsledku toho stále více studií klasifikuje dystonii do spektra poruch mozkové sítě. Cílem této studie je získat pacienty s kraniocervikální dystonií, kteří splňují kritéria pro zařazení, a náhodně je rozdělit do dvou skupin po 30 pacientech. Jedna skupina obdrží stimulaci zaměřenou na STN a druhá bude zaměřena na GPi. Pomocí funkční MRI výzkumník provede dynamickou analýzu mozkové sítě, aby prozkoumal rozdíly v mechanismech mozkové sítě, které jsou základem léčby pacientů s kraniocervikální dystonií, mezi cíli STN a GPi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle této studie jsou: 1) prozkoumat rozdíly v mechanismech mozkové sítě mezi cíli STN a GPi u kraniocervikální dystonie; 2. Prozkoumat účinky DBS na dysarthsii a dysfagii u pacientů s kraniocervikální dystonií a rozdíly v účinnosti, kvalitě života a vedlejších účincích mezi cíli GPi a STN při léčbě kraniocervikální dystonie; 3. Prozkoumat rozdíly v elektrofyziologických signálech jader odebraných během operace DBS a jejich aplikaci v programování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let
  2. Splnění diagnostických kritérií pro primární kraniocervikální dystonii (včetně pacientů s kraniální, cervikální nebo jednostrannou dystonií končetin)
  3. Doba trvání onemocnění ≥1 rok
  4. Normální kognitivní funkce
  5. Formulář informovaného souhlasu může podepsat subjekt sám nebo jeho zákonný zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinou dystonií, kteří nesplnili kritéria pro zařazení
  2. Diagnostikována s dalšími neuropsychiatrickými onemocněními (Alzheimerova choroba, amyotrofická laterální skleróza, Parkinsonova choroba atd.)
  3. Předchozí anamnéza kraniocerebrální chirurgie
  4. Velká deprese nebo úzkost
  5. Přítomnost neurochirurgických kontraindikací, jako je mozkový infarkt, hydrocefalus, cerebrální atrofie a následky cerebrovaskulárního onemocnění
  6. Kontraindikace CT/MRI vyšetření (např. Klaustrofobie)
  7. ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící, nebo které měly před randomizací pozitivní těhotenský test
  8. Přítomnost kontraindikací k celkové anestezii (jako je těžká arytmie, těžká anémie, abnormální funkce jater a ledvin atd.)
  9. Očekávané přežití méně než 12 měsíců
  10. se účastnil jiných intervenčních klinických studií, které mohly ovlivnit hodnocení výsledku
  11. jiné okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii nebo pravděpodobně představují významné riziko pro pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Skupina GPi-DBS
Přístroj: hluboká mozková stimulace
Skupina A byla stimulační skupina GPi-DBS; Skupina B byla stimulační skupina STN-DBS
Experimentální: Skupina B
Skupina STN-DBS
Přístroj: hluboká mozková stimulace
Skupina A byla stimulační skupina GPi-DBS; Skupina B byla stimulační skupina STN-DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční data magnetické rezonance v klidovém stavu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Nejprve všichni účastníci podstoupili standardizovaný sken rs-fMRI pro sběr dat BOLD signálů v klidovém stavu. Za druhé bylo provedeno předzpracování dat, včetně korekce pohybu hlavy, odstranění nemozkové tkáně, korekce časové vrstvy, prostorové normalizace, filtrování a odstranění fyziologického šumu. Poté byla mozková síť zkonstruována na základě předem zpracovaných dat a byly identifikovány strukturální rysy mozkové sítě. Nakonec byla použita statistická analýza k porovnání rozdílů v charakteristikách mozkové sítě mezi těmito dvěma skupinami.
Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Burke-Fahn-Marsdenova stupnice (BFMDRS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Tato škála byla použita k hodnocení závažnosti dystonie u subjektů s celkovým skóre 120 bodů, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů.
Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Toronto West Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 85, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy onemocnění
Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Dotazník kraniocervikální dystonie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Dotazník každý vstup do 0 (nikdy) - 4 body (vždy), vyšší skóre ve prospěch stále závažnějších škod
Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Frenchayova stupnice dysartrie
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Stupnice je rozdělena do 28, každá pokuta podle závažnosti byla rozdělena do stupně a až e 5
Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Watianův experiment s pitím
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Experiment Watian Drinking Experiment byl použit k vyhodnocení polykací funkce subjektů na 5-bodové stupnici a normální úroveň byla 1 (polykání vody do 5 sekund). Podezřelé pro úroveň 1 (více než 5 sekund spolkne vodu) nebo úroveň 2; Výjimka pro 3 ~ 5
Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Počet programování hluboké mozkové stimulace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Kolikrát byli účastníci naprogramováni po DBS
Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Počet vedlejších účinků v programování hluboké mozkové stimulace
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících
Změna od výchozího stavu po 1, 6, 12 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Provincial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024KY-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení